আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

সাধারণ প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাই-বাছাইতে ইনজেকশনের সম্পর্কিত প্রযুক্তিগত প্রশ্ন (১)

2021-02-08

1: ইউরোপীয় ইউনিয়নের নির্ণয়মূলক শৃঙ্খলার চাহিদা অনুসারে, যদি 121℃ পর্যন্ত পৌঁছতে এবং 15 মিনিটের মধ্যে জীবাণুমুক্ত করতে না পারে তবে F0≥8 সহ অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতিটি বেছে নেওয়া যেতে পারে; প্রশ্নটি হলো: যদি পণ্যটি 121°C পর্যন্ত পৌঁছতে এবং 12 মিনিটের মধ্যে জীবাণুমুক্ত করতে পারে, তাহলে কি 121°C এবং 10 মিনিট বেছে নেওয়া হবে না? একইভাবে, যদি এটি 10 মিনিটের মধ্যে পৌঁছতে পারে, তাহলে 8 মিনিট অনুমোদন করা যাবে না, যার সবগুলোই F0≥8?

উত্তর: অণুজীব নিধনের গাণিতিক মডেল থেকে, একই প্রাথমিক দূষণের অধীনে, স্টেরিলাইজেশনের F0 মান যত বেশি হয়, স্টেরিলিটি আসুরেন্স স্তরও তত বেশি হয়। সুতরাং, পণ্যে অবশিষ্ট অণুজীবের ঝুঁকি হ্রাস করার জন্য যতটা সম্ভব উচ্চ F0 মান বেছে নেওয়া যৌক্তিক বলে প্রকাশ্যে বোঝা যায়।

2: স্থিতিশীল পণ্যের গুণমানের শর্তে, এটি 121℃, 8 মিনিট এবং 115℃, 30 মিনিটের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। কোন শর্তটি অগ্রাধিকার দেওয়া উচিত?

উত্তর: পণ্যের ভৌতিক এবং রাসায়নিক গুণমানের স্থিতিশীলতা সত্ত্বেও, তাত্ত্বিকভাবে এই দুটি শর্তে অর্জিত F0 মানগুলি প্রায় সমান হয়, তাই কোনটি পছন্দ করা হয় তা গুরুত্বপূর্ণ নয়। তবে প্রকৃত উৎপাদনে, স্টেরিলাইজারে পণ্যের তাপ প্রবেশের প্রক্রিয়া, স্টেরিলাইজারের বিভিন্ন অংশের পণ্যগুলি দ্বারা আসলে অর্জিত F0 মানের পার্থক্য, এবং বিভিন্ন স্টেরিলাইজেশন ব্যাচের পণ্যগুলির মধ্যে F0-এর পার্থক্যও বিবেচনায় নেওয়া উচিত। তাপ বিতরণে সামান্য পার্থক্য এবং পণ্যের F0 মানের মধ্যে সামান্য পার্থক্য থাকা স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া বেছে নেওয়া উচিত।

3: আবেদনপত্রগুলিতে জীবাণুমুক্তকরণের শর্তাবলী হলো "121℃, 30 মিনিটের জন্য স্টেরিলাইজেশন"। এটি কি মানসম্মত?

উত্তর: "১২১°C, ৩০ মিনিটের জন্য স্টেরিলাইজেশন" নিজেই টার্মিনাল স্টেরিলাইজেশনের জন্য নয়, কারণ এইভাবে F0 মান গণনা করা প্রায় অসম্ভব। স্টেরিলাইজেশন শর্তগুলির প্রকাশনা চীনা ফার্মাকোপিয়া ২০০৫ সংস্করণের অ্যাপেন্ডিক্স দুই-এর স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি ১৬৮, ১২১°C ১৫ মিনিট বা ১১৬°C ৪০ মিনিটের দিকে পরিচালিত হতে পারে।

4: একই ধরনের 10ml এবং 20ml ইনজেকশনের জন্য একই স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি ব্যবহার করা কি উপযুক্ত?

