আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

ভাইল ফিলিং মেশিনের জন্য অ্যাসেপটিক ফিলিং উৎপাদন প্রক্রিয়া

2023-11-27

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

শেষ পণ্য ভরাট উৎপাদনের সময়, নির্বীজিত পণ্যগুলিকে পরিষ্কার এবং নিয়ন্ত্রিত নির্বীজিত ভাইল বোতলে প্যাক করার জন্য নির্বীজনক পদ্ধতি ও কৌশল ব্যবহার করা হয়। বায়োফার্মাসিউটিক্যালগুলি প্রায়ই আংশিক বা সম্পূর্ণ আসেপটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে উৎপাদিত হয়, কারণ তাদের উপাদানগুলিকে শেষ নির্বীজন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে প্রক্রিয়াজাত করা সম্ভব নয়। ঔষধের দ্রবণের সিলিং অবশ্যই নির্বীজিত পরিবেশে সম্পন্ন করতে হয় এবং দূষণের ঝুঁকি হ্রাস করতে এবং ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপ কমাতে যথাসম্ভব স্বয়ংক্রিয় সরঞ্জাম ব্যবহার করা উচিত, যেমন আইসোলেটর ফিলিং লাইন ব্যবহার করা।

চূড়ান্ত পণ্য ভরাট উৎপাদনের সময়, নির্বীজনযুক্ত পণ্যগুলিকে পরিষ্কার এবং নিয়ন্ত্রিত নির্বীজনযুক্ত ভাইল বোতলে প্যাক করার জন্য নির্বীজন পদ্ধতি ও কৌশল ব্যবহার করা হয়। বায়োফার্মাসিউটিক্যালগুলি প্রায়ই অসম্পূর্ণ বা সম্পূর্ণ আসেপটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে উৎপাদিত হয়, কারণ এগুলির উপাদানগুলিকে চূড়ান্ত নির্বীজন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে প্রক্রিয়াজাত করা সম্ভব নয়। ওষুধের দ্রবণের সিলিং অবশ্যই নির্বীজনকৃত পরিবেশে সম্পন্ন করতে হয় এবং ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপ হ্রাস করতে এবং দূষণের ঝুঁকি কমাতে যথাসম্ভব স্বয়ংক্রিয় সরঞ্জাম ব্যবহার করতে হয়, যেমন আইসোলেটর ফিলিং লাইন ব্যবহার করা।

1. সরঞ্জাম প্রস্তুতি ভাইয়াল ফিলিং মেশিন

সুবিধার উপর নির্ভর করে, যেখানে উপাদানগুলি পণ্যের সংস্পর্শে আসে বা না আসে, তা সাধারণত সরাসরি সংস্পর্শ, পরোক্ষ সংস্পর্শ এবং কোনো সংস্পর্শ ছাড়াই বিভক্ত করা হয়। উপাদান ও পণ্যের মধ্যে সংস্পর্শের ভিত্তিতে, গুণমান ঝুঁকি মূল্যায়নের সাথে সমন্বয় করে, উপাদান পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ (জীবাণুনাশ) করার কৌশল প্রণয়ন করা হয়। যেসব পণ্য সরাসরি বা পরোক্ষভাবে সংস্পর্শে আসে, সেগুলো সাধারণত ব্যবহারের আগে বা পরে পরিষ্কার এবং জীবাণুনাশ (জীবাণুমুক্ত) করা হয়; যেসব পণ্য পণ্যের সংস্পর্শে আসে না, সেগুলোর জন্য সংশ্লিষ্ট মূল্যায়নের ভিত্তিতে জীবাণুনাশ (জীবাণুমুক্ত) প্রয়োজনীয় কিনা তা নির্ধারণ করা হয়; যেসব উপাদান জীবাণুমুক্ত এলাকায় প্রবেশ করে, তাদের সংস্পর্শে আসা বা না আসার উপর নির্ভর করে অবশ্যই পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত (জীবাণুনাশ) করতে হয়।

