আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

সাধারণ প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাই-বাছাইতে ইনজেকশনের কয়েকটি প্রযুক্তিগত প্রশ্ন (২)

2021-02-08

21: আমি কি স্টেরিলাইজেশনের আগে মাইক্রোঅর্গানিজমের দূষণের মাত্রা এবং তাপ-প্রতিরোধের (D মান) জন্য পরীক্ষার পদ্ধতি জিজ্ঞাসা করতে পারি?

উত্তর: সাধারণত মাইক্রোবিয়াল দূষণের মাত্রা মেমব্রেন ফিল্টারেশনের মাধ্যমে আটকে রাখা হয়, এরপর কঠিন মাধ্যমের পৃষ্ঠে স্থানান্তরিত করে চাষ ও গণনা করা হয়। পর্যাপ্ত শনাক্তকরণ হার (পর্যাপ্ত ফিল্টারেশন ফলন) এবং গণনাযোগ্যতা (অতিরিক্ত বেশি মাইক্রোবিয়াল আটকে পড়ার কারণে গণনা করা অসম্ভব) নিশ্চিত করতে ফিল্টারেশনের পরিমাণ এবং মাইক্রোবিয়ালদের আটকার সংখ্যা লক্ষ্য রাখতে হবে।

22: D মান অনুযায়ী অনুজীবন প্রদানের পরিমাণ কীভাবে গণনা করা যায়?

উত্তর: স্পোর ইনোকুলেশনের পরিমাণের হিসাব Ni = 10Do(lgNo + 6)/Di

নি হলো জীবিকারক সঙ্গে তাপ-সহিষ্ণু অঙ্কুরের টিকা; না হলো নির্বীজনের আগে দূষিত অণুজীবের সীমা; ডো হলো দূষিত অণুজীবের সর্বোচ্চ অনুমোদিত D মান; ডি হলো জীবিকারক তাপ-সহিষ্ণু অঙ্কুরের D মান।

23: শেষ স্টেরিলাইজড পণ্যগুলির জন্য অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতি অনুসারে, যদি প্রতিটি ব্যাচের মাইক্রোঅর্গানিজমের সংখ্যা স্টেরিলাইজেশনের আগে সীমিত থাকে এবং সীমাবদ্ধতার পরীক্ষার সময় 72 ঘন্টা হয়, কিন্তু প্রকৃত ক্রমাগত উৎপাদন চক্র 72 ঘন্টার তুলনায় অনেক কম হয়, তাহলে পরীক্ষার ফলাফলটি কি শুধুমাত্র স্টেরিলাইজড পণ্যের এসেপটিক নিশ্চয়তার স্তরের জন্য একটি রেফারেন্স?

উত্তর: স্বীকার করা সহজ যে নির্বীজনের আগে অণুজীবের পরিমাণের পরীক্ষার ফলাফল উৎপাদন প্রক্রিয়ার থেকে অনেক পিছিয়ে এবং বর্তমান ব্যাচের পণ্যের মধ্যবর্তী নিয়ন্ত্রণের জন্য উদ্দিষ্ট নয়।

পরীক্ষার গুরুত্ব: প্রথমত, এই সিরিজের পণ্যগুলির অ্যাস্পেসিক নিশ্চয়তার মাত্রা মূল্যায়ন করা; দ্বিতীয়ত, দীর্ঘদিন ধরে স্টেরিলাইজেশনের আগে বহু সিরিজের মাইক্রোবিয়াল সামগ্রীর তথ্য সঞ্চয় করার পর, স্টেরিলাইজেশনের আগে উৎপাদন ব্যবস্থার প্রতিটি প্রক্রিয়ার মাইক্রোবিয়াল দূষণের অবস্থা সম্পূর্ণভাবে মূল্যায়ন করা যায়, যাতে উৎপাদন ব্যবস্থা মাইক্রোবিয়াল দূষণকে ভালো মাত্রায় কার্যকরভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে পারে কিনা এবং এটি উন্নত করার প্রয়োজন আছে কিনা তা নির্দেশ করা যায়।

24. প্রজাতি এবং অণুজীবের পরিমাণ অধ্যয়নের পদ্ধতি এবং প্রয়োজনীয় সরঞ্জামগুলি কীভাবে জিজ্ঞাসা করা যেতে পারে? যদি অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতি গ্রহণ করা হয়, তাহলে উৎপাদন প্রক্রিয়ায় অণুজীবের স্তর নির্ধারণ করা কি আবশ্যক? এবং এটি চালু করলে খরচ কতটা বাড়বে? একটি বড় ইনফিউশন প্রস্তুতকারক হিসেবে, অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতির মাধ্যমে নিষ্ক্রিয়করণের আগে অণুজীব দূষণের স্তর পরীক্ষা করার জন্য কি একটি বিশেষ অণুজীববিজ্ঞান ল্যাবরেটরি স্থাপন করা উচিত?

