আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

আসেপটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের জন্য পাঁচটি উদ্বেগ

2022-06-06

মূল

ম্যারিয়া

নির্বীজিত ওষুধগুলি সাধারণত জীবন্ত অণুজীবের উপস্থিতি ছাড়াই ওষুধকে বোঝায়। এগুলি নির্বীজিত, পাইরোজেন বা ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন মুক্ত, অদ্রবণীয় কণা মুক্ত এবং উচ্চ শুদ্ধতার অধিকারী। নির্বীজিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য নির্বীজন গুণমান নিশ্চিতকরণ হল মাইক্রোবিয়াল, কণা এবং পাইরোজেন দূষণ প্রতিরোধের নিয়ন্ত্রণের উপর মনোনিবেশ করা।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের GMP স্টেরিলিটি অ্যাপেন্ডিক্সে উল্লেখ করা হয়েছে যে স্টেরাইল ওষুধের উৎপাদনে মানের ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন করতে হবে। এস্পেরিক উৎপাদন প্রক্রিয়ার নীতি হলো, পুরো প্রক্রিয়ায় এস্পেরিক নিয়ন্ত্রণের নীতিকে মেনে চলতে হবে এবং এটি উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় কাঁচামাল যখন উৎপাদন এলাকায় প্রবেশ করে তখন থেকেই শুরু করতে হবে। উপাদান স্থানান্তরের প্রক্রিয়ায় ভালোভাবে জীবাণুমুক্তকরণ এবং প্রাক-প্রক্রিয়াকরণ করতে হবে। নতুন স্টেরিলিটি অ্যাপেন্ডিক্স থেকে আমরা দেখতে পাই যে নিয়ন্ত্রণ সংস্থাগুলি স্টেরাইল ওষুধের ব্যবহারের নিরাপত্তা এবং স্থিতিশীলতার প্রতি ক্রমশ বেশি গুরুত্ব দিচ্ছে। উৎপাদন প্রক্রিয়ায় দূষণ প্রতিরোধ করা হলো স্টেরিলিটি অর্জনের মূল চাবিকাঠি এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়ার সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ অংশ।

নির্বীজিত ওষুধগুলি সাধারণত জীবিত অণুজীবের উপস্থিতি ছাড়াই ওষুধকে বোঝায়। এগুলি নির্বীজিত, পাইরোজেন বা ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন মুক্ত, অদ্রবণীয় কণা মুক্ত এবং উচ্চ শুদ্ধতাসম্পন্ন। নির্বীজিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য নির্বীজন গুণমান নিশ্চিতকরণ মূলত মাইক্রোবিয়াল, কণা এবং পাইরোজেন দূষণ প্রতিরোধের নিয়ন্ত্রণের উপর মনোনিবেশ করে। এটি যন্ত্রপাতি, সরঞ্জাম, প্রক্রিয়া এবং গুরুত্বপূর্ণ কার্যক্রমকে অন্তর্ভুক্ত করে, যা যোগ্য ওষুধের নিরবচ্ছিন্ন এবং স্থিতিশীল উৎপাদন নিশ্চিত করে, ওষুধ উৎপাদন প্রক্রিয়ায় ঝুঁকি হ্রাস করে এবং দূষণ, আন্তঃদূষণ, বিভ্রান্তি এবং ত্রুটি প্রতিরোধ করে।

নিম্নে আছে এসেপটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া সম্পর্কে লেখকের ব্যক্তিগত ধারণা, সহকর্মীদের জন্য এটি রেফারেন্স হিসেবে ব্যবহার করা যেতে পারে; অসংখ্য ত্রুটি ও অভাবগুলি সমালোচনা এবং সংশোধন করার জন্য অনুরোধ করা হচ্ছে:

উদ্বেগ 1: নির্বীজন এবং ফিল্টারিং প্রক্রিয়া

স্টেরিলাইজেশন ফিল্টারিং প্রক্রিয়া সম্পর্কে, একটি সাধারণ এবং অযৌক্তিক অভ্যাস হলো দ্বিগুণ স্টেজ স্টেরিলাইজেশন ফিল্টারিংয়ের পরে তরল ওষুধ ফিলিং মেশিনের বাফার ট্যাঙ্কে পৌঁছার পরে, তরল ওষুধের উচ্চ স্তরের ট্যাঙ্কের শ্বাস-প্রশ্বাসের পোর্টে একটি রেসপিরেটর সংযুক্ত না থাকা বা রেসপিরেটরটির স্বচ্ছতা পরীক্ষা না করা। এর ফলে কার্যকর নিয়ন্ত্রণের অভাব দেখা দেয়।

