আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

সাধারণ প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাই-বাছাইতে ইনজেকশন সম্পর্কিত প্রযুক্তিগত প্রশ্ন (1)

2021-04-15

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাই-বাছাইতে ইনজেকশনের সাধারণ প্রযুক্তিগত প্রশ্ন।

প্রশ্ন এবং উত্তর ————————————————————————————————————————————

1. ইউরোপীয় ইউনিয়নের নির্ণয়কারী শৃঙ্খলার চাহিদা অনুসারে, যদি পণ্যটি 121°C-এ পৌঁছতে এবং 15 মিনিটের মধ্যে নির্বীজন করতে না পারে, তাহলে F0 ≥ 8 সহ অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতিটি বেছে নেওয়া যেতে পারে; প্রশ্নটি হল: যদি পণ্যটি 121°C-এ পৌঁছতে এবং 12 মিনিটের মধ্যে নির্বীজন করতে পারে, তাহলে কি 121°C এবং 10 মিনিট বেছে নেওয়া হবে না? একইভাবে, যদি এটি 10 মিনিটে পৌঁছতে পারে, তাহলে 8 মিনিট গ্রহণ করা যাবে না—এগুলো সবই F0 ≥ 8 এর অন্তর্ভুক্ত?
উত্তর: অণুজীব নিধনের গাণিতিক মডেল থেকে, একই প্রাথমিক দূষণের অধীনে, স্টেরিলাইজেশনের F0 মান যত বেশি হয়, স্টেরিলিটি আসুরেন্স স্তরও তত বেশি হয়। সুতরাং, পণ্যে অবশিষ্ট অণুজীবের ঝুঁকি হ্রাস করার জন্য যতটা সম্ভব উচ্চ F0 মান বেছে নেওয়া যুক্তিসঙ্গত বলে প্রকাশ্যে বোঝা যায়।

2. স্থিতিশীল পণ্যের গুণমানের শর্তে, এটি 121℃, 8 মিনিট এবং 115℃, 30 মিনিট পর্যন্ত মেটাতে পারে। কোন শর্তটি অগ্রাধিকার দেওয়া উচিত?
উত্তর: পণ্যের ভৌত এবং রাসায়নিক গুণমানের স্থিতিশীলতা সত্ত্বেও, তাত্ত্বিকভাবে এই দুটি শর্তে অর্জিত F0 মানগুলি প্রায় সমান হয়, তাই কোনটি পছন্দ করা হয় তা গুরুত্বপূর্ণ নয়। তবে প্রকৃত উৎপাদনে, স্টেরিলাইজারে পণ্যের তাপ প্রবেশের প্রক্রিয়া, স্টেরিলাইজারের বিভিন্ন অংশে পণ্যগুলি দ্বারা আসলে অর্জিত F0 মানের পার্থক্য, এবং বিভিন্ন স্টেরিলাইজেশন ব্যাচের পণ্যগুলির মধ্যে F0-এর পার্থক্যও বিবেচনা করতে হয়। তাই, তাপ বিতরণে সামান্য পার্থক্য এবং পণ্যের F0 মানের মধ্যে সামান্য পার্থক্য থাকা স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া বেছে নেওয়া উচিত।

3. আবেদনপত্রগুলিতে জীবাণুমুক্তকরণের যে শর্তাবলি উল্লেখ করা হয়েছে সেগুলি হলো "121℃, 30 মিনিটের জন্য জীবাণুমুক্তকরণ"। এটি কি প্রমাণিত মান?
উত্তর: "121°C, 30 মিনিটের জন্য স্টেরিলাইজেশন" নিজেই টার্মিনাল স্টেরিলাইজেশনের জন্য নয়, কারণ এইভাবে F0 মান গণনা করা প্রায় অসম্ভব। স্টেরিলাইজেশনের শর্তাবলীর প্রকাশ চীনা ফার্মাকোপিয়া 2005 সংস্করণের অ্যাপেন্ডিক্স দুই-এর স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি 168, 121℃ 15 মিনিট বা 116℃ 40 মিনিটের দিকে পরিচালিত হতে পারে।

