আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

এসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ায় সিঙ্গেল-ইউজ প্রযুক্তির প্রয়োগ

2021-04-13

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

এসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ায় সিঙ্গেল-ইউজ টেকনোলজির প্রয়োগ, যাতে টার্মিনাল স্টেরিলাইজিং ফিল্ট্রেশন, এসেপটিক ফিলিংয়ের পটভূমি পরিবেশ, এসেপটিক ট্রান্সমিশন সিস্টেম এবং এসেপটিক ফিলিং ব্যাগ সহ চারটি দিক অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

30 বছরেরও বেশি উন্নয়নের পর, সিঙ্গেল-ইউজ টেকনোলজি (সংক্ষেপে SUT) উচ্চমাত্রায় কোষ কালচার থেকে নিম্নমাত্রায় পরিশোধন এবং চূড়ান্ত ফিলিং পর্যন্ত, পুরো জৈব-ঔষধ প্রক্রিয়ার সমস্ত অপারেটিং ইউনিটকে আচ্ছাদিত করেছে।

তুলনামূলকভাবে পুনরায় ব্যবহারযোগ্য ঐতিহ্যগত স্টেইনলেস স্টিল সিস্টেমের তুলনায়, SUT-এর নমনীয় কার্যক্রম, উচ্চ নিরাপত্তা, উৎপাদন চক্র সংক্ষিপ্তকরণ এবং প্রাথমিক ব্যয় হ্রাসের সুবিধা রয়েছে, যা ক্রস-দূষণের 风险 হ্রাস করতে সর্বোচ্চ সীমা এবং ক্লিনিং ভেরিফিকেশনের প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করার জন্য নিয়ন্ত্রক বিভাগগুলির ওষুধ উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের প্রয়োজনীয়তাকে পূরণ করে।

চিত্র 1: ডিসপোজেবল ফিলিং সিস্টেমের প্রক্রিয়া প্রবাহ চার্ট

প্রস্তুতি পূরণ প্রক্রিয়ায় রয়েছে আধা-প্রস্তুত পণ্যের প্রস্তুতি, টার্মিনাল স্টেরিলাইজেশন এবং ফিল্টারিং, অ্যাস্পেটিক ট্রান্সমিশন এবং অ্যাস্পেটিক ফিলিং বিতরণ। ডিসপোজেবল ফিলিং সিস্টেম হল একটি পূর্ব-ভেরিফাইড, পূর্ব-স্থাপিত এবং পূর্ব-স্টেরিলাইজড অ্যাস্পেটিক ট্রান্সমিশন ইউনিট, যাতে রয়েছে ডিসপোজেবল লিকুইড বিতরণ ব্যাগ, লিকুইড স্টোরেজ ব্যাগ, উচ্চ বাফার ব্যাগ, ডিসপোজেবল ব্যাগ ফিল্টার, ফিলিং পাইপলাইন, ডিসপোজেবল অ্যাস্পেটিক কানেক্টর, ব্রেকার, ডিসপোজেবল ফিলিং সূঁচ এবং অন্যান্য উপাদান।

১. টার্মিনাল স্টেরিলাইজিং ফিল্টারিং ————-———————————————————————————————-————————

GMP-এর অ্যাপেন্ডিক্স অনুসারে, জীবাণুমুক্তকরণ এবং ফিল্টার প্রযুক্তি ও প্রয়োগের নির্দেশিকায় বলা হয়েছে যে ফিল্টারের অবস্থান নির্ধারণের সময় ব্যাকটেরিয়াল গ্যাস বা তরলের নিঃসরণকে বিবেচনায় নেওয়া উচিত, এবং পণ্যের ব্যাচ, পাইপলাইনের দৈর্ঘ্য, ইনস্টলেশন ও জীবাণুমুক্তকরণের সুবিধামতো অবস্থান ইত্যাদির ভিত্তিতে ফিল্টার স্থাপনের এলাকা ও অবস্থান নিশ্চিত করতে হবে।