2. আর্দ্র তাপ স্টেরিলাইজেশন ভাইয়াল ফিলিং মেশিন

নম তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতাযুক্ত তাপমাত্রায় উচ্চ চাপের বাষ্প বা অন্যান্য তাপীয় জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতির মাধ্যমে সূক্ষ্মজীবগুলিকে নির্মূল করার পদ্ধতিকে ভেজা তাপমাত্রায় জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতি বলা হয়, যার শক্তিশালী প্রবেশন, দ্রুত পরিবহন এবং আরও শক্তিশালী জীবাণুমুক্তকরণ ক্ষমতা রয়েছে। এটি তাপীয় জীবাণুমুক্তকরণের মধ্যে সবচেয়ে কার্যকর এবং ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত পদ্ধতিগুলির মধ্যে একটি। উচ্চ তাপমাত্রা এবং আর্দ্র তাপের সংস্পর্শে যেসব পদার্থ পরিবর্তিত হয় না বা ক্ষতিগ্রস্থ হয় না, সেগুলির মধ্যে ওষুধ, কাচের পাত্র, কালচার মিডিয়া, জীবাণুমুক্ত পোশাক, রাবার স্টপার এবং অন্যান্য উপাদান অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। পালস ভ্যাকুয়াম জীবাণুমুক্তকরণ প্রোগ্রাম হল ভেজা তাপমাত্রায় জীবাণুমুক্তকরণের জন্য সাধারণত ব্যবহৃত একটি জীবাণুমুক্তকরণ প্রোগ্রাম। এই প্রোগ্রামটি স্যাচুরেটেড বাষ্প জীবাণুমুক্তকরণের একটি পদ্ধতির অন্তর্ভুক্ত, যেখানে জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া শুরু হওয়ার আগে ভ্যাকুয়াম পাম্প বা অন্যান্য সিস্টেমের মাধ্যমে চেম্বার থেকে বায়ু অপসারণ করা হয় এবং তারপর জীবাণুমুক্তকরণের জন্য স্যাচুরেটেড বাষ্প প্রবেশ করানো হয়। পালস ভ্যাকুয়াম জীবাণুমুক্তকরণ প্রোগ্রাম প্রায়শই হোস, ফিল্টার এবং ফিলিং মেশিনের উপাদানের মতো বায়ু ধারণ করতে পারে বা বায়ু ধারণ করতে পারে এমন লোডগুলির জন্য ব্যবহৃত হয়।

3. স্টেরিলাইজেশন এবং ফিল্টারিং ভাইয়াল ফিলিং মেশিন

সাধারণত, ক্রমানুযায়ী বা অতিরিক্ত ফিল্টারিং পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়। ফিল্টারগুলি নির্বাচনের ক্ষেত্রে প্রথমে প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে উপাদান এবং ছিদ্রের আকার নির্ধারণ করতে হয়, তারপরে ফিল্ট্রেশন ঝিল্লির ক্ষেত্রফল নির্ধারণের জন্য স্কেল-ডাউন টেস্ট ডিজাইন করতে হয়, এবং শেষে প্রকৃত প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে উপযুক্ত ফিল্ট্রেশন ডিভাইস নির্বাচন করতে হয়।
ব্যবহারের আগে স্টেরিলাইজেশন এবং ফিল্টারেশন অবশ্যই সম্পন্ন করতে হবে। কিছু ফিল্টার ফিল্ট্রেশন সিস্টেমের অন্যান্য উপাদানের সাথে একসঙ্গে সংযুক্ত করা হয় এবং তারপর অনলাইন ওয়েট হিট স্টেরিলাইজেশন বা তেজস্ক্রিয়তা স্টেরিলাইজেশনের মধ্য দিয়ে যায়। ব্যবহারের আগে অবশ্যই সুসংহতি যাচাই করতে হবে।