4. একই ধরনের 10ml এবং 20ml ইনজেকশনের জন্য একই স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি ব্যবহার করা কি উপযুক্ত?
উত্তর: 10ml এবং 20ml-এর একই ধরনের ইনজেকশনগুলিকে একইভাবে জীবাণুমুক্ত করা যেতে পারে, কিন্তু ভিন্ন আয়তনের নমুনাগুলির তাপীয় প্রবেশন সমতার বিষয়টি অনুসন্ধান করতে একটি তাপীয় প্রবেশন পরীক্ষা পরিচালনা করা উচিত, এবং জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিটি বড় আয়তনের পণ্যের জীবাণুমুক্ততা নিশ্চিত করতে হবে।

5. যখন সর্বোচ্চ জীবাণুমুক্ততার জন্য নির্বাচিত স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়াটির সাথে পণ্যের গুণমান, যেমন সম্পর্কিত পদার্থ এবং স্থায়িত্বের মধ্যে সংঘর্ষ দেখা দিতে পারে, তখন এই বিরোধটিকে কীভাবে ভারসাম্য বজায় রাখা যায়? এছাড়াও, পাউডার ইনজেকশনগুলি বিদেশে বাজারজাত করা হয়, দেশীয় আবেদনের জন্য আবেদন করার সময় কি স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের উপর একটি গবেষণা পরিচালনা করা প্রয়োজন?
উত্তর: প্রকৃতপক্ষে, স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের প্রক্রিয়ায়, বিভিন্ন স্টেরিলাইজেশন শর্তে নমুনার গুণগত মানের পরিবর্তন সম্পর্কে অধ্যয়ন করা উচিত। স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের প্রক্রিয়াটি হলো স্টেরিলিটি নিশ্চয়তার স্তর এবং (নমুনার গুণগত মান) শারীরিক ও রাসায়নিক সূচকের মধ্যে সামঞ্জস্য স্থাপনের একটি প্রক্রিয়া। যেসব পণ্যের ক্লিনিক্যাল প্রয়োজন রয়েছে, সেখানে স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচন করতে হবে সেই সর্বোচ্চ স্তরের স্টেরিলিটি নিশ্চয়তার উপর ভিত্তি করে, যা এটি অর্জন করতে পারে। বিদেশে বাজারজাতকৃত পাউডার ইনজেকশনের ক্ষেত্রে, দেশে ঘোষণা প্রক্রিয়ায় পাউডার ইনজেকশনের ব্যবহারও অধ্যয়ন করতে হবে। যদি মূল ড্রাগটি সত্যিই তাপ এবং আর্দ্রতার প্রতি অস্থিতিশীল হয়, তাহলে বিদেশের মতো একই ধরনের পাউডার ইনজেকশন ব্যবহার করা যেতে পারে; কিন্তু যদি তা তাপের প্রতি অস্থিতিশীল না হয়, তবে জলের অস্থিতিশীলতার ক্ষেত্রে, মূল ড্রাগের প্রকৃতি অনুযায়ী উচ্চ স্তরের স্টেরিলিটি নিশ্চয়তাসম্পন্ন একটি ডোজ ফর্ম নির্বাচন করতে হবে।

6. টার্মিনাল স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ার নির্বাচনী নীতি হল F0≥8 এর পরিবর্তে F0≥12 পছন্দ করা; অথবা F0≥8 অর্জিত হয়?
উত্তর: অনুগ্রহ করে EU-এর স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের সিদ্ধান্ত-গ্রহণ শৃঙ্খলার দিকে নজর দিন।

7. সিদ্ধান্ত-গ্রহণের শৃঙ্খলায় বেঁচে থাকার সম্ভাবনা পদ্ধতিও 121℃ তাপমাত্রার অবস্থাকে পছন্দ করে?
উত্তর: অবশ্যই নয়। এটি পণ্যের স্থিতিশীলতার উপর নির্ভর করে নির্ধারিত হয়। যদি উচ্চতর তাপমাত্রা এবং সংক্ষিপ্ত সময় জীবাণুর বেঁচে থাকার সম্ভাবনাকে মোকাবেলা করতে পারে, তাহলে নিম্ন তাপমাত্রা এবং দীর্ঘস্থায়ী জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতি পণ্যের জন্য আরও ভালো। যদি পণ্য 121℃-এর উচ্চ তাপমাত্রা সহ্য করতে না পারে, তাহলে তাপমাত্রা কমিয়ে আনা যেতে পারে এবং নিশ্চিত করা যেতে পারে যে জীবাণুর অবশিষ্ট সম্ভাবনা 10⁻⁶-এর কম থাকে।