ফিল্টার ব্যবহারের পর, ফিল্টারটির সুসংহততা অবিলম্বে উপযুক্ত পদ্ধতিতে পরীক্ষা করে নথিভুক্ত করতে হবে। স্টেরিলাইজেশন ফিল্টার ব্যবহারের আগে, একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন করে সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত যে সুসংহততা পরীক্ষা করা উচিত কিনা এবং এটি স্টেরিলাইজেশনের আগে নাকি পরে করা উচিত।

যদি একটি ডিসপোজেবল ফিল্ট্রেশন সিস্টেম ব্যবহার করা হয় এবং ব্যবহারের আগে অখণ্ডতা পরীক্ষা বা ফ্লাশিং প্রয়োজন হয়, তাহলে নিম্নলিখিত কারকগুলোকে ডিজাইনের ক্ষেত্রে বিবেচনা করা উচিত: উজানের সংযোগ পাইপলাইনের চাপ-প্রতিরোধী ক্ষমতা, নিম্নাঞ্চলের জীবাণুমুক্ততা, এবং নিম্নাঞ্চলে পর্যাপ্ত স্থান প্রদানের সক্ষমতা (যেমন জীবাণুমুক্ত ব্যারিয়ার ফিল্টার বা সংশ্লিষ্ট ভলিউম এসেপটিক ব্যাগ স্থাপন) নিঃসরণ ও ড্রেনেজের জন্য।

2. এসেপটিক ফিলিংয়ের পটভূমি পরিবেশ ————-———————————————————————————————-————

বায়োলজিক্যাল অ্যাজেন্টগুলির এসেপটিক ফিলিং উৎপাদন ISO5 (Class A), Class 100-এর পরিবেশে সম্পন্ন করতে হয়। ভিন্ন পটভূমির পরিবেশ অনুযায়ী, ফিলিং মেশিনের স্থানীয় পরিবেশকে LAF (ল্যামিনার এয়ারফ্লো), RABS (রিস্ট্রিক্টেড অ্যাক্সেস ব্যারিয়ার সিস্টেম, খোলা বা বন্ধ) এবং আইসোলেটরে ভাগ করা যেতে পারে।

ORABS হলো একটি খোলা, সীমিত অ্যাক্সেস ব্যারিয়ার সিস্টেম, যা বর্তমানে সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত ফিলিং ব্যারিয়ার। এটিতে গ্লাস দরজা, ধাতব ফ্রেম এবং ইন্টারভেনশন গ্লাভস সজ্জিত থাকে, সাথে একটি স্থিতিশীল চাপের বাক্স যা উপরে একদিকের উল্লম্ব বায়ু প্রবাহ প্রদান করে, এবং উপরের দিক থেকে সরবরাহকৃত বায়ু নীচ থেকে নির্গত হয় এবং B-ক্লাস ব্যাকগ্রাউন্ডের মাধ্যমে ফিরে আসে।

চিত্র ২: ORABS

ইসোলেটর প্রযুক্তির ক্রমবর্ধমান পরিপক্বতা এবং উৎপাদন কর্মীদের ঝুঁকি সচেতনতার কারণে, ইসোলেটর সি-ক্লাস বা ডি-ক্লাস পরিষ্কার এলাকায় ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়েছে। উৎপাদনের সময় সকল কর্মীর কার্যক্রম এবং উপাদান/সরঞ্জাম স্থানান্তর সিস্টেমের ঘনত্ব নষ্ট করতে পারে না। ব্যবহারের আগে ইসোলেটরটি VHP দিয়ে স্বয়ংক্রিয়ভাবে পরিষ্কার করতে হবে এবং এর পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা ও নিয়ন্ত্রণযোগ্যতা যাচাই করতে হবে।