উত্তর: 10ml এবং 20ml ইনজেকশনের একই ধরনের পণ্যগুলিকে একইভাবে জীবাণুমুক্ত করা যেতে পারে, কিন্তু ভিন্ন আয়তনের নমুনাগুলির তাপীয় অনুপ্রবেশ সমতাযুক্ত কিনা তা খতিয়ে দেখতে একটি তাপীয় অনুপ্রবেশ পরীক্ষা পরিচালনা করা উচিত, এবং জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিটি বড় আয়তনের পণ্যগুলির জীবাণুমুক্ততা নিশ্চিত করতে হবে।

5: সর্বোচ্চ জীবাণুমুক্ততার জন্য নির্বাচিত স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়াটি পণ্যের গুণমানের সাথে সংঘর্ষ করতে পারে, যেমন সংশ্লিষ্ট পদার্থ এবং স্থিতিশীলতা। এই বিরোধটি কীভাবে ভারসাম্য করা যায়? এছাড়াও, পাউডার ইনজেকশনগুলি বিদেশে বাজারজাত করা হয়, দেশীয় আবেদনের জন্য আবেদন করার সময় কি স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের উপর একটি গবেষণা পরিচালনা করা প্রয়োজন?

উত্তর: প্রকৃতপক্ষে, স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের প্রক্রিয়ায়, বিভিন্ন স্টেরিলাইজেশন শর্তে নমুনার গুণগত পরিবর্তনগুলির অধ্যয়ন করা উচিত। স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের প্রক্রিয়াটি হল স্টেরিলিটি অ্যাসুরেন্স লেভেল এবং (নমুনার গুণমান) শারীরিক ও রাসায়নিক সূচকগুলির মধ্যে সামঞ্জস্য স্থাপনের একটি প্রক্রিয়া। যেসব পণ্যের ক্লিনিক্যাল প্রয়োজন রয়েছে, সেগুলির ক্ষেত্রে স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচন করতে হবে এটি যে সর্বোচ্চ স্তরের স্টেরিলিটি অ্যাসুরেন্স অর্জন করতে পারে তার উপর ভিত্তি করে। বিদেশে বাজারজাতকৃত পাউডার ইনজেকশনগুলির ক্ষেত্রে, দেশের ঘোষণার সময় পাউডার ইনজেকশনের ব্যবহারও অধ্যয়ন করা উচিত। যদি প্রধান ড্রাগটি সত্যিই তাপ এবং আর্দ্রতার প্রতি অস্থিতিশীল হয়, তাহলে বিদেশের মতোই একই ধরনের পাউডার ইনজেকশন ব্যবহার করা যেতে পারে; কিন্তু যদি এটি তাপের প্রতি অস্থিতিশীল না হয়, তবে জলের অস্থিতিশীলতার ক্ষেত্রে, প্রধান ড্রাগের প্রকৃতি অনুযায়ী উচ্চ স্তরের স্টেরিলিটি অ্যাসুরেন্স সম্পন্ন একটি ডোজ ফর্ম নির্বাচন করতে হবে।

6: টার্মিনাল স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ার নির্বাচনী নীতি হলো F0≥12 এর পরিবর্তে F0≥8 অগ্রাধিকার দেওয়া; অথবা F0≥8 অর্জিত হয়েছে?

উত্তর: দয়া করে EU স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ার সিদ্ধান্ত-গ্রহণ শৃঙ্খলার দিকে নির্দেশ করুন। selection.

৭: সিদ্ধান্ত-গ্রহণের শৃঙ্খলায় বেঁচে থাকার সম্ভাবনা পদ্ধতিও 121℃-এর তাপমাত্রা অবস্থাকে পছন্দ করে?

উত্তর: অবশ্যই নয়। এটি পণ্যের স্থিতিশীলতার উপর নির্ভর করে নির্ধারিত হয়। যদি উচ্চতর তাপমাত্রা এবং সংক্ষিপ্ত সময় জীবাণুর বেঁচে থাকার সম্ভাবনা মেটাতে পারে, তাহলে নিম্নতর তাপমাত্রা এবং দীর্ঘস্থায়ী স্টেরিলাইজেশন পণ্যের জন্য আরও ভালো। যদি পণ্য 121℃-এর উচ্চ তাপমাত্রা সহ্য করতে না পারে, তাহলে তাপমাত্রা কমিয়ে জীবাণুর অবশিষ্ট সম্ভাবনা 10⁻⁶-এর কম করে ফেলা যেতে পারে।

8: তাপগতিগতভাবে অস্থিতিশীল ওষুধগুলির (যেমন প্রোটিন, জৈবিক পণ্য ইত্যাদি) ক্ষেত্রে, এসপিটিক উৎপাদন প্রক্রিয়াটি সরাসরি যাচাই করা উচিত।

উত্তর: তাপগতিগতভাবে অস্থিতিশীল ওষুধগুলির (যেমন প্রোটিন, জৈবিক পণ্য ইত্যাদি) ক্ষেত্রে, প্রথমে এসপিটিক প্রক্রিয়াটি অধ্যয়ন করে দেখতে হবে যে স্টেরিল ফিল্টারেশন + এসপিটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করা উচিত নাকি এসপিটিক অ্যাসেম্বলি প্রক্রিয়া; তারপর প্রক্রিয়াটি যাচাই করতে হবে।

9: পণ্যের সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া স্পেসিফিকেশনে নির্দিষ্ট বিভিন্ন প্যারামিটারের যাচাই-বাছাই কি পণ্য নিবন্ধন আবেদনের আগে সম্পন্ন হয়েছে?