উত্তর: মাইক্রোবিয়াল দূষণের ডিগ্রি—অর্থাৎ, পরিমাণটি ফার্মাকোপিয়ায় উল্লিখিত মাইক্রোবিয়াল সীমা পরীক্ষার পদ্ধতি অনুযায়ী পরীক্ষা করা যেতে পারে; মাইক্রোঅর্গানিজমের প্রজাতিগুলি নিম্নোক্ত দিকগুলি থেকে পর্যায়ক্রমে শনাক্ত করা যেতে পারে:

1) বিনা যন্ত্রের সাহায্যে কলোনির আকৃতি পর্যবেক্ষণ করুন;

2) সূক্ষ্মদর্শনের আকৃতি এবং গতিশীলতা;

3) সাধারণ বায়োকেমিক্যাল পরীক্ষা: গ্রাম স্টেইন বা 3% KOH পরীক্ষা;

4) প্রজাতি শনাক্তকরণের জন্য বায়োকেমিক্যাল পরিচিতি (অর্থাৎ API পরীক্ষা)

যখন রেজিডুয়াল সম্ভাবনা পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, তখন স্টেরিলাইজেশনের আগে পণ্যের মাইক্রোবিয়াল দূষণের মাত্রা নির্ণয় করতে হবে, যার মধ্যে দূষিত ব্যাকটেরিয়ার বয়লিং পরীক্ষা (উদাহরণস্বরূপ 100 ℃, 15 মিনিট) এবং মাইক্রোবিয়াল গণনা অন্তর্ভুক্ত থাকে।

মাইক্রোবিওলজিক্যাল ল্যাবরেটরি ইনজেকশন প্রস্তুতকারকদের জন্য অপরিহার্য, এবং এর মৌলিক কার্যাদির মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত: কাঁচামাল এবং সহায়ক উপাদানগুলির মাইক্রোবিয়াল সীমা পরীক্ষা, নিষ্ক্রিয়করণের আগে মাইক্রোবিয়াল দূষণ পরীক্ষা, পণ্যের এসপিটিক পরীক্ষা, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা, এবং উৎপাদন পরিবেশের গতিশীল পরিদর্শন (বায়ুর কণার সংখ্যা, ভাসমান ব্যাকটেরিয়া এবং বসার ব্যাকটেরিয়া)। যোগ্য ল্যাবরেটরিগুলি নিম্নলিখিত কাজগুলিও সম্পাদন করতে পারে: মাইক্রো-জীবাণুর চিহ্নিতকরণ (গ্রুপের কেন্দ্রীয় ল্যাবরেটরি দ্বারা API চিহ্নিতকরণ সম্পাদন করার পরামর্শ দেওয়া হয়), জৈবিক সূচকগুলির ক্যালিব্রেশন (অর্থাৎ D মান নির্ধারণ, এই কাজটি এন্টারপ্রাইজ গ্রুপের কেন্দ্রীয় ল্যাবরেটরি দ্বারা সম্পাদন করার পরামর্শ দেওয়া হয়)।

25: কি অতি-স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতির জন্য স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া যাচাই করা প্রয়োজন? পণ্য গবেষণা ও উন্নয়ন প্রক্রিয়া এবং বাস্তব উৎপাদনে অবশিষ্ট সম্ভাবনা পদ্ধতির মধ্যে পার্থক্য কী?

উত্তর: অবশ্যই, যাচাইকরণের প্রয়োজন। EU CGMP অ্যাপেন্ডিক্সের আর্টিকেল ৮৩: সমস্ত জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া যাচাই করা উচিত। অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতি হল জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়ার নকশা, যা নিজেই যাচাই এবং নিশ্চিত করার প্রয়োজন।

26: কি নিশ্চিতভাবেই অতিরিক্ত-হত্যা পদ্ধতির মাধ্যমে জীবাণুগত চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার প্রয়োজন নেই?