4. ফিলিং – ভাইয়াল ফিলিং মেশিন

1) এসেপটিক ফিলিং পরিবেশ

ফিলিং করা হয় একটি স্টেরাইল পরিবেশে এবং তা সময়মতো নজরদারি করা হয় সসপেন্ডেড পার্টিকেল অনলাইন মনিটরিং সিস্টেমের মাধ্যমে (যাতে প্ল্যাঙ্কটনিক ব্যাকটেরিয়া এবং সেটলিং ব্যাকটেরিয়া অন্তর্ভুক্ত থাকে)। আইসোলেশন ফর্মগুলির মধ্যে রয়েছে RABS (রিস্ট্রিক্টেড এন্ট্রি অ্যান্ড এক্সিট আইসোলেশন সিস্টেম) এবং আইসোলেটর (আইসোলেটর)। স্টেরাইল ক্লিনরুমে আইসোলেশনের একটি সাধারণ ফর্ম হল ORABS (ওপেন রিস্ট্রিক্টেড এন্ট্রি অ্যান্ড এক্সিট আইসোলেশন সিস্টেম), যার ব্যাকগ্রাউন্ড পরিবেশ B ক্লাস এবং আইসোলেটরের ব্যাকগ্রাউন্ড C/D ক্লাসের। স্টেরাইল এলাকায় প্রবেশের জন্য যে ফর্মই ব্যবহার করা হোক না কেন, পণ্য, উপাদান, আইটেম ইত্যাদি অবশ্যই জীবাণুমুক্ত করতে হবে।

2) ফিলিং প্রক্রিয়া —— ভাইয়াল ফিলিং মেশিন

ফিলিং প্রক্রিয়াটি সহজ মনে হতে পারে, কিন্তু এটি আসলে খুবই জটিল একটি প্রক্রিয়া। ফিলিং সুইয়ের উপাদান, ফিলিং সুইয়ের আকার, তরলের বৈশিষ্ট্য, ফিলিং পাইপলাইনের দৈর্ঘ্য, যদি এটি একটি পেরিস্ট্যালটিক পাম্প হয় তবে পাম্পের কর্মক্ষমতা, সিলিকন টিউবের প্রাচীরের পুরুত্ব এবং ফিলিং প্যারামিটারগুলির সেটিং, সবকিছুই ফিলিংয়ের নির্ভুলতাকে প্রভাবিত করতে পারে।

3) স্টপারিং এবং ক্যাপিং ভাইয়াল ফিলিং মেশিন

ভ্যাল বোতলগুলিতে ভরার জন্য দুই ধরনের স্টপার রয়েছে: ফুল স্টপার এবং হাফ স্টপার, যথাক্রমে জল ইনজেকশন এবং ফ্রিজ-ড্রাইড প্রস্তুতির জন্য উপযুক্ত। ক্যাপিংয়ের উদ্দেশ্য হল নঁখের মুখে ইতিমধ্যে চাপা দেওয়া রাবার প্লাগকে আরও শক্ত করা, যার ফলে দীর্ঘ সময় ধরে পণ্যের অখণ্ডতা এবং জীবাণুমুক্ত অবস্থা নিশ্চিত হয়। ক্যাপিংয়ের সময়, ক্যাপিং মেশিন একটি নির্দিষ্ট চাপ প্রয়োগ করে, যার ফলে রাবার স্টপার বিকৃত হয়। রাবার স্টপার পেনিসিলিন বোতলের মুখের সঙ্গে ঘনিষ্ঠভাবে সংযুক্ত হয়ে যায়, রাবার স্টপার এবং ভ্যাল বোতলের মধ্যে থাকা ফাঁকটিকে পূরণ করে। ক্যাপিংয়ের উদ্দেশ্য শুধুমাত্র রাবার স্টপারকে পড়ে যাওয়া থেকে রক্ষা করা নয়, বরং এটিকে সিল করে রাখাও।