চিত্র 3: আইসোলেটর

3. এসেপটিক ট্রান্সমিশন সিস্টেম ————-———————————————————————————————-—————————

সিস্টেমটি পুরো অ্যাসপেটিক ফিলিং প্রক্রিয়ায় চলমান থাকে, এবং দেয়াল-অতিক্রম করে আন্তঃস্তর পরিবহন ব্যবস্থা একটি সাধারণ সরঞ্জাম। পরিষ্কার করা ও নিষ্ক্রিয়করণের মতো অনেকগুলি পদক্ষেপ ঐতিহ্যগতভাবে জড়িত থাকে, কিন্তু একবারে আন্তঃস্তর দেয়াল-অতিক্রম ব্যবস্থা এই সমস্যাটি আরও নিরাপদ ও সুবিধাজনকভাবে সমাধান করতে পারে। সিস্টেমটি বিভিন্ন কার্যালয় ঘরে বিপুল পরিমাণ তরলের স্থানান্তর ও পরিবহনের জন্য একটি সহজ, নিরাপদ এবং নির্ভরযোগ্য পদ্ধতি প্রদান করে। পুরো ব্যবস্থাটি স্টেইনলেস স্টিলের চ্যানেল এবং পূর্ব-নিষ্ক্রিয়কৃত ডিসপোজেবল উপাদানের মাধ্যমে একাধিক পাইপলাইনের তরলের অ্যাসপেটিক স্থানান্তর সাধন করে এবং বিভিন্ন প্রক্রিয়াগত চাহিদা পূরণ করে: 1. একই স্তরে দেয়াল অতিক্রম 2. আন্তঃস্তরে দেয়াল অতিক্রম 3. উচ্চ ক্রিয়াশীলতা এবং নিম্ন ক্রিয়াশীলতার পরিবহন (ADC ইত্যাদি) 4. বিষাক্ত ও অবিষাক্ত পরিবহন (ভাইরাস টিকা ইত্যাদি)।

চিত্র 4: এসেপটিক ট্রান্সমিশন সিস্টেম

কীভাবে দ্রুত আইসোলেটরের নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে বা থেকে আইটেমগুলি (তরল, অ্যালুমিনিয়াম-প্লাস্টিক কভার, রাবার প্লাগ এবং সরঞ্জাম ইত্যাদি) স্থানান্তর করা যায়—RTP (র‍্যাপিড ট্রান্সফার পোর্ট) এটি একটি আদর্শ পছন্দ। RTP সিস্টেম দুটি অংশ নিয়ে গঠিত: α পোর্ট এবং β পোর্ট। α পোর্টটি আইসোলেটরের দরজায় স্থাপন করা হয় এবং সাধারণত বন্ধ থাকে, অন্যদিকে β পোর্টের উপাদানগুলি হল একটি ফ্ল্যাঞ্জ, একটি সিল এবং একটি দরজা, যা তিনটি ধরনের ভাগে বিভক্ত করা যেতে পারে: স্টেইনলেস স্টীল ট্রান্সফার ব্যারেল, প্লাস্টিক ট্রান্সফার ব্যারেল এবং ডিসপোজেবল ট্রান্সফার ব্যাগ। β পোর্টের উপাদানগুলি α পোর্টের সাথে সংযুক্ত করার পরে, অপারেটর আইসোলেটরের ভিতর থেকে গ্লাভস ব্যবহার করে RTP দরজাটি খুলেন, এবং তারপরে পূর্ব-নিষ্ক্রিয়কৃত উপাদানগুলিকে আইসোলেটরের ভিতরে স্থানান্তর করেন; পুরো প্রক্রিয়াটি বাইরের সাথে আইসোলেশন নিশ্চিত করে।

চিত্র 5: RTP (র‌্যাপিড ট্রান্সফার পোর্ট)