উত্তর: ওভার-কিলিং পদ্ধতির অর্থ হলো পণ্যের মধ্যে অণুজীবের সংখ্যা 12 লগারিদম পর্যন্ত হ্রাস করা এবং অণুজীব চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা দ্বারা প্রমাণ করা যে অণুজীবের অবশিষ্ট সম্ভাবনা 10⁻⁶-এর চেয়ে বেশি নয়, তাই ওভার-কিলিং পদ্ধতির মাধ্যমে অণুজীব চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা পরিচালনা করা সম্ভব নয়।

27: চূড়ান্ত নিষ্ক্রিয়কৃত পণ্যটি কি নিবন্ধনের জন্য আবেদনকৃত প্রতিটি প্রজাতির জন্য আলাদা সরঞ্জাম যাচাইয়ের আওতাভুক্ত? একবার শুধুমাত্র সরঞ্জাম যাচাই করা সম্ভব কিনা, এবং অন্যান্য প্রজাতি কি সাধারণভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে? কি সরঞ্জাম যাচাইয়ের তথ্যগুলো প্রজাতির যাচাইয়ের তথ্যের সাথে সংযুক্ত করা যাবে না, বরং শুধুমাত্র আর্কাইভ রেফারেন্সের জন্য রাখা যেতে পারে?

উত্তর: নিবন্ধনের জন্য আবেদনকৃত প্রতিটি জাতের ক্ষেত্রে চূড়ান্ত স্টেরিলাইজেশন পণ্যটির আলাদাভাবে যাচাই করার প্রয়োজন নেই। যদি নিবন্ধিত জাতটি একই বা কম স্টেরিলাইজেশন শর্ত গ্রহণ করে, তাহলে উচ্চতর তাপমাত্রায় স্টেরিলাইজেশনের শর্তে সরঞ্জামের যাচাই-বাছাই কার্যক্রম কেবল সম্পাদন করা যেতে পারে; এছাড়াও, জাতটির স্টেরিলাইজেশন শর্তের সরঞ্জামের যাচাই-বাছাই তথ্যগুলো জাতটির যাচাই-বাছাই তথ্যের সাথে সংযুক্ত করতে হবে।

28: নন-সলিউশন ডোজিং ফর্ম, সেমি-সলিড বা পাউডার ইনজেকশনের জন্য স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া F0-এর মতো একই মান গণনা করতে পারে কি? আপনি SAL গণনা করতে পারেন কি? নির্দিষ্ট বিধিবদ্ধতা কী?

উত্তর: পারি না, কিন্তু SAL গণনা করতে পারি। EU-এর স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের সিদ্ধান্ত-গ্রহণের গাছে দেখুন।

29: কালচার মিডিয়ামের ফিলিং পরীক্ষা সম্পর্কে, এটি উৎপাদন লাইনের জন্য বা ঘোষিত পণ্যগুলির জন্য যাচাই করা হয় কিনা (প্রতিটি পণ্যকে যাচাই করার জন্য তিনটি ব্যাচে ভরাট করতে হয়), আমি জিজ্ঞাসা করতে পারি?

(1) উৎপাদন লাইনের যাচাই কি ঘোষিত পণ্যের (সদৃশ জাতের) ভরাট পরীক্ষা প্রতিস্থাপন করতে পারে?

(2) আপনি কী ধরনের মাধ্যম চান, থিওগ্লাইকোলেট এবং সংশোধিত মার্টিন?

(3) জিএমপি পরীক্ষায় ভিন্ন প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশনের জন্য তিনটি ব্যাচের ফিলিং পরীক্ষা কি প্রয়োজন?