8. তাপগতিগতভাবে অস্থিতিশীল ওষুধগুলির (যেমন প্রোটিন, জৈবিক পণ্য ইত্যাদি) ক্ষেত্রে, এসেপটিক উৎপাদন প্রক্রিয়াটি সরাসরি যাচাই করা উচিত।
উত্তর: তাপগতিকভাবে অস্থিতিশীল ওষুধগুলির (যেমন প্রোটিন, জৈবিক পণ্য ইত্যাদি) ক্ষেত্রে, প্রথমে এসপিটিক প্রক্রিয়াটি অধ্যয়ন করে দেখতে হবে যে স্টেরিল ফিল্টারিং + এসপিটিক উৎপাদন প্রক্রিয়া ব্যবহার করা উচিত নাকি এসপিটিক অ্যাসেম্বলি প্রক্রিয়া; তারপর প্রক্রিয়াটি যাচাই করতে হবে।

9. পণ্যের সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া নির্দেশিকায় উল্লিখিত বিভিন্ন প্যারামিটারের যাচাই-বাছাই কি পণ্য নিবন্ধন আবেদনের আগে সম্পন্ন হয়েছে?
উত্তর: ওষুধ নিবন্ধন পদ্ধতির বিধান অনুযায়ী, আবেদনকারী "ওষুধ নিবন্ধন আবেদনপত্র" জমা দেওয়ার পরে, ওষুধ মূল্যায়ন কেন্দ্র পর্যালোচনা করার পরে যদি আবেদনকারী প্রয়োজনীয় শর্ত পূরণ করে থাকে, তাহলে ওষুধ সনদ প্রদান কেন্দ্রে স্থানীয় পরীক্ষার জন্য আবেদন করার জন্য তাকে অবহিত করা হবে। স্থানীয় পরীক্ষার উদ্দেশ্য হল উৎপাদন প্রক্রিয়ার বাস্তবিক সম্ভাব্যতা নিশ্চিত করা, একই সাথে একটি নমুনা গ্রহণ করা এবং সেই নমুনাগুলোর উৎপাদন GMP এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। সুতরাং, পণ্য নিবন্ধনের জন্য আবেদন করার সময়, আপনার সরকারিভাবে বাজারজাত করা পণ্যগুলির উৎপাদনে ব্যবহৃত প্রক্রিয়া সম্পর্কে পর্যাপ্ত জ্ঞান থাকতে হবে। এই বোঝার ভিত্তি হল পণ্য এবং প্রক্রিয়া বিকাশের পুরো প্রক্রিয়া, প্রসারণ, সরঞ্জাম এবং সিস্টেম যাচাইকরণ এবং যাচাইকৃত ব্যাচ উৎপাদন। যাচাইকৃত ব্যাচের উদ্দেশ্য হল প্রমাণ করা যে নির্দিষ্ট প্রক্রিয়া প্যারামিটারের মধ্যে প্রক্রিয়াটি সর্বদা যোগ্য পণ্য উৎপাদন করতে সক্ষম। অতএব, যাচাইকৃত ব্যাচ পর্যায়ে অগ্রসর হওয়ার আগে, আপনার প্রক্রিয়ার বিভিন্ন মূল পরিবর্তনশীল কারকগুলিকে সম্পূর্ণভাবে বুঝতে এবং নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম হওয়া উচিত।

10. স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়াটি যাচাই করার সময়, একটি ক্যালিব্রেটেড প্রোব সাধারণত স্টেরিলাইজারের নিয়ন্ত্রণ প্রোবের পাশে স্থাপন করা হয়। এই দুটির মধ্যে তাপমাত্রার পার্থক্যের জন্য কী প্রয়োজনীয়তা রয়েছে? আমাদের কি প্রমাণীকরণ মান অনুসরণ করতে হবে এবং শুধুমাত্র ±0.5℃ বিচ্যুতি অনুমোদন করতে হবে?
উত্তর: সাধারণভাবে বলতে গেলে:
① স্টেরিলাইজারের সাথে যে স্বাধীন রেকর্ডিং প্রোব এবং মনিটরিং প্রোব আসে, তা পর্যাপ্ত যাচাইকরণ তথ্য সম্পন্ন করতে হবে, এবং তারপর বিদ্যমান বিচ্যুতি সংশোধন করতে হবে;
② যে তাপমাত্রা পরিমাপক জাঁতা যাচাইয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়, তার নির্ভুলতা স্টেরিলাইজারের সাথে আসা রেকর্ডিং জাঁতা এবং নিরীক্ষণকারী জাঁতার চেয়ে উন্নত হওয়া উচিত;
③ যাচাইকরণের কাজগুলির মধ্যে একটি হল স্টেরিলাইজারের সাথে আসা নিরীক্ষণ প্রোব এবং রেকর্ডিং প্রোবকে সঠিক করা, যাতে স্বাভাবিক ব্যবহারের সময় তাপমাত্রার মান আরও নির্ভুলভাবে অর্জন করা যায়। বর্তমানে, "শুধুমাত্র ±0.5℃-এর বিচ্যুতি অনুমোদিত" এই ধরনের কোনো কথা নেই।