উত্তর: ওষুধ নিবন্ধন পদ্ধতির বিধানে, আব dishonestকারী "ওষুধ নিবন্ধন আবেদনপত্র" জমা দেওয়ার পরে, ওষুধ মূল্যায়ন কেন্দ্র পর্যালোচনা করার পরে যদি আবেদনকারী চাহিদা পূরণ করে তবে তাকে ওষুধ সনদ প্রদান কেন্দ্রে স্থানীয় পরীক্ষার জন্য আবেদন করার জন্য অবহিত করা হবে। স্থানীয় পরীক্ষার উদ্দেশ্য হল উৎপাদন প্রক্রিয়ার বাস্তবিকতা নিশ্চিত করা, একই সাথে একটি নমুনা গ্রহণ করা এবং নমুনাগুলির উৎপাদন GMP-এর চাহিদা পূরণ করতে হবে। সুতরাং, পণ্য নিবন্ধনের জন্য আবেদন করার সময়, আপনাকে সরকারিভাবে বাজারজাত পণ্যগুলির উৎপাদনে ব্যবহৃত প্রক্রিয়া সম্পর্কে পর্যাপ্ত জ্ঞান থাকতে হবে। এই বোঝার ভিত্তি হল পণ্য এবং প্রক্রিয়া বিকাশের পুরো প্রক্রিয়া, প্রসারণ, সরঞ্জাম এবং সিস্টেম যাচাইকরণ এবং যাচাইকৃত ব্যাচ উৎপাদন। যাচাইকৃত ব্যাচের উদ্দেশ্য হল প্রমাণ করা যে নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া প্যারামিটারের মধ্যে প্রক্রিয়াটি সর্বদা যোগ্য পণ্য উৎপাদন করতে পারে। অতএব, যাচাইকৃত ব্যাচ প্রক্রিয়া চালিয়ে যাওয়ার আগে, আপনাকে প্রক্রিয়ার বিভিন্ন গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তনশীল কারকগুলিকে সম্পূর্ণভাবে বুঝতে এবং নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম হতে হবে।

10: স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া যাচাই করার সময়, একটি ক্যালিব্রেটেড প্রবোব সাধারণত স্টেরিলাইজারের নিয়ন্ত্রণ প্রবোবের পাশে স্থাপন করা হয়। এই দুটির মধ্যে তাপমাত্রার পার্থক্যের জন্য কী প্রয়োজনীয়তা রয়েছে? আমাদের কি প্রমাণীকরণ মান অনুসরণ করতে হবে এবং শুধুমাত্র ±0.5℃ বিচ্যুতি অনুমোদন করতে হবে?

উত্তর: সাধারণভাবে বলতে গেলে:

① স্টেরিলাইজারের সাথে যে স্বাধীন রেকর্ডিং প্রোব এবং মনিটরিং প্রোব আসে, তা পর্যাপ্ত যাচাইকরণ তথ্য সম্পন্ন করতে হবে এবং তারপর বিদ্যমান বিচ্যুতি সংশোধন করতে হবে;

② যে তাপমাত্রা পরিমাপক জাঁচের জন্য ব্যবহৃত হয়, তার নির্ভুলতা স্টেরিলাইজারের সাথে আসা রেকর্ডিং প্রোব এবং নিরীক্ষণ প্রোবের চেয়ে উন্নত হওয়া উচিত;

③ স্টেরিলাইজারের সাথে যেসব মনিটরিং প্রোব এবং রেকর্ডিং প্রোব আসে, তাদের যাচাইয়ের মাধ্যমে সেগুলো সঠিকভাবে সমন্বয় করা হয়, যাতে স্বাভাবিক ব্যবহারে আরও নির্ভুল তাপমাত্রার মান অর্জন করা যায়। বর্তমানে, "শুধুমাত্র ±0.5℃ এর বিচ্যুতি অনুমোদিত" এই ধরনের কোনো কথা নেই।