উত্তর: (1) বিভিন্ন পণ্য, প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন এবং প্যাকেজিং ফর্মের উপর ভিত্তি করে কালচার মিডিয়ামের সিমুলেটেড ফিলিং টেস্ট পরিচালনা করতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, যদি পণ্যটি পাউডার ইনজেকশন হয়, তাহলে মিডিয়ার সিমুলেটেড ফিলিং টেস্টে সাধারণত প্রথমে তরল মিডিয়া পূরণ করা হয়, এবং তারপর সিমুলেটেড পণ্যের এসেপটিক পাউডার (যেমন PEG এসেপটিক পাউডার) পূরণ করা হয়; যদি এসেপটিক ইনজেকশন বা ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশন হয়, তাহলে শুধুমাত্র তরল মিডিয়া পূরণ করলেই হয়; যদি প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন 2ml, 5ml, 10ml হয়, তাহলে একই পণ্যের ক্ষেত্রেও নিজস্ব মিডিয়া সিমুলেশন ফিলিং টেস্ট পরিচালনা করতে হয়। আবার, যদি প্যাকেজিংয়ের ফর্ম হয় ভাইল বোতল বা অন্যান্য ফর্ম (যেমন প্রি-ফিলড সিরিঞ্জ, অ্যাম্পুল), তাহলে ভিন্ন উৎপাদন লাইন ব্যবহারের কারণে কালচার মিডিয়ামের সিমুলেটেড ফিলিং টেস্ট পৃথকভাবে পরিচালনা করতে হয়।

(1) নির্দিষ্ট কাজে, মাধ্যমিক সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা আসলে পুরো উৎপাদন লাইনের একটি ব্যবস্থাগত যাচাই-বাছাই—যাতে উৎপাদন সরঞ্জাম, পরিবেশ এবং কর্মীদের কার্যক্রম ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে—এই বিবেচনা করে, যদি মাধ্যমিক সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা সবচেয়ে খারাপ অবস্থায় পরিচালিত হয়, অর্থাৎ যদি বোতলটি সবচেয়ে বড়, ফিলিংয়ের গতি সবচেয়ে ধীর, কর্মীদের সংখ্যা সবচেয়ে বেশি এবং সময় স্বাভাবিক উৎপাদন সময়ের চেয়ে ফলাফল দীর্ঘ হয়, তাহলে প্রতিটি পণ্য ও প্রতিটি স্পেসিফিকেশনের জন্য মাধ্যমিক সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা পরিচালনা করার প্রয়োজন নেই; কিন্তু যদি এটি সবচেয়ে খারাপ অবস্থা না হয়, তাহলে পণ্য অনুযায়ী এটি পরিচালনা করতে হবে।

(2) ব্রড-স্পেকট্রাম মিডিয়া সাধারণত গ্রাম-পজিটিভ, নেগেটিভ, ইয়েস্ট এবং মল্ডের বৃদ্ধি উৎসাহিত করতে ব্যবহৃত হয়, যেমন সয়াবিন ট্রিপটোন মিডিয়া, আর অ্যানারোবিক মিডিয়া শুধুমাত্র বিশেষ পরিস্থিতিতে ব্যবহৃত হয়।

(3) শুধুমাত্র প্রথম যাচাইয়ের সময়, প্রতিটি নির্দেশিকা প্রয়োজন করে টানা তিনটি সফল মাঝারি অনুকরণ ভরাট পরীক্ষা, এরপর বছরে আরও দুইবার এবং প্রতিবার একটি করে মাঝারি অনুকরণ ভরাট পরীক্ষা।

30: মাধ্যম ভরার পরীক্ষায় মাধ্যমটিকে নির্বীজন করার পর, ভরার আগে এবং তারপর ফিল্টার মেমব্রেনের মাধ্যমে ফিল্টার করার সময়, ডিসইনফেকশন ও ইনস্টলেশনের প্রক্রিয়ায় ফিল্টারের অ্যাসেপটিক প্রভাব পর্যবেক্ষণ করা কি সম্ভব?

A: মাধ্যমিক ফিলিং পরীক্ষা হল অ্যাসেপটিক ফিল্টারিংসহ সমস্ত পদক্ষেপের অ্যাসেপটিক নিশ্চয়তার ডিগ্রি জরিপ করার একটি উদ্ভাবন। এই মাধ্যমটি প্রস্তুত করে সরাসরি অ্যাসেপটিক ফিল্টারিং এবং পরবর্তী ফিলিং প্রক্রিয়ায় ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়। বাস্তবে, অদ্রবণীয় কণাগুলি ফিল্টারকে বাধাগ্রস্থ করতে না দেওয়ার দিকে মনোযোগ দেওয়া উচিত।

31: প্রতি বছর মাঝারি ফিলিং পরীক্ষার কয়টি ব্যাচ দুবার পুনরায় যাচাই করা হয়?

