আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

উন্নত বিএফএস অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়া

2023-11-21

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

BFS প্রক্রিয়াটি তাপসংবেদী ওষুধ, বায়োকেমিক্যাল প্রস্তুতি, টিকা এবং অন্যান্য পণ্যের উৎপাদনের জন্য আরও উপযুক্ত। উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময়, অনন্য ছাঁচ ডিজাইন নিশ্চিত করে যে অ্যাম্পুলগুলির ঢালাই এবং শীতলকরণ প্রক্রিয়া প্রায় একই সঙ্গে সম্পন্ন হয়। ফিলিংয়ের শুরুতে পণ্যের তাপমাত্রা সামান্য বৃদ্ধি পেলেও, এটি ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করার মতো যথেষ্ট নয়। BFS এসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়াটি চীনে স্টেরিল ওষুধের উৎপাদনে অনেক পরিপক্ক প্রয়োগ কেস রয়েছে, যেমন ক্লিন্ডামাইসিন ফসফেট ইনজেকশন, বায়োকেমিক্যাল টিকা (উচ্চ তাপ-প্রতিরোধী নয়), বেনজিল অ্যালকোহল ইনজেকশন (উচ্চ বাষ্পীভবনযোগ্য) এবং বিশেষ চিকিৎসাগত প্রভাব সম্পন্ন বড় ভলিউম ইনজেকশন।

1. BFS এসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার প্রয়োগ —— BFS মেশিন

BFS প্রক্রিয়াটি তাপসংবেদী ওষুধ, বায়োকেমিক্যাল প্রস্তুতি, টিকা এবং অন্যান্য পণ্যের উৎপাদনের জন্য আরও উপযুক্ত। উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময়, অনন্য ছাঁচ ডিজাইন নিশ্চিত করে যে অ্যাম্পুলগুলির ঢালাই এবং শীতলকরণ প্রক্রিয়া প্রায় একই সাথে সম্পন্ন হয়। যদিও ফিলিংয়ের শুরুতে পণ্যের তাপমাত্রা সামান্য বৃদ্ধি পায়, তবুও এটি ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করার মতো যথেষ্ট নয়। BFS এসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়াটি চীনে স্টেরিল ওষুধের উৎপাদনে অনেক পরিপক্ক প্রয়োগ কেস রয়েছে, যেমন ক্লিন্ডামাইসিন ফসফেট ইনজেকশন, বায়োকেমিক্যাল ভ্যাকসিন (উচ্চ তাপ-প্রতিরোধী নয়), বেনজাইল অ্যালকোহল ইনজেকশন (উচ্চ বাষ্পীভবনযোগ্য) এবং বিশেষ চিকিৎসাগত প্রভাব সম্পন্ন বড় আয়তনের ইনজেকশন।

2. BFS স্টেরিল ফিলিং সরঞ্জাম BFS মেশিন

বর্তমানে, দেশীয় সরঞ্জামগুলি ইউরোপীয় এবং আমেরিকান প্রযুক্তির পরিচয় ও অনুশীলনের ভিত্তিতে GMP মান এবং জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়ার চাহিদা অনুসারে অনেক উদ্ভাবন করেছে: সরঞ্জামগুলির মডুলার ডিজাইন "কালো-সাদা বিভাজন" হিসাবে করা হয়েছে, যেখানে ফিলিং অংশটি C-লেভেল ব্যাকগ্রাউন্ডের অধীনে A-লেভেল ল্যামিনার প্রবাহ অঞ্চলে অবস্থিত, এবং BFS প্রক্রিয়াটি A-লেভেল বায়ু স্প্রে সুরক্ষার অধীনে একই কর্মস্থলে সম্পন্ন হয়; গৌণ সরঞ্জাম, প্লাস্টিক পার্টিকেল সরবরাহ বিভাগ এবং সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ সাধারণ উৎপাদন এলাকায় সম্পন্ন করা হয়; একটি নিয়ন্ত্রণ স্ক্রিন স্থাপন করা হয়েছে যা পরিষ্কার উৎপাদন এলাকা এবং নিয়মিত উৎপাদন এলাকার মধ্যে সুইচ করতে পারে, এবং উৎপাদনের সময় ফিলিং রুমে কোনও অপারেটর উপস্থিত থাকে না; পণ্যটি বাইরে ছিদ্র করা, মুদ্রণ করা, পরীক্ষা করা এবং প্যাকেজ করা হয়। ক্লিন রুম , ফিলিং রুমে দূষণের উৎসগুলি ন্যূনতম করা, এবং GMP চাহিদা ও স্টেরিল ড্রাগ উৎপাদনের চাহিদার সাথে আরও বেশি সামঞ্জস্যপূর্ণ।
সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকরা ব্যবহারকারীদের বিভিন্ন চাহিদার উপর ভিত্তি করে ব্যক্তিগতকৃত সহায়ক সরঞ্জামও সরবরাহ করতে পারেন (যেমন স্টেরিল প্রস্তুতি সিস্টেম থেকে শুরু করে লিক ডিটেকশন, প্রিন্টিং, প্যাকেজিং এবং অন্যান্য সরঞ্জাম পর্যন্ত, ছোট থেকে বড় ধারণক্ষমতার মডেল পর্যন্ত); ছাঁচগুলির সমন্বয় এবং ব্যক্তিগতকৃত নকশা ব্যবহারকারীদের বিভিন্ন চাহিদা সর্বোচ্চ মাত্রায় পূরণ করতে পারে; বিক্রয়োত্তর পরিপূর্ণ প্রযুক্তিগত পরিষেবা এবং দ্রুত আনুষঙ্গিক সরবরাহ ব্যবহারকারীদের চিন্তা দূর করতে এবং বিনিয়োগের ঝুঁকি হ্রাস করতে পারে; প্রক্রিয়া নকশা এবং কর্মী প্রশিক্ষণে অংশগ্রহণকারী পেশাদার প্রকৌশল ও প্রযুক্তিগত কর্মীরা উদ্যোগগুলিকে দ্রুত পরিপক্ক পর্যায়ে পৌঁছাতে সাহায্য করতে পারে। বর্তমানে, প্রায় 10টি দেশীয় ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রতিষ্ঠান দেশীয় BFS সরঞ্জাম বেছে নিয়েছে, এবং দেশীয় BFS সরঞ্জাম ভারত, আলজেরিয়া, আফগানিস্তান, ব্রাজিল, কিউবা ইত্যাদি দেশেও রফতানি করা হচ্ছে।