11: বৃহৎ আয়তনের ইনজেকশনের একই উৎপাদন লাইনে, যদি এমন একটি স্টেরিলাইজার থাকে যা একাধিক স্পেসিফিকেশনের পণ্য (যেমন 250ml, 100ml) এবং ভিন্ন স্টেরিলাইজেশন প্যারামিটারসহ পণ্যগুলিকে (যেমন ভিন্ন স্টেরিলাইজেশন তাপমাত্রা ও সময়) স্টেরিলাইজ করতে হয়, তাহলে যাচাইকরণ এবং পুনরায় যাচাইকরণের প্রক্রিয়ায় তাপ বিতরণ এবং তাপ অনুপ্রবেশের যাচাইকরণ কীভাবে ডিজাইন করা যায়? স্পেসিফিকেশন এবং স্টেরিলাইজেশন শর্তাবলী কি পৃথকভাবে যাচাই করা হয়?

উত্তর: সাধারণভাবে, বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন এবং বিভিন্ন স্টেরিলাইজেশন শর্তাবলীকে আলাদাভাবে যাচাই করা প্রয়োজন। সম্পর্কিত অনেক তথ্য চিহ্নিত করা না গেলে, ভিন্ন স্পেসিফিকেশনের মিশ্র লোডের স্টেরিলাইজেশন সুপারিশ করা হয় না।

12: ওয়েট হিট স্টেরিলাইজার যাচাই বা পুনরায় যাচাইয়ের প্রক্রিয়ায়, তাপ বণ্টন এবং তাপ প্রবেশের যাচাইকরণের সময়, যদি 12 বা 16টি থার্মোকুপল তাপমাত্রা পরীক্ষার জন্য ক্যাবিনেটে সেট করা হয়, তাহলে তিনটি যাচাইকরণেই খুঁজে পাওয়া ঠাণ্ডা বিন্দুগুলি ভিন্ন হতে পারে; এই পরিস্থিতি ঘটলে কী করা উচিত?

উত্তর: সাধারণভাবে, নো-লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশনের ঠাণ্ডা পয়েন্টটি একটি নির্দিষ্ট অবস্থানের আশেপাশে থাকা উচিত, অন্যথায় এটি সরঞ্জাম, চাপ, অসম্পূর্ণ বায়ু প্রতিস্থাপন, বাষ্পের গুণমান এবং অন্যান্য কারণে ঘটতে পারে। লোডিং থার্মাল পেনেট্রেশনের ক্ষেত্রে, বৃহৎ ভলিউমের ইনজেকশনের (LVP, >100ml) ঠাণ্ডা পয়েন্টটি পণ্যের জ্যামিতিক কেন্দ্রে এবং পণ্যের নীচের অংশে উল্লম্ব অক্ষের দিকে অবস্থিত, তবে এর জন্য ভ্যালিডেশন প্রয়োজন। ছোট ভলিউমের ইনজেকশনের ক্ষেত্রে ঠাণ্ডা পয়েন্টের অবস্থান স্বাভাবিক নয়, কারণ সমাধানটি স্টেরিলাইজারের সাথে প্রায় একই হারে উত্তপ্ত হয়।

এছাড়াও, কন্টেইনারটির অভিমুখ ঠান্ডা বিন্দুর অবস্থানকেও প্রভাবিত করে; যখন কন্টেইনারটিকে ঘোরানো বা উল্টে ফেলা হয়, তখন সুস্পষ্টভাবে কোনো ঠান্ডা বিন্দু থাকতে পারে না। যদি লোডিং ধ্রুবক থাকে, ক্ষমতা একই থাকে, বাষ্পের প্রবেশের কোনো বাধা না থাকে, এবং তারপরেও ঠান্ডা বিন্দুটি আবার দেখা যায় না, তাহলে সম্ভাব্য সরঞ্জাম, প্রক্রিয়া, চাপ, বাষ্পের গুণগত মান ইত্যাদির অনিশ্চয়তা পরীক্ষা করে দেখতে হবে।

13: স্টেরিলাইজেশনের প্রভাবের ক্ষেত্রে ফুল লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশন এবং নো-লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশনের মধ্যে পার্থক্য কী?