উত্তর: একটি পণ্যের বার্ষিক পুনঃপ্রমাণীকরণের জন্য, সাধারণ অভ্যাস হলো প্রতি ব্যাচে বছরে দুবার মাঝারি ফিলিং পরীক্ষা চালানো।

32: ২০০৫ সালের চায়নিজ ফার্মাকোপিয়ার স্টেরিল কালচার সময়কে পরিবর্তন করা হয়েছে 14 দিনে। মিডিয়া অনুকরণ এবং ভরাটের পরেও কি দুটি তাপমাত্রায় কালচার পরীক্ষা বাড়ানো প্রয়োজন?

A: মোট কালচার সময় 14 দিনের কম হওয়া উচিত নয়। এটি অন্তত 7 দিনের জন্য দুটি তাপমাত্রায় (22.5 ডিগ্রি এবং 32.5 ডিগ্রি) বিভক্ত করা যেতে পারে, অথবা একটি তাপমাত্রায় (22.5 ডিগ্রি) সরাসরি কালচার করা যেতে পারে।

33. দয়া করে ব্যাখ্যা করুন কোন পরিসংখ্যানগত পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছে এবং টেবিলটি কীভাবে গণনা করা হয়েছে।

উত্তর: গণনার সূত্রের বিস্তারিত ব্যাখ্যা, "ড্রাগ প্রোডাকশন ভেরিফিকেশন গাইড (২০০৩)" (কেমিক্যাল ইন্ডাস্ট্রি প্রেস) গ্রন্থের ২৫৮ পৃষ্ঠায় উল্লেখিত রাষ্ট্রীয় খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসনের ঔষধ নিরাপত্তা তদারকি বিভাগ এবং ঔষধ সার্টিফিকেশন প্রশাসন কেন্দ্র আয়োজিত প্রক্রিয়াটি অনুসরণ করা যেতে পারে।

আছে দুটি হিসাবের পদ্ধতি। একটি হলো পয়সন বণ্টনের আনুমানিক সূত্র ব্যবহার করা, অর্থাৎ P(X > 0) = 1 - e^(-Np) > 0.95, যেখানে P হলো নির্ভরযোগ্যতার সীমা, N হলো সিমুলেশন করা বোতল বা ব্যাচের সংখ্যা, এবং 0.1% (দূষণের সম্ভাবনা)।

অন্য পদ্ধতিটি হলো আরও নির্ভুল বাইনোমিয়াল সূত্র, অর্থাৎ P(X>0) = 1 - (1 - X), যেখানে P হলো নির্ভরযোগ্যতার সীমা, N হলো বোতল বা ব্যাচের সংখ্যা, এবং 0.1% (দূষণের সম্ভাবনা)।

বইটির ২৫৯ পৃষ্ঠায়, ৯৫% নির্ভরযোগ্যতা সীমার সাথে সিমুলেটেড প্যাকিংয়ের পরিমাণ, দূষণের পরিমাণ এবং দূষণের সম্ভাবনার মধ্যকার সম্পর্কের একটি টেবিল রয়েছে।

৩৪: হ্যান্ডআউটের ৭২তম পৃষ্ঠায় ৫৯তম চলচ্চিত্রে, পাউডার ইনজেকশন, ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশন এবং স্মল ভলিউম ইনজেকশনের প্রক্রিয়া যাচাইয়ের মধ্যে মিল ও পার্থক্যের ক্ষেত্রে মাধ্যম পূরণের পদ্ধতিগুলির পার্থক্যগুলি মূলত কী, কীভাবে, কোথায় এবং কোথা থেকে শেষ হয়?