4. এস্পেটিক ফিলিং ব্যাগ ————-———————————————————————————————-——————————————

বর্জ্য অ্যাসেপটিক ফিলিং ব্যাগে রয়েছে উচ্চ বাফার ব্যাগ, ফিলিং পাইপলাইন এবং ফিলিং সুই। উচ্চ বাফার ব্যাগটি হল ফিলিং প্রক্রিয়ায় তরলের অস্থায়ী সঞ্চয়স্থল, যা ওজন মাপার সেন্সরের মাধ্যমে পেরিস্টালটিক পাম্পের শুরু এবং বন্ধ হওয়ার তথ্য ফিরিয়ে দেয়, যাতে করে তরল নিয়মিতভাবে পূরণ করা যায়, তরলের স্থিতিশীল উচ্চতা এবং ইনলেট চাপ বজায় রাখা যায় এবং শেষ পর্যন্ত ভালো ফিলিং নির্ভুলতা নিশ্চিত করা যায়।

চিত্র 6: ফিলিং পাইপলাইনের ডায়াগ্রাম

ফিলিং লাইনে পেরিস্ট্যালটিক পাম্পের সামনে তরল ইনলেট পাইপ, পাম্পের পিছনে পাম্প পাইপ এবং আউটলেট পাইপ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যার মধ্যে পাম্প পাইপটি বিশেষভাবে ফিলিং পাম্পে (অর্থাৎ পেরিস্ট্যালটিক পাম্প) একটি হস দ্বারা নির্গত অংশকে বোঝায়, যা ফিলিংয়ের নির্ভুলতা নির্ধারণে গুরুত্বপূর্ণ উপাদান। প্রতিটি ফিলিং পাম্পে সাধারণত দুটি রোলার থাকে, এবং প্রতিটি রোলার 4-8টি রোলিং পুলি দ্বারা গঠিত। প্রতিটি পাম্প টিউব একটি রোলারের মধ্য দিয়ে যায় এবং একটি চ্যানেল গঠন করে, এবং শেষ পর্যন্ত দুটি হস একটি চ্যানেলে একত্রিত হয়। দুটি চ্যানেলের শীর্ষ এবং খাদের সুপারপোজিশনের মাধ্যমে পালসকে প্রতিরোধ করা হয়। ফিলিং ব্যাগের তরল নির্গমনের মডেলও অস্থিতিশীল ফিলিং নির্ভুলতাকে প্রভাবিত করে, এবং সাধারণত ব্যবহৃত শিপ টাইপ ও অক্টোপাস টাইপ তরলের সমানভাবে পৃথকীকরণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। এছাড়াও, উল্টো ট্র্যাপিজয়েডাল ব্যাগ ডিজাইন তরল ওষুধের অপচয় ন্যূনতম করতে পারে।

আপনি যদি আমাদের এস্পেটিক ফিলিং প্রক্রিয়া সম্পর্কে আরও জানতে চান, দয়া করে এই লিঙ্কটিতে ক্লিক করুন। https://www.marya.com.cn/product/এস্পেটিক-প্রি-ফিলড-সিরিঞ্জ এবং সিল-লাইন-107.html

পূর্ববর্তী:

সাধারণ প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাই-বাছাইতে ইনজেকশন সম্পর্কিত প্রযুক্তিগত প্রশ্ন (1)

পরবর্তী:

ক্লিন রুম সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ

অনুরূপ সংবাদ

মায়া কার্টিজ ফিলিং লাইন ইউক্রেনে পাঠানো হয়েছে

মায়া সিপিএইচআই শাংহাই ২০২৬-এ বিশ্বব্যাপী জোরালো আগ্রহ আকর্ষণ করেছে

মায়া সিপিএইচআই শাংহাই ২০২৬-এ প্রদর্শন করবে

ইউক্রেনীয় গ্রাহকের FAT-এর জন্য মারিয়ার কারখানায় সফর

ইকুয়েডর ক্লিনরুম এএইচভিসি প্রকল্প নিখুঁতভাবে সম্পন্ন হয়েছে

ম্যারিয়া CPHI চীন 2024-এ শিল্পের স্বীকৃতি পেয়েছেন।

শাংহাই মেরিয়া CPHI প্রদর্শনীতে অংশগ্রহণ করেছেন