উত্তর: উভয় পরীক্ষাই স্টেরিলাইজেশন চamber-এ তাপমাত্রা বণ্টন পরিমাপ করে, কিন্তু এগুলি পণ্যের মধ্যে তাপমাত্রা এবং তাপীয় সুবিধার প্রতিফলন ঘটায় না, অতএব সরাসরি পণ্যের স্টেরিলাইজেশন প্রভাব প্রতিফলিত করতে পারে না। তবে চamber-এ যা ঘটছে তা অবশ্যই পণ্যের ভেতরে কী ঘটছে তার ওপর প্রভাব ফেলে। যাচাইকরণ প্রক্রিয়ায়, শূন্য লোড, সম্পূর্ণ লোড এবং পণ্যের তাপ প্রবেশন পরীক্ষা পর্যায়ক্রমে পরিচালিত হয়। এই ধরনের পরীক্ষার মূল উদ্দেশ্য হল যতটা সম্ভব কম পরীক্ষার মাধ্যমে যথাসম্ভব বস্তুনিষ্ঠ তথ্য উন্মোচন করা। আগের পরীক্ষার ফলাফল পরবর্তী পরীক্ষার জন্য তথ্য প্রদান করে।

14: পূর্ণ লোডের তাপ বিতরণ পরীক্ষা কি একটি খালি বোতল দিয়ে অথবা WFI সম্বলিত ইনফিউশন বোতল দিয়ে করা হয়?

উত্তর: সিমুলেটেড নমুনার সাথে পূর্ণ লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশন পরীক্ষা পরিচালনা করা হয়।

15: যদি যাচাইকরণে লোডিং মোডটি হাফ লোড বা ফুল লোড হয়, তবে ভবিষ্যতে উৎপাদনে এটি ফুল লোড এবং হাফ লোডের মধ্যে থাকলে কি এটি আবার যাচাই করার প্রয়োজন আছে?

উত্তর: পূর্ণ লোড এবং অর্ধেক লোডের মধ্যে ভার থাকলে, উৎপাদনের সময় লোডিং মোড যাতে ভ্যালিডেশনের সময়ের সাথে মিলে যায় সেজন্য পূর্ণ লোড নিশ্চিত করার জন্য সিমুলেটেড পণ্য ফিলিং ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

16: কীভাবে তাপ প্রবেশন পরীক্ষা করা যায়?

উত্তর: উত্তাপ প্রবেশের পরীক্ষার উদ্দেশ্য হলো স্টেরিলাইজেশন চamber-এর লোডিংয়ে "সবচেয়ে ঠান্ডা বিন্দু" নির্ধারণ করা এবং নির্ধারিত স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ায় ওই বিন্দুটি যথেষ্ট অ্যাসপসিস গ্যারান্টি মান অর্জন করেছে কিনা তা নিশ্চিত করা, অর্থাৎ ব্যাকটেরিয়ার অবশিষ্টাংশ ≤10⁻⁶ এবং প্রতিটি নির্ণায়ক বিন্দুর তাপমাত্রা এবং স্টেরিলাইজেশন চamber-এর গড় তাপমাত্রার মধ্যে পার্থক্য ≤2.5℃। স্টেরিলাইজেশন প্রভাবকে প্রভাবিত করতে পারে এমন কার্যক্রমের পরিবর্তনগুলোর জন্য যাচাই করতে হবে এবং কার্যপদ্ধতিটি নিশ্চিত করতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, প্রতিটি স্টেরিলাইজেশন ট্রেতে স্টেইনলেস স্টিলের ঢাকনা যোগ করা হলে, আসল পণ্যের (দ্রবণ) ভিতরে উত্তাপ প্রয়োগের সময় 2 মিনিট বেশি লাগে, তাই স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ার সেটিংসে 2 মিনিট যোগ করতে হবে। থার্মোকাপলের অবস্থান সম্পূর্ণ লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশন পরীক্ষার প্রোটোকলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং স্ট্যান্ডার্ড থার্মোকাপলটি স্টেরিলাইজেশন দ্রবণের মাঝখানে স্থাপন করা হয়।

17: হিট পেনেট্রেশন পরীক্ষায় সিমুলেটেড নমুনা কী, যা ল্যাবরেটরিতে একটি ছোট ব্যাচ নমুনাকে নির্দেশ করে?

উত্তর: থার্মাল পেনিট্রেশন পরীক্ষায় সিমুলেটেড নমুনাগুলি বাস্তব নমুনার সাথে একই থার্মাল পেনিট্রেশন কর্মক্ষমতার নমুনা বোঝায়, ল্যাবরেটরির ছোট ব্যাচের নমুনা নয়।

18. মাইক্রোবিয়াল চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার জন্য বায়োলজিক্যাল ইন্ডিকেটরের ধরন কি জাতের উপর নির্ভর করে নির্বাচন করতে হয়? কীভাবে বাছাই করা যায়?