এমন ডিজাইনের ফলে উচ্চতর ট্যাঙ্কে অণুজীবের দূষণ ঘটতে পারে। স্টেরিলাইজেশন ফিল্টারেশন প্রক্রিয়ায়, এটি দুটি দিক নিয়ে গঠিত: উদ্দেশ্য এবং ফলাফল। অর্থাৎ, ফিল্টারেশন প্রক্রিয়ার একটি নির্দিষ্ট ধাপের উদ্দেশ্য হল স্টেরিলাইজেশন করা, এবং প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, ফিল্টার করার পরে তরলগুলি—যেমন পণ্য, ফিড লিকুইড, বাফার দ্রবণ বা বায়ুতে অণুজীব—পুরোপুরি অপসারণ ও আটকানো উচিত। ফিল্টার করা ফিড লিকুইডে জীবিত অণুজীব থাকা উচিত নয়; সেক্ষেত্রে এই ধরনের ফিল্টারেশনকে স্টেরিলাইজেশন ফিল্টারেশন বলা হয়, এবং এর জন্য ব্যবহৃত ফিল্টারটিও স্টেরিলাইজেশন গ্রেডের ফিল্টার হওয়া আবশ্যক। ফিল্টারের ইনস্টলেশন অবস্থান, ফিল্টারের সংশ্লিষ্ট তথ্য, ফিল্টারের সংহতি পরীক্ষার পদ্ধতি, ফিল্টারেশনের আগে ও পরে সংহতি পরীক্ষা এবং রেকর্ড রাখা, ফিল্টারের প্রতিস্থাপন, জীবাণুমুক্তকরণ বা স্টেরিলাইজেশন, এবং ফিল্টার ত্রুটিপূর্ণ হিসেবে শনাক্ত হলে তার পরবর্তী চিকিৎসা সম্পর্কে বিশেষভাবে মনোযোগ দেওয়া প্রয়োজন।

আরেকটি উদাহরণ হিসেবে, বড় আইনফিউশনগুলির উৎপাদনে চূড়ান্ত নির্বীজনের আগে সাধারণত 0.22μm বা 0.45μm ফিল্টার ব্যবহার করা হয়। যদিও এর উদ্দেশ্য হল নির্বীজন করা, তবে এটি পরিষ্কার করা উপাদানকে সম্পূর্ণ জীবাণুমুক্ত করার প্রয়োজন নেই; শুধুমাত্র পরিষ্কারের পরে খাদ্য তরলের মাইক্রোবিয়াল লোড একটি নির্দিষ্ট মানের কম থাকতে হবে, যেমন 10cfu/100ml, এবং তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটেরিয়া থাকা উচিত নয়। অতএব, এই ফিল্টারিং পদ্ধতিটি নির্বীজন ফিল্টারিং নয়, বরং সূক্ষ্মভাবে "বায়োবার্ডেন রিডাকশন ফিল্টারিং" হিসেবে পরিচিত।

উদ্বেগ ২: উৎপাদন সরঞ্জাম ব্যবস্থাপনা

►উৎপাদনের সময় ড্রাগের সাথে সরাসরি যোগাযোগে থাকা সংকুচিত বায়ুর মান এবং নিরাময় গ্যাসের বিশুদ্ধতা নিশ্চিত হয়েছে কিনা, এবং এটি কি অ্যাসেপটিক উৎপাদনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে;

►স্টেরিলাইজার এবং ফ্রিজ-ড্রাইয়িং সরঞ্জামগুলির (শুষ্ক তাপ, আর্দ্র তাপ) ব্যবস্থাপনা ঠিক আছে কিনা, তাপমাত্রা প্রোব বা কন্ট্রোলারটি ক্যালিব্রেটেড আছে কিনা, এবং তাপমাত্রা প্রোবটি ক্ষতিগ্রস্ত হলে সময়মতো মেরামত করা হয়েছে কিনা;

►ফ্রিজ-ড্রাইং সরঞ্জামে কি একটি স্বয়ংক্রিয় রেকর্ডিং ডিভাইস রয়েছে;

►কি স্বয়ংক্রিয়ভাবে (শুষ্ক তাপ, আর্দ্র তাপ) স্টেরিলাইজার এবং ফ্রিজ-ড্রাইং সরঞ্জামের রেকর্ডগুলি আর্কাইভ করা হয়;

►বাঁধনযুক্ত উৎপাদন লাইন বা পটিংয়ের জন্য একক মেশিন ব্যবহার করে...