উত্তর: অ্যাসেপটিক পাউডার ইনজেকশনের ক্ষেত্রে, মাধ্যম ভরাটের ফর্মে কিছু বিশেষত্ব রয়েছে; সিমুলেটেড অ্যাসেপটিক পাউডার প্রস্তুত করতে চাইলে, প্যাকিংয়ের পরে সিরিঞ্জ দিয়ে বোতলে তরল মাধ্যম যোগ করুন; অথবা অ্যাসেপটিক মাধ্যম পাউডারকে আলাদাভাবে ভাগ করে নিন, এবং সমাপ্তির পরে সিরিঞ্জ দিয়ে নিষ্ক্রিয় ইনজেকশন জল যোগ করুন। তবে এর লক্ষ্য হল পুরো অ্যাসেপটিক প্যাকিং প্রক্রিয়ার অ্যাসেপটিক নিশ্চয়তার ডিগ্রি অনুসন্ধান করা।

৩৫: কন্টেইনারগুলির সিলিং যাচাই করার উপায় কী?

উত্তর: পাত্রের সিল নিশ্চিত করার জন্য প্রায়শই ভৌত এবং অণুজীববিদ্যাগত পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়। ভৌত পরীক্ষার অনেক সুবিধা রয়েছে, যেমন উচ্চ সংবেদনশীলতা, সুবিধাজনক ব্যবহার, দ্রুত পরীক্ষা এবং কম খরচ। পণ্যের বৈধতার মেয়াদে, প্যাকেজিংয়ের সংহতি নির্ধারণ করতে ভৌত পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করা যেতে পারে যা নির্দিষ্ট চাহিদা পূরণ করে। প্যাকেজিংয়ের সংহতি পরীক্ষার একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ হলো নিশ্চিত করা যে এসেপটিক পণ্যগুলি নির্বীজিত থাকে।

সুতরাং, পণ্যের প্যাকেজিংয়ের গবেষণা এবং উন্নয়নের পর্যায়ে, আমাদের পণ্যের প্যাকেজিংয়ের স্বচ্ছতা যাচাই করার জন্য মাইক্রোবিয়াল অভ্যন্তরীণ পরীক্ষা বা শারীরিক পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করার বিষয়টি বিবেচনা করা উচিত, যা প্রমাণিত হয়েছে এবং মাইক্রোবিয়াল সনাক্তকরণের চেয়ে অধিক কার্যকর। তবে, পণ্যের কার্যকর মেয়াদের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ক্ষেত্রে, মাইক্রোবিয়াল অভ্যন্তরীণ পরীক্ষা পরিচালনা করা কঠিন, তাই শারীরিক সনাক্তকরণ পদ্ধতি গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়। মাইক্রোবিয়াল অভ্যন্তরীণ পরীক্ষা হলো চূড়ান্ত স্টেরিলাইজেশন কন্টেইনার/সিলিং সিস্টেমের স্বচ্ছতা যাচাই করার জন্য একটি চ্যালেঞ্জিং পরীক্ষা। যাচাইকরণ পরীক্ষায়, ইনফিউশন বোতল বা সিলিন বোতল (ভাইল) নিয়ে মাঝের অংশে মাধ্যম ভরে ফেলুন এবং স্বাভাবিক উৎপাদন লাইনে প্লাগ ও ঢাকনা স্টেরিলাইজ করুন। এরপর, কন্টেইনারের সিলিং পৃষ্ঠকে উচ্চ ঘনত্বের চলমান ব্যাকটেরিয়া দ্রবণে ডুবিয়ে রাখুন এবং মাইক্রোবিয়াল অভ্যন্তরীণ প্রবেশকে বের করে নিয়ে আসুন, এরপর কালচার করে পরীক্ষা করে কন্টেইনার সিলিং সিস্টেমের স্বচ্ছতা নিশ্চিত করুন। একই সময়ে, কালচার মাধ্যমের বৃদ্ধির ক্ষমতা নিশ্চিত করার জন্য পজিটিভ কন্ট্রোল পরীক্ষার প্রয়োজন হয়।

36: কন্টেইনার সিলিং যাচাইয়ের জন্য মাইক্রোবিয়াল নিমজ্জন পদ্ধতি ব্যবহারের ক্ষেত্রে, অ্যালুমিনিয়াম ঢাকনা কেন আগেভাগে সরিয়ে ফেলতে হয়? অ্যালুমিনিয়াম ঢাকনা সরিয়ে ফেলার পর, শুধুমাত্র রাবার প্লাগ থাকে, তাই পরীক্ষার সময় কি তরলের লিকেজ হবে এবং যাচাইয়ের ফলাফলকে প্রভাবিত করবে?