১১. বড় পরিমাণের ইনজেকশনের একই উৎপাদন লাইনে, যদি এমন একটি স্টেরিলাইজার থাকে যা একাধিক স্পেসিফিকেশনের পণ্য (যেমন ২৫০মিলি, ১০০মিলি) এবং ভিন্ন স্টেরিলাইজেশন প্যারামিটারসহ পণ্যগুলোকে (যেমন ভিন্ন স্টেরিলাইজেশন তাপমাত্রা ও সময়) স্টেরিলাইজ করতে হয়, তাহলে যাচাইকরণ এবং পুনরায় যাচাইকরণের প্রক্রিয়ায় তাপ বিতরণ এবং তাপ প্রবেশের যাচাইকরণ কীভাবে ডিজাইন করা যায়? স্পেসিফিকেশন এবং স্টেরিলাইজেশন শর্তাবলী কি আলাদাভাবে যাচাই করা হয়?
উত্তর: সাধারণভাবে, বিভিন্ন স্পেসিফিকেশন এবং বিভিন্ন জীবাণুমুক্তকরণের শর্তাবলী আলাদাভাবে যাচাই করা প্রয়োজন। সংশ্লিষ্ট অনেক তথ্য চিহ্নিত করা না গেলে, ভিন্ন স্পেসিফিকেশনের মিশ্র লোডের জীবাণুমুক্তকরণ সুপারিশ করা হয় না।

12. ওয়েট হিট স্টেরিলাইজার যাচাই বা পুনরায় যাচাইয়ের প্রক্রিয়ায়, তাপ বণ্টন এবং তাপ প্রবেশের যাচাইকরণের সময়, যদি 12 বা 16টি থার্মোকুপল তাপমাত্রা পরীক্ষার জন্য ক্যাবিনেটে সেট করা হয়, তাহলে তিনটি যাচাইকরণেই ঠাণ্ডা বিন্দুর অবস্থান ভিন্ন হতে পারে; এই পরিস্থিতি ঘটলে কী করা উচিত?
উত্তর: সাধারণভাবে, নো-লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশনের ঠাণ্ডা পয়েন্টটি একটি নির্দিষ্ট অবস্থানের আশেপাশে থাকা উচিত, অন্যথায় এটি সরঞ্জাম, চাপ, অসম্পূর্ণ বায়ু প্রতিস্থাপন, বাষ্পের গুণমান এবং অন্যান্য কারণে ঘটতে পারে। লোডিং থার্মাল পেনেট্রেশনের ক্ষেত্রে, বৃহৎ ভলিউমের ইনজেকশনের (LVP, >100ml) ঠাণ্ডা পয়েন্টটি পণ্যের জ্যামিতিক কেন্দ্রে এবং পণ্যের নীচের অংশে উল্লম্ব অক্ষের ধরে অবস্থিত, তবে এর জন্য ভ্যালিডেশন প্রয়োজন। ছোট ভলিউমের ইনজেকশনের ক্ষেত্রে ঠাণ্ডা পয়েন্টের অবস্থান সাধারণ নয়, কারণ সমাধানটি স্টেরিলাইজারের সাথে প্রায় একই হারে উত্তপ্ত হয়।
এছাড়াও, কন্টেইনারটির অবস্থান ঠাণ্ডা বিন্দুর অবস্থানকেও প্রভাবিত করে; যখন কন্টেইনারটি ঘোরানো বা উল্টানো হয়, তখন সুস্পষ্টভাবে কোনো ঠাণ্ডা বিন্দু থাকতে পারে না। যদি লোডিং ধ্রুবক থাকে, ক্ষমতা একই থাকে, বাষ্পের প্রবেশের কোনো বাধা না থাকে, এবং তারপরেও ঠাণ্ডা বিন্দু আবার দেখা যায় না, তাহলে সম্ভাব্য যন্ত্রপাতি, প্রক্রিয়া, চাপ, বাষ্পের গুণগত মান ইত্যাদির অনিশ্চয়তা যাচাই করা উচিত।

13. স্টেরিলাইজেশনের প্রভাবের ক্ষেত্রে ফুল লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশন এবং নো-লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশনের মধ্যে পার্থক্য কী?
উত্তর: উভয় পরীক্ষাই স্টেরিলাইজেশন চamber-এ তাপমাত্রা বণ্টন পরিমাপ করেছে, কিন্তু এগুলি পণ্যের ভেতরে তাপমাত্রা এবং তাপীয় সুবিধার প্রতিফলন ঘটায়নি, অতএব সরাসরি পণ্যের স্টেরিলাইজেশন প্রভাব প্রতিফলিত করতে পারেনি। তবে চamber-এ যা ঘটছে তা অবশ্যই পণ্যের ভেতরে কী ঘটছে তার ওপর প্রভাব ফেলে। যাচাইকরণ প্রক্রিয়ায়, শূন্য লোড, সম্পূর্ণ লোড এবং পণ্যের তাপ প্রবেশন পরীক্ষাগুলি পরপর পরিচালিত হয়েছে। এই ধরনের পরীক্ষার মূল উদ্দেশ্য হল যতটা সম্ভব কম পরীক্ষার মাধ্যমে যথাসম্ভব বস্তুনিষ্ঠ তথ্য উন্মোচন করা। আগের পরীক্ষার ফলাফলগুলি পরবর্তী পরীক্ষার জন্য তথ্য প্রদান করে।

১৪. সম্পূর্ণ লোডের তাপ বিতরণ পরীক্ষা কি একটি খালি বোতল দিয়ে অথবা WFI সম্বলিত ইনফিউশন বোতল দিয়ে করা হয়?
উত্তর: সিমুলেটেড নমুনার সাথে পূর্ণ লোড হিট ডিস্ট্রিবিউশন পরীক্ষা পরিচালনা করা হয়।

15. যদি যাচাইকরণে লোডিং মোডটি হাফ লোড বা ফুল লোড হয়, তবে ভবিষ্যতে উৎপাদনে এটি ফুল লোড এবং হাফ লোডের মধ্যে থাকলে কি এটি আবার যাচাই করার প্রয়োজন আছে?
উত্তর: পূর্ণ লোড এবং অর্ধেক লোডের মধ্যবর্তী লোডের জন্য, উৎপাদনের সময় লোডিং মোড ভ্যালিডেশনের সময়ের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নিশ্চিত করতে, পূর্ণ লোড অর্জনের জন্য সিমুলেটেড পণ্য ফিলিং ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

১৬. তাপ প্রবেশন পরীক্ষা কিভাবে করা যায়?
উত্তর: উত্তাপ প্রবেশের পরীক্ষার উদ্দেশ্য হলো স্টেরিলাইজেশন চamber-এর লোডিংয়ে "সবচেয়ে ঠান্ডা বিন্দু" নির্ধারণ করা এবং নির্ধারিত স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ায় ওই বিন্দুটি যথেষ্ট অ্যাসেপসিস গ্যারান্টি মান অর্জন করেছে কিনা তা নিশ্চিত করা, অর্থাৎ ব্যাকটেরিয়ার অবশিষ্টাংশ ≤10⁻⁶ এবং স্টেরিলাইজেশন চamber-এর প্রতিটি নির্ণায়ক বিন্দুর তাপমাত্রা এবং গড় তাপমাত্রার মধ্যে পার্থক্য ≤2.5℃। স্টেরিলাইজেশন প্রভাবকে প্রভাবিত করতে পারে এমন কার্যক্রমের পরিবর্তনগুলোর জন্য যাচাই করতে হবে এবং কার্যপদ্ধতিটি নিশ্চিত করতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, প্রতিটি স্টেরিলাইজেশন ট্রেতে স্টেইনলেস স্টিলের ঢাকনা যোগ করা হলে, আসল পণ্যের (দ্রবণ) ভিতরে উত্তাপ প্রয়োগের সময় 2 মিনিট বেশি লাগে যা ঢাকনা ছাড়া থাকলে লাগে না, তাই স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ার সেটিংয়ে 2 মিনিট যোগ করতে হবে। থার্মোকাপলের অবস্থান সম্পূর্ণ লোড উত্তাপ বিতরণ পরীক্ষার প্রোটোকলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং স্ট্যান্ডার্ড থার্মোকাপলটি স্টেরিলাইজেশন দ্রবণের মাঝখানে স্থাপন করা হয়।

17. হিট পেনেট্রেশন পরীক্ষায় সিমুলেটেড নমুনা কী, যা ল্যাবরেটরিতে একটি ছোট ব্যাচের নমুনাকে নির্দেশ করে?
উত্তর: থার্মাল পেনিট্রেশন পরীক্ষায় সিমুলেটেড নমুনাগুলি হল সেই নমুনাগুলি, যাদের থার্মাল পেনিট্রেশন কর্মক্ষমতা বাস্তব নমুনার সমান, ল্যাবরেটরির ছোট ব্যাচের নমুনাগুলি নয়।

18. মাইক্রোবিয়াল চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার জন্য বায়োলজিক্যাল ইন্ডিকেটরের ধরন কি প্রজাতির উপর নির্ভর করে নির্বাচন করতে হয়? কীভাবে বাছাই করা যায়?
উত্তর: মাইক্রোবিয়াল চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার জন্য বায়োইন্ডিকেটরের ধরন এবং নির্বাচন সম্পর্কে চীনা ফার্মাকোপিয়া 2005 সংস্করণের দ্বিতীয় অংশের অনুষঙ্গ 169 স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতির দিকে নির্দেশ করা যেতে পারে।

19. স্টেরিলাইজেশনের আগে মাইক্রোবিয়াল দূষণের স্তর নির্ধারণের পদ্ধতি?
উত্তর: ঝিল্লি ফিল্টারিং সবচেয়ে প্রচলিত পদ্ধতি। এটি ব্যবহারের আগে অবশ্যই যাচাই করতে হবে।

20. পণ্যটির মাইক্রোবিয়াল সীমা পরীক্ষার ফলাফল 0 CFU, এবং কোনো তাপ-প্রতিরোধী অণুজীব পাওয়া যায়নি। সুতরাং, যাচাইকরণ প্রক্রিয়ায় যাচাইকরণের জন্য সামান্য কম D মানসহ Bacillus subtilis-কে জৈবিক সূচক হিসেবে ব্যবহার করা যেতে পারে কি?
উত্তর:

1) মাইক্রোবিয়াল লিমিট পরীক্ষার ফলাফল এবং জৈবিক সূচক হিসেবে সামান্য কম D-মানযুক্ত Bacillus subtilis ব্যবহারের পছন্দের মধ্যে কোনো কারণগত সম্পর্ক ছিল না।
২) প্রশ্নকারীর প্রশ্ন অনুযায়ী, এটি বিবেচনা করা যেতে পারে যে সারভাইভাল প্রবলেম স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছে। সারভাইভাল প্রবলেম স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়ায় সারভাইভাল প্রবলেম পরীক্ষা করার জন্য জৈবিক সূচক ব্যবহার করা যেতে পারে, কারণ পণ্য বা প্যাকেজিংয়ের নিজস্ব গুণগত দুর্বলতা থাকায় অতিরিক্ত মাত্রায় মারার উপায় গ্রহণ করা সম্ভব নয়। তাই কঠোর প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ এবং প্রাথমিক ব্যাকটেরিয়ার পরিমাণ নিয়ন্ত্রণের পণ্যগুলি বেছে নেওয়া হয়, অথবা এসেপটিক ফিল্টারেশন প্রক্রিয়ার সাথে সংযুক্ত করা হয়, এবং তারপর জৈবিক সূচকের সংবেদনশীলতা পরীক্ষা করা হয়, ব্যাকটেরিয়ার গড় পরিমাণ N0 পরিমাপ করা হয়, যা 4-এর চেয়ে কম নয় গ্রেডিয়েন্ট ব্যাকটেরিয়ার পরিমাণ, পণ্যের ব্যাচ, পণ্যের পর্যাপ্ত পরিমাণ স্টেরিলাইজেশনের আগে এবং পরে মাইক্রোবিয়াল লিমিট পরীক্ষা করা হয় (প্রয়োজনে বিভিন্ন স্টেরিলাইজেশন সময়ের সাথেও পরীক্ষা করা প্রয়োজন), যাতে ছয় লগারিদমিক গ্রেডের অধিক পতন ঘটানোর অবস্থার খুঁজে পাওয়া যায় এবং F0 মান 8 থেকে 12 এর মধ্যে থাকে, D মান গণনা করা যেতে পারে।