উৎপাদন সংক্রান্ত সরঞ্জামগুলির অপর্যাপ্ত ব্যবস্থাপনা দূষণের ঝুঁকি তৈরি করতে পারে।

উদ্বেগ ৩: পোস্ট-প্রোডাকশন সরঞ্জামের পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ

►প্রতিটি উৎপাদনের ব্যাচ শেষ হওয়ার পরে এবং পরিষ্কার করার পরে, এই সময়ের পরিষ্কারের প্রভাব নিশ্চিত করতে হবে;

►অ্যাস্পেটিক উৎপাদনের মূল প্রক্রিয়াগুলোর দীর্ঘতম উৎপাদন সময় (উৎপাদন শেষে পরিষ্কারের সময়, সরঞ্জাম পরিষ্কারের পরে উৎপাদনের সর্বোচ্চ সঞ্চয়ের সময়) যাচাই করা এবং উৎপাদনকে নির্দেশ করতে ব্যবহার করা উচিত;

►কীলি অপারেটিং এরিয়া এবং উৎপাদন সরঞ্জামগুলির পরিষ্কার, জীবাণুমুক্তকরণ বা নিষ্ক্রিয়করণ, পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণের SOP বিস্তারিত, নির্দিষ্ট এবং কার্যকরী হওয়া উচিত; CIP পরিষ্কারের ক্ষেত্রে, অপারেটিং প্যারামিটারগুলি নির্দিষ্ট হওয়া উচিত, এবং পরিষ্কারের প্যারামিটারগুলি যাচাই করা উচিত। পণ্যের বৈশিষ্ট্যগুলি পরিষ্কারের প্যারামিটার ডিজাইন করতে ব্যবহৃত হয়, এবং পরিষ্কারের প্রক্রিয়াটি সাধারণত একাধিক ধাপ ধারণ করে;

►প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপের একটি কাজ এবং নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে নিয়ন্ত্রিত হওয়া একগুচ্ছ প্যারামিটার থাকে, যা কাদা (এবং পরিষ্কারক উপাদান) কার্যকরভাবে অপসারণ নিশ্চিত করে। পরিষ্কারের প্রক্রিয়ার বিস্তারিত বিবরণ প্রজাতি থেকে প্রজাতি এবং প্রক্রিয়া থেকে প্রক্রিয়া ভিন্ন হতে পারে। সময়, তাপমাত্রা, চাপ, প্রবাহের হার ইত্যাদির মতো মূল প্যারামিটারগুলো স্থির করা যেতে পারে।

ফোকাস ৪: জল ব্যবস্থা

দেশীয় উদ্যোগগুলিতে সাধারণ ত্রুটি রয়েছে, এবং জল ব্যবস্থার নকশা অযৌক্তিক। আমি দেখেছি মেজানাইনের পাইপগুলি উল্টো "ক" আকৃতির যা গুরুত্বপূর্ণভাবে খালি হওয়ার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না। একবার ব্যবস্থাটি অকার্যকর হয়ে গেলে, জমে থাকা জল থাকবে, যার ফলে মাইক্রোবিয়াল দূষণের ঝুঁকি অনেক বেশি হবে।

কিছু জলের পয়েন্ট ভালভের পরে পাইপলাইনের সাথে সংযুক্ত করা হয়, এবং কিছু যন্ত্রের জলের পয়েন্টগুলি মূল জলের পয়েন্টের পরে যন্ত্র দ্বারা নিয়ন্ত্রিত একটি পিনুম্যাটিক ভালভ দিয়ে যোগ করা হয়। একই পরিস্থিতিতে, ট্যাঙ্কের লেভেল গেজটি ট্যাঙ্কের নীচে স্থাপন করা হয়। খালি করার সময়, লেভেল গেজের জল খালি করা যায় না।

এভাবে, আমরা যে "3D" চাহিদা প্রয়োজন তা পূরণ করা যাবে না। এটি অণুজীবের বৃদ্ধি ও প্রজননের জন্য অনুকূল। এছাড়াও, ইনজেকশনের জন্য পানির সার্কুলেশন সিস্টেমের তাপমাত্রা সনাক্তকরণ পয়েন্টের স্থাপন অযৌক্তিক, এবং এটি সিস্টেমটি সত্যিই 70 °C-এর উপরে সার্কুলেশন বজায় রাখছে কিনা তা প্রতিফলিত করতে পারে না, এবং ইনজেকশনের জন্য পানির গুরুত্বপূর্ণ ব্যবহারের স্থানগুলিতে ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিনের নিরীক্ষণ করা হয় না।

ফোকাস ৫: অ্যাসেপটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া ব্যবস্থাপনা

উত্পাদন প্রক্রিয়ায় দূষণ এবং ক্রস-দূষণ এড়াতে উপযুক্ত প্রযুক্তিগত বা ব্যবস্থাপনামূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত;

►ক্লিন এরিয়ায় বিভিন্ন পণ্যের উৎপাদন কার্যক্রমকে কঠোরভাবে আলাদা করতে হবে, এবং ব্যবহৃত সমস্ত উপাদান, মূল উৎপাদন সরঞ্জাম ও ঘরগুলিতে অবস্থান চিহ্ন থাকতে হবে;

►স্বচ্ছ অঞ্চলে প্রবেশকারী মোট লোকের সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করতে হবে এবং কর্মীদের স্বাস্থ্যবিধি এবং পরিষ্কার কাজের পোশাকের অবস্থা পর্যবেক্ষণ করতে হবে;

►উপাদান এবং সরঞ্জামগুলি পরিষ্কার অঞ্চলে প্রবেশ করার আগে তাদের উপরিভাগের জীবাণুমুক্তকরণ, অতিবেগুনি ল্যাম্প আলোকসজ্জা এবং বাষ্পীভূত হাইড্রোজেন পারঅক্সাইড (VHP) ট্রান্সফারসহ সংশ্লিষ্ট শোধন চিকিত্সা করতে হয়। চিকিত্সার পদ্ধতিটি যাচাই করতে হবে এবং পরিষ্কার অঞ্চলে ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয় শর্ত পূরণ করতে হবে;

►যেসব সরঞ্জাম ও উপকরণ পরিষ্কার এবং নির্বীজন করা হয়েছে, সেগুলোর ব্যবহারের বৈধ সময়সীমা থাকতে হবে; যেসব পণ্য চূড়ান্তভাবে নির্বীজিত করা হয়নি সেগুলোর পরিষ্কারের সরঞ্জামগুলোকে অ্যাসেপটিক অপারেশন এলাকায় প্রবেশ করার আগে প্রক্রিয়াজাত বা নির্বীজিত করতে হবে এবং ব্যবহারের পর সময়মতো বাইরে পাঠাতে হবে;

►এসেপটিক উৎপাদন এলাকায় ব্যবহৃত জীবাণুনাশকগুলি স্টেরিল ফিল্টার করা অথবা অন্যান্য পদ্ধতিতে এসেপটিক অবস্থায় পৌঁছাতে হবে, এবং তাদের ব্যবহারযোগ্যতার মেয়াদ নির্দিষ্ট করতে হবে; পাশাপাশি ব্যবহৃত পরিষ্কারক ও জীবাণুনাশকগুলি পণ্যের গুণমানের উপর প্রভাব ফেলবে না।

►নির্বীজিত করা পণ্য এবং নির্বীজিত পণ্যকে স্পষ্টভাবে পৃথক করতে হবে, এবং বিভ্রান্তি রোধে উপযুক্ত ব্যবস্থা গ্রহণ করতে হবে।

অবশেষে, ব্যাচ উৎপাদনের রেকর্ডগুলি সময়মতো, সত্য এবং সম্পূর্ণ হওয়া উচিত, এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের মূল প্রক্রিয়া প্যারামিটার এবং প্রধান উৎপাদন কার্যক্রমকে প্রতিফলিত করতে সক্ষম হওয়া উচিত, যাতে পণ্যের উৎপাদন প্রক্রিয়াটি ট্রেস করা যায়;

মূল স্টেরিলাইজেশন রেকর্ড বা কার্ভটি ব্যাচ রেকর্ডের সাথে সংযুক্ত করতে হবে;

উৎপাদন প্রক্রিয়াটি অনুমোদিত উৎপাদন প্রক্রিয়ার চাহিদা পূরণ করতে হবে, এবং অনুমোদিত প্রক্রিয়া প্যারামিটারগুলির সাথে কঠোরভাবে উৎপাদন আয়োজন করতে হবে।