A: অ্যালুমিনিয়াম কভার অপসারণের উদ্দেশ্য হল আরও কঠোর পরিস্থিতি তৈরি করা। বক্তৃতায়, ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশনকে একটি উদাহরণ হিসেবে নেওয়া হয়েছে। সাধারণত, কন্টেইনারে উচ্চ ভ্যাকুয়াম থাকে, যা লিকেজের কারণ হয় না। পরীক্ষক তার পণ্যের বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী অ্যালুমিনিয়াম কভার অপসারণের উপযুক্ততা বিচার করতে পারেন।

37: সিলেবিলিটির যাচাইকরণে, যেমন অ্যালুমিনিয়াম ড্রামের যাচাইকরণে, মাধ্যমিক যাচাইয়ের মাধ্যমে ফলাফলগুলি পর্যবেক্ষণ করা যায় না। এর জন্য অন্য কোনো পদ্ধতি আছে কি?

A: অ্যাসেপটিক কাঁচামালের পাত্রগুলির জন্য, লবণাক্ত পানির প্রবেশন পদ্ধতির মতো শারীরিক পদ্ধতিগুলি চেষ্টা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

38: লিক ভ্যালিডেশনের জন্য সাধারণভাবে নমুনা সংগ্রহের পরিমাণ কত এবং পুনরায় ভ্যালিডেশনের সময়কাল কত?

উত্তর: গ্ল্যান্ড লাইন থেকে পরীক্ষা চালিয়ে যাওয়ার জন্য শুরু, মধ্যভাগ এবং শেষ থেকে অন্তত 10টি বোতল নিতে পারে। শুরুর যাচাইয়ের সময় মেয়াদের মধ্যে বিভিন্ন সময়ে সিলিং বৈশিষ্ট্য খতিয়ে দেখতে হবে, এরপর প্রতি বছর একবার এটি সম্পাদন করা যায় কিনা তা যাচাই করতে হবে।

39: বৃহৎ ইনফিউশন পণ্যের সিলযোগ্যতা যাচাইয়ের জন্য যাচাইকরণ নির্দেশিকায় প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, কিন্তু সাব-প্যাক এবং ফ্রিজ-ড্রাইড পণ্যের জন্য কোনো প্রয়োজনীয়তা নেই। তাহলে কি সিলযোগ্যতা যাচাইয়ের কোনো প্রয়োজন নেই?

A: লার্জ ভলিউম ইনজেকশন, স্মল ভলিউম ইনজেকশন এবং পাউডার ইনজেকশনের ক্ষেত্রে কনটেইনার সিলিং যাচাইয়ের প্রয়োজন।

40: অ্যাম্পুল এবং স্যালাইন বোতলের মতো সমস্ত ইনজেকশন ফর্মুলেশনে কনটেইনার তীব্রতা পরীক্ষা করা প্রয়োজন?

উত্তর: অ্যাম্পুল এবং স্যালাইন বোতলের মতো সমস্ত ইনজেকশন ডোজ ফর্মে কন্টেইনার সিলিং পরীক্ষা অবশ্যই করা উচিত। তবে এর জন্য ব্যবহৃত পদ্ধতিগুলি আলাদা। সাধারণত অ্যাম্পুলগুলিতে শারীরিক পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, আর সিলিন বোতলগুলিতে শারীরিক এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়।

পূর্ববর্তী:

ক্লিন রুম সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ

পরবর্তী:

কোনোটিই নেই

অনুরূপ সংবাদ

মায়া কার্টিজ ফিলিং লাইন ইউক্রেনে পাঠানো হয়েছে

মায়া সিপিএইচআই শাংহাই ২০২৬-এ বিশ্বব্যাপী জোরালো আগ্রহ আকর্ষণ করেছে

মায়া সিপিএইচআই শাংহাই ২০২৬-এ প্রদর্শন করবে

ইউক্রেনীয় গ্রাহকের FAT-এর জন্য মারিয়ার কারখানায় সফর

ইকুয়েডর ক্লিনরুম এএইচভিসি প্রকল্প নিখুঁতভাবে সম্পন্ন হয়েছে

ম্যারিয়া CPHI চীন 2024-এ শিল্পের স্বীকৃতি পেয়েছেন।

শাংহাই মেরিয়া CPHI প্রদর্শনীতে অংশগ্রহণ করেছেন