উত্তর: মাইক্রোবিয়াল চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার জন্য বায়োইন্ডিকেটরের ধরন এবং নির্বাচন সম্পর্কে চীনা ফার্মাকোপিয়া 2005 সংস্করণের দ্বিতীয় অংশের অ্যাপেন্ডিক্স 169 স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতির দিকনির্দেশনা অনুসরণ করা যেতে পারে।

19: স্টেরিলাইজেশনের আগে মাইক্রোবিয়াল দূষণের স্তর নির্ধারণের পদ্ধতি?

উত্তর: ঝিল্লি ফিল্টারিং সবচেয়ে প্রচলিত পদ্ধতি। এটি ব্যবহারের আগে অবশ্যই যাচাই করতে হবে।

20: পণ্যটির মাইক্রোবিয়াল লিমিট পরীক্ষার ফলাফল 0 CFU, এবং তাপ-প্রতিরোধী কোনো অণুজীব পাওয়া যায়নি। সুতরাং, যাচাইকরণ প্রক্রিয়ায় যাচাইকরণের জন্য কি সামান্য কম D মানসহ Bacillus subtilis-কে জৈবিক সূচক হিসেবে ব্যবহার করা যেতে পারে?

উত্তর: 1) মাইক্রোবিয়াল লিমিট পরীক্ষার ফলাফল এবং Bacillus subtilis-এর সাথে কার্যকারণ সম্পর্ক ছিল না, যার D মান সামান্য কম এবং জৈবিক সূচক হিসেবে ব্যবহৃত হয়েছে।

2) প্রশ্নকারীর প্রশ্ন অনুযায়ী, এটি বিবেচনা করা যেতে পারে যে সারভাইভাল প্রবলেম স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছে। স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ার জন্য সারভাইভাল প্রবলেম পদ্ধতি ব্যবহার করে সারভাইভাল প্রবলেম পরীক্ষা করার জন্য জৈবিক সূচক ব্যবহার করা যেতে পারে, কারণ পণ্য বা প্যাকেজিং নিজেই খুব বেশি মাত্রায় নিষ্ক্রিয় করতে পারে না। তাই কঠোর প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং প্রাথমিক ব্যাকটেরিয়া পরিমাণ নিয়ন্ত্রণ পণ্যগুলিতে প্রয়োগ করা হয়, অথবা এসেপটিক ফিল্টারেশন প্রক্রিয়ার সাথে সংযুক্ত করা হয়, এবং তারপর জৈবিক সূচকের সংবেদনশীলতা পরীক্ষা করা হয়, ব্যাকটেরিয়ার গড় পরিমাণ N0 পরিমাপ করা হয়, যা 4-এর চেয়ে কম নয় গ্রেডিয়েন্ট ব্যাকটেরিয়া পরিমাণের সাথে তুলনা করা হয়, পণ্যের ব্যাচ এবং স্টেরিলাইজেশনের আগে ও পরে পর্যাপ্ত মাত্রায় মাইক্রোবিয়াল লিমিট পরীক্ষা করা হয় (প্রয়োজনে ভিন্ন স্টেরিলাইজেশন সময়েও পরীক্ষা করা দরকার), যাতে ছয় লগারিদমিক গ্রেডের বেশি পতনের অবস্থার স্থির প্যারামিটার খুঁজে পাওয়া যায়, এবং F0 মান 8 থেকে 12-এর মধ্যে থাকার শর্তে D মান গণনা করা যেতে পারে।

পূর্ববর্তী:

ক্লিন রুম সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ

পরবর্তী:

কোনোটিই নেই

অনুরূপ সংবাদ

মায়া কার্টিজ ফিলিং লাইন ইউক্রেনে পাঠানো হয়েছে

মায়া সিপিএইচআই শাংহাই ২০২৬-এ বিশ্বব্যাপী জোরালো আগ্রহ আকর্ষণ করেছে

মায়া সিপিএইচআই শাংহাই ২০২৬-এ প্রদর্শন করবে

ইউক্রেনীয় গ্রাহকের FAT-এর জন্য মারিয়ার কারখানায় সফর

ইকুয়েডর ক্লিনরুম এএইচভিসি প্রকল্প নিখুঁতভাবে সম্পন্ন হয়েছে

ম্যারিয়া CPHI চীন 2024-এ শিল্পের স্বীকৃতি পেয়েছেন।

শাংহাই মেরিয়া CPHI প্রদর্শনীতে অংশগ্রহণ করেছেন