আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

সাধারণ প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাইয়ের ক্ষেত্রে ইনজেকশনের প্রশ্নাবলী (২)

2021-04-20

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

সাধারণ প্রক্রিয়া গবেষণা এবং যাচাইয়ের ক্ষেত্রে ইনজেকশনের সম্পর্কিত প্রশ্ন (২)

প্রশ্ন এবং উত্তর ————————————————————————————————————————————

21. আমি কি জিজ্ঞাসা করতে পারি স্টেরিলাইজেশনের আগে মাইক্রোঅর্গানিজমের দূষণের মাত্রা এবং তাপ-প্রতিরোধের (D মান) জন্য পরীক্ষার পদ্ধতি?
উত্তর: জীবাণু দূষণের মাত্রা সাধারণত ঝিল্লি ফিল্টারেশনের মাধ্যমে আটকে রাখা হয়, এরপর কঠিন মাধ্যমের পৃষ্ঠে স্থানান্তরিত করে কৃষিকাজ করে গণনা করা হয়। পর্যাপ্ত শনাক্তকরণ হার (পর্যাপ্ত ফিল্টারেশন ফলন) এবং গণনাযোগ্যতা (অত্যধিক বেশি জীবাণু আটকে গেলে গণনা করা সম্ভব নয়) নিশ্চিত করতে, ফিল্টারেশনের পরিমাণ এবং জীবাণুর আটকে পড়ার সংখ্যা সম্পর্কে সচেতন থাকতে হবে।

২২. D মান অনুযায়ী অর্থপ্রদানের পরিমাণ কীভাবে গণনা করবেন?
ক: স্পোর ইনোকুলেশনের পরিমাণের গণনা Ni = 10Do(lgNo + 6)/Di
নি হলো জৈবিক সূচকসহ তাপ-সহ্যশীল অঙ্কুরের টিকা; নো হলো নির্বীজনের আগে দূষিত অণুজীবের সীমা; ডো হলো দূষিত অণুজীবের সর্বোচ্চ গ্রহণযোগ্য D মান; এবং ডি ই হলো জৈবিক সূচকের তাপ-সহ্যশীল অঙ্কুরের D মান।

23. শেষ পর্যায়ের নিষ্ক্রিয়কৃত পণ্যগুলির জন্য, অবশিষ্ট সম্ভাব্যতা পদ্ধতি অনুসারে, যদি প্রতিটি ব্যাচের মাইক্রো-জীবাণু নিষ্ক্রিয়করণের আগে সীমাবদ্ধ থাকে এবং সীমাবদ্ধতার পরীক্ষার সময় 72 ঘন্টা হয়, কিন্তু প্রকৃত ক্রমাগত উৎপাদন চক্র 72 ঘন্টার তুলনায় অনেক কম হয়, তাহলে পরীক্ষার ফলাফলটি কি শুধুমাত্র নিষ্ক্রিয়কৃত পণ্যের এসেপটিক নিশ্চয়তার স্তরের জন্য একটি রেফারেন্স?
উত্তর: স্পষ্টভাবে দেখা যাচ্ছে যে নির্বীজনের আগে অণুজীবের সামগ্রীর পরীক্ষার ফলাফল উৎপাদন প্রক্রিয়ার থেকে অনেক পিছিয়ে এবং বর্তমান ব্যাচের পণ্যগুলির মধ্যবর্তী নিয়ন্ত্রণের জন্য উদ্দিষ্ট নয়।
পরীক্ষার গুরুত্ব: প্রথমত, এই সিরিজের পণ্যগুলির অ্যাসেপটিক নিশ্চয়তার মাত্রা মূল্যায়ন করা; দ্বিতীয়ত, দীর্ঘ সময় ধরে স্টেরিলাইজেশনের আগে বহু সিরিজের মাইক্রোবিয়াল সামগ্রীর তথ্য সঞ্চয় করার পর, স্টেরিলাইজেশনের আগে উৎপাদন ব্যবস্থার প্রতিটি প্রক্রিয়ার মাইক্রোবিয়াল দূষণের অবস্থা সম্পূর্ণভাবে মূল্যায়ন করা যেতে পারে, যাতে দেখা যায় যে উৎপাদন ব্যবস্থা কি ভালো মাত্রায় মাইক্রোবিয়াল দূষণ নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম এবং এটি কি উন্নত করার প্রয়োজন।

24. আমি কি জিজ্ঞাসা করতে পারি মাইক্রো-অর্গানিজমগুলির প্রজাতি এবং পরিমাণ অধ্যয়নের পদ্ধতি সম্পর্কে? প্রয়োজনীয় সরঞ্জামগুলি কী কী? যদি রেসিডুয়াল প্রোব্যাবিলিটি পদ্ধতি গ্রহণ করা হয়, তাহলে উৎপাদন প্রক্রিয়ায় মাইক্রো-অর্গানিজমের স্তর নির্ধারণ করা কি প্রয়োজনীয়, এবং এটি চালু করলে খরচ কতটা বাড়বে? একটি বড় ইনফিউশন প্রস্তুতকারক হিসেবে, রেসিডুয়াল প্রোব্যাবিলিটি পদ্ধতির মাধ্যমে নিষ্ক্রিয়করণের আগে মাইক্রোবিয়াল দূষণের স্তর পরীক্ষা করার জন্য কি একটি বিশেষ মাইক্রোবায়োলজিক্যাল ল্যাবরেটরি স্থাপন করা উচিত?
A: মাইক্রোবিয়াল দূষণের ডিগ্রি—অর্থাৎ, পরিমাণটি ফার্মাকোপিয়ায় উল্লিখিত মাইক্রোবিয়াল সীমা পরীক্ষার পদ্ধতি অনুসারে পরীক্ষা করা যেতে পারে; মাইক্রোঅর্গানিজমের প্রজাতিগুলি নিম্নলিখিত দিকগুলি থেকে ক্রমান্বয়ে শনাক্ত করা যেতে পারে:
1) বিবর্ধিত চোখ দিয়ে কলোনির আকৃতি পর্যবেক্ষণ করুন;
2) সূক্ষ্মদর্শনের আকৃতি এবং গতিশীলতা;
3) সাধারণ বায়োকেমিক্যাল পরীক্ষা: গ্রাম স্টেইন বা 3% KOH পরীক্ষা;
4) প্রজাতি শনাক্তকরণের জন্য বায়োকেমিক্যাল পরিচিতি (অর্থাৎ API পরীক্ষা)
যখন রেজিডুয়াল সম্ভাবনা পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, তখন নিষ্ক্রিয়করণের আগে পণ্যের মাইক্রোবিয়াল দূষণের মাত্রা পরীক্ষা করা উচিত, যার মধ্যে রয়েছে দূষিত ব্যাকটেরিয়ার বয়লিং পরীক্ষা (উদাহরণস্বরূপ, 100 ℃, 15 মিনিট) এবং মাইক্রোবিয়াল গণনা।
মাইক্রোবায়োলজিক্যাল ল্যাবরেটরি ইনজেকশন প্রস্তুতকারকদের জন্য অপরিহার্য, এবং এর মৌলিক কার্যাদির মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত: কাঁচামাল ও সহায়ক উপাদানের মাইক্রোবায়াল লিমিট পরীক্ষা, নির্বীজনের আগে মাইক্রোবায়াল দূষণ পরীক্ষা, পণ্যের এসপিটিক পরীক্ষা, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা, এবং উৎপাদন পরিবেশের গতিশীল পরিদর্শন (বায়ুর কণা, ভাসমান ব্যাকটেরিয়া এবং বসার ব্যাকটেরিয়ার গণনা)। যোগ্য ল্যাবরেটরিগুলি নিম্নলিখিত কাজগুলিও সম্পাদন করতে পারে: মাইক্রো-জীবাণুর চিহ্নিতকরণ (গ্রুপের কেন্দ্রীয় ল্যাবরেটরি API চিহ্নিতকরণ সম্পাদন করার পরামর্শ দেওয়া হয়), জৈবিক সূচকগুলির ক্যালিব্রেশন (অর্থাৎ D মান নির্ধারণ, এই কাজটি এন্টারপ্রাইজ গ্রুপের কেন্দ্রীয় ল্যাবরেটরি সম্পাদন করার পরামর্শ দেওয়া হয়)।

25. কি অতিরিক্ত স্টেরিলাইজেশন পদ্ধতির জন্য স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া যাচাই করা প্রয়োজন? পণ্য গবেষণা ও উন্নয়ন প্রক্রিয়া এবং বাস্তব উৎপাদনে অবশিষ্ট সম্ভাবনা পদ্ধতির মধ্যে যাচাইকরণের মধ্যে পার্থক্য কী?
A: অবশ্যই, যাচাই-বাছাইর প্রয়োজন। EU CGMP অ্যাপেন্ডিক্সের আর্টিকেল 83: সমস্ত জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া যাচাই করতে হবে। অবশিষ্ট সম্ভাবনা পদ্ধতি হল জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়ার নকশা, যা নিজেই যাচাই এবং নিশ্চিত করার প্রয়োজন।

26. কি নিশ্চিতভাবেই অতিরিক্ত-হত্যাকারী পদ্ধতির মাধ্যমে জীবাণুগত চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার প্রয়োজন নেই?
উত্তর: ওভার-কিলিং পদ্ধতির অর্থ হলো পণ্যের মধ্যে অণুজীবের সংখ্যা 12 লগারিদম পর্যন্ত হ্রাস করা, এবং অণুজীব চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা দ্বারা প্রমাণ করা যে অণুজীবের অবশিষ্ট সম্ভাবনা 10⁻⁶-এর চেয়ে বেশি নয়, তাই ওভার-কিলিং পদ্ধতি দ্বারা অণুজীব চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা পরিচালনা করা সম্ভব নয়।

27. চূড়ান্ত নিষ্ক্রিয়কৃত পণ্যটি কি নিবন্ধনের জন্য আবেদনকৃত প্রতিটি জাতের জন্য আলাদা সরঞ্জাম যাচাইয়ের আওতাভুক্ত? একবার শুধুমাত্র সরঞ্জাম যাচাই করা সম্ভব কিনা, এবং অন্যান্য জাতগুলি সাধারণভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে? কি সরঞ্জাম যাচাইয়ের তথ্য জাতের যাচাইয়ের তথ্যের সাথে সংযুক্ত করা যাবে না, বরং শুধুমাত্র আর্কাইভ রেফারেন্সের জন্য রাখা যেতে পারে?
উত্তর: চূড়ান্ত স্টেরিলাইজেশন পণ্যটি নিবন্ধনের জন্য আবেদনকৃত প্রতিটি জাতের জন্য পৃথকভাবে যাচাই করার প্রয়োজন নেই। যদি নিবন্ধিত জাতটি একই বা কম স্টেরিলাইজেশন শর্ত গ্রহণ করে, তাহলে উচ্চতর তাপমাত্রায় স্টেরিলাইজেশনের শর্তে সরঞ্জামের যাচাই-বাছাই করা যেতে পারে; এছাড়াও, জাতের স্টেরিলাইজেশন শর্তের সরঞ্জাম যাচাই-বাছাইয়ের তথ্যগুলো জাতের যাচাই-বাছাইয়ের তথ্যের সাথে সংযুক্ত করতে হবে।

28. কি নন-সলিউশন ডোজিং ফর্ম, সেমি-সলিড বা পাউডার ইনজেকশনের স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া F0-এর মতো একটি মান গণনা করতে পারে? আপনি SAL গণনা করতে পারেন কি? নির্দিষ্ট বিধান কী?
উত্তর: পারি না, কিন্তু SAL গণনা করতে পারি। EU-এর স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়া নির্বাচনের সিদ্ধান্ত-গ্রহণ গাছে দেখুন।

29. কালচার মিডিয়ামের ফিলিং পরীক্ষা সম্পর্কে, এটি উৎপাদন লাইনের জন্য বা ঘোষিত পণ্যগুলির জন্য যাচাই করা হয়েছে কিনা (প্রতিটি পণ্যকে যাচাই করার জন্য তিনটি ব্যাচে ভরাট করতে হবে), আমি জিজ্ঞাসা করতে পারি?
(1) উৎপাদন লাইনের যাচাই কি ঘোষিত পণ্যের (সদৃশ জাত) ভরাট পরীক্ষার বিকল্প হতে পারে?
(2) আপনি কী ধরনের মাধ্যম চান, থাইওগ্লাইকোলেট এবং সংশোধিত মার্টিন?
(3) জিএমপি পরীক্ষায় ভিন্ন প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশনের জন্য তিনটি ব্যাচ ফিলিং পরীক্ষা প্রয়োজন কিনা?
A: (1) বিভিন্ন পণ্য, প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন এবং প্যাকেজিং ফর্মের উপর ভিত্তি করে কালচার মিডিয়ামের সিমুলেটেড ফিলিং টেস্ট পরিচালনা করতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, যদি পণ্যটি পাউডার ইনজেকশন হয়, তাহলে সাধারণত মিডিয়ার সিমুলেটেড ফিলিং টেস্টে প্রথমে তরল মিডিয়া পূরণ করা হয়, এরপর সিমুলেটেড পণ্যের অ্যাসেপটিক পাউডার (যেমন PEG অ্যাসেপটিক পাউডার) পূরণ করা হয়; আবার যদি অ্যাসেপটিক ইনজেকশন বা ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশন থাকে, তাহলে শুধুমাত্র তরল মিডিয়া পূরণ করলেই হয়; যদি প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন 2ml, 5ml, 10ml হয়, তাহলে একই পণ্যের ক্ষেত্রেও নিজস্ব মিডিয়া সিমুলেশন ফিলিং টেস্ট পরিচালনা করতে হয়। আবার যদি প্যাকেজিংয়ের ফর্ম হয় ভাইল বোতল বা অন্যান্য ফর্ম (যেমন প্রি-ফিল্ড সিরিঞ্জ, অ্যাম্পুল), তাহলে ভিন্ন উৎপাদন লাইন ব্যবহারের কারণে কালচার মিডিয়ার সিমুলেটেড ফিলিং টেস্ট পৃথকভাবে পরিচালনা করতে হবে।
নির্দিষ্ট কাজে, মাধ্যমিক সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা আসলে পুরো উৎপাদন লাইনের একটি ব্যবস্থাগত যাচাই-বাছাই—যাতে উৎপাদন সরঞ্জাম, পরিবেশ এবং কর্মীদের কার্যক্রম ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকে—এই বিবেচনা করে, যদি মাধ্যমিক সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা সবচেয়ে খারাপ অবস্থায় পরিচালিত হয়, অর্থাৎ বোতলটি সবচেয়ে বড়, ফিলিংয়ের গতি সবচেয়ে ধীর, কর্মীদের সংখ্যা সবচেয়ে বেশি, এবং সময় স্বাভাবিক উৎপাদন সময়ের চেয়ে বেশি হয়, তাহলে প্রতিটি পণ্য ও প্রতিটি স্পেসিফিকেশনের জন্য মাধ্যমিক সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা নির্বিশেষে পরিচালনা করা যেতে পারে; কিন্তু যদি এটি সবচেয়ে খারাপ অবস্থা না হয়, তাহলে পরীক্ষাটি পণ্য অনুযায়ী পরিচালনা করতে হবে।
(2) ব্রড-স্পেকট্রাম মিডিয়া সাধারণত গ্রাম-পজিটিভ, নেগেটিভ, ইয়েস্ট এবং মল্ডের বৃদ্ধি উৎসাহিত করতে ব্যবহৃত হয়, যেমন সয়াবিন ট্রিপটোন মিডিয়া, আর অ্যানারোবিক মিডিয়া শুধুমাত্র বিশেষ পরিস্থিতিতে ব্যবহৃত হয়।
(3) কেবল প্রথম যাচাইয়ের সময়, প্রতিটি নির্দেশিকা তিনটি পরপর মাঝারি সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষায় সফল হওয়ার প্রয়োজন রয়েছে, এরপর বছরে আরও দুইবার এবং প্রতিবার একটি করে মাঝারি সিমুলেশন ফিলিং পরীক্ষা করতে হয়।

30. কি সম্ভব যে মাধ্যম পূরণের পরীক্ষার সময়, মাধ্যমটিকে নিষ্ক্রিয় করার পরে, পূরণের আগে এবং তারপর ফিল্টার মেমব্রেনের মাধ্যমে ফিল্টার করার পরে, ডিসইনফেকশন ও ইনস্টলেশনের প্রক্রিয়ায় ফিল্টারের অ্যাসেপটিক প্রভাব পর্যবেক্ষণ করা যায়?
উত্তর: মাধ্যমিক ফিলিং পরীক্ষা হল এসপেটিক ফিল্টারেশনসহ সমস্ত পদক্ষেপের এসপেটিক নিশ্চয়তার ডিগ্রি অনুসন্ধান। পরামর্শ দেওয়া হয় যে মাধ্যমটি প্রস্তুত করে সরাসরি এসপেটিক ফিল্টারেশন এবং পরবর্তী ফিলিং প্রক্রিয়ায় ব্যবহার করা হোক। বাস্তবে, অদ্রবণীয় কণাগুলি যাতে ফিল্টার ব্লক না করে সেদিকে মনোযোগ দেওয়া উচিত।

৩১. প্রতি বছর মাঝারি ফিলিং পরীক্ষার কয়টি ব্যাচ দুইবার প্রতি বছর পুনরায় যাচাই করা হয়?
A: একটি পণ্যের বার্ষিক পুনঃবৈধীকরণের জন্য, সাধারণ অভ্যাস হলো প্রতি ব্যাচে বছরে দুইবার মাঝারি ফিলিং পরীক্ষা পরিচালনা করা।

32. চীনা ফার্মাকোপিয়ার 2005 সংস্করণের বীজাণুমুক্ত সংস্কৃতির সময়কাল পরিবর্তিত হয়েছে 14 দিনে। মাধ্যমটি অনুকরণ এবং পূরণ করার পরে, কি দুটি তাপমাত্রায় সংস্কৃতি পরীক্ষা বাড়ানোও প্রয়োজন?
A: মোট কালচার সময় 14 দিনের কম হওয়া উচিত নয়। এটি অন্তত 7 দিনের জন্য দুটি তাপমাত্রায় (22.5 ডিগ্রি এবং 32.5 ডিগ্রি) বিভক্ত করা যেতে পারে, অথবা সরাসরি কালচারের জন্য একটি তাপমাত্রায় (22.5 ডিগ্রি) রাখা যেতে পারে।

33. দয়া করে ব্যাখ্যা করুন কোন পরিসংখ্যানগত পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছে এবং টেবিলটি কীভাবে গণনা করা হয়েছে।
উত্তর: গণনার সূত্রের বিস্তারিত ব্যাখ্যা, "ড্রাগ প্রোডাকশন ভেরিফিকেশন গাইড (২০০৩)" (কেমিক্যাল ইন্ডাস্ট্রি প্রেস) গ্রন্থের ২৫৮ পৃষ্ঠায় উল্লেখিত রাষ্ট্রীয় খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসনের ঔষধ নিরাপত্তা তদারকি বিভাগ এবং ঔষধ সার্টিফিকেশন প্রশাসন কেন্দ্র কর্তৃক আয়োজিত গাইডটি দেখুন।
আছে দুটি হিসাবের পদ্ধতি। একটি হল পয়সন বণ্টনের আনুমানিক সূত্র ব্যবহার করা, অর্থাৎ P(X > 0) = 1 - e^(-Np) > 0.95, যেখানে P হল নির্ভরযোগ্যতার সীমা, N হল সিমুলেশন করা বোতল বা ব্যাচের সংখ্যা, এবং 0.1% (দূষণের সম্ভাবনা)।
অন্য পদ্ধতিটি হল আরও নির্ভুল বাইনোমিয়াল সূত্র, অর্থাৎ P(X>0) = 1 - (1 - X), যেখানে P হল নিরপেক্ষতার সীমা