৩. প্রক্রিয়ার প্রবাহ BFS স্টেরিল ফিলিং মেশিন

BFS সরঞ্জামের মৌলিক কার্যকারিতা নীতি: মেশিনটির স্ক্রু ইনজেকশন মোল্ডিং এক্সট্রুডার প্লাস্টিক পার্টিকেলগুলিকে উত্তপ্ত ও গলিয়ে ফেলে, এবং পরিষ্কার বায়ু দ্বারা সমর্থিত এক্সট্রুশন হেডের মাধ্যমে একটি ব্লাঙ্ক গঠন করে; A-লেভেল এয়ার শাওয়ারের সুরক্ষা এবং প্যারিসন ক্ল্যাম্পের সহায়তায়, প্যারিসন সিলিং ইউনিটের ছাঁচে প্রবেশ করে এবং পরিষ্কার সংকুচিত বায়ু ও ভ্যাকুয়ামের প্রভাবে ছাঁচের ভিতরে একটি পাত্রে প্রক্রিয়াজাত হয়; ফিলিং সিস্টেম পাত্রের ভিতরে গ্যাস বের করার সময় পণ্যটিকে পাত্রের মধ্যে ইনজেকশন করে; সিলিং ইউনিটের হেড ছাঁচ দ্বারা পাত্রটিকে সিল করে এবং ছাঁচ ইউনিট খোলে। রোবট আর্ম পণ্যটিকে ফিলিং রুম থেকে চ্যানেল ব্যবহার করে সাধারণ উৎপাদন এলাকায় পাঠায়। এইভাবে, BFS উৎপাদন প্রক্রিয়াটিকে তিনটি মৌলিক প্রক্রিয়া প্রবাহে সংক্ষেপে উপস্থাপন করা যেতে পারে।

(1) এক্সট্রুশন মোল্ডিং BFS মেশিন

ইনজেকশন মোল্ডিং মেশিন এবং বিলেট এক্সট্রুশন হেড প্লাস্টিক পার্টিকেলসের এক্সট্রুশন ও গরম গলনের (170～230℃, 3.5×10⁷Pa) মাধ্যমে গঠিত টিউব বিলেটকে খোলা ছাঁচে চাপ দেয়। প্যারিসন কাটার হেড ছাঁচের নীচে টিউব ব্লাঙ্ককে কাটে। মূল ছাঁচ বন্ধ হয়ে যায়, এবং পাত্রের নীচের অংশ সিল করার সময়, বিশেষভাবে ডিজাইন করা ম্যান্ড্রেল ফিলিং ইউনিট পাত্রের ঘাড়ের অবস্থানে নিচে নেমে আসে। চাপযুক্ত গ্যাস বা ভ্যাকুয়ামের প্রভাবে, টিউব ব্লাঙ্কটি একটি পাত্রে পরিণত হয়, এবং ছাঁচের ভিতরে থাকা সার্কুলেটিং ওয়াটার সিস্টেমের মাধ্যমে পাত্রটিকে শীতল করা হয়।

(2) ফিলিং— BFS মেশিন

একটি বিশেষভাবে ডিজাইন করা ম্যান্ড্রেল ইউনিট ব্যবহার করে, পূরণযোগ্য পণ্যটিকে সুনির্দিষ্টভাবে পরিমাপ এবং পাত্রে ঢেলে দেওয়া হয় (সময়-চাপ পরিমাণগত পদ্ধতি), একই সাথে পাত্রের ভিতরের বায়ু নির্গত হয় এবং পাত্রের গলার অংশে "রুহার ইন্টারফেস" গঠিত হয়।

(3) সিলিং, মোল্ড ওপেনিং – BFS মেশিন

যখন বিশেষভাবে ডিজাইনকৃত ম্যান্ড্রেল ইউনিটটি প্রত্যাহার করা হয়, তখন হেড মোল্ড বন্ধ হয়ে যায় এবং কন্টেইনারটি সিল করা হয়। সিল করার পরে, মোল্ড ইউনিটটি খুলে যায় এবং রোবটিক আর্ম দ্বারা পণ্যটিকে সরঞ্জামের বাইরে পরিবহন করা হয়। সরঞ্জামটি পরবর্তী উৎপাদন চক্র শুরু করে, ক্রমানুসারে পুনরাবৃত্তি করে এবং চক্রাকারে চলমান থাকে। পণ্য পরিবহনের প্রক্রিয়াটি দুটি রোবটিক আর্ম দ্বারা সম্পন্ন হয়, যারা কাজের সময় বিভিন্ন স্তরের এলাকাগুলি অতিক্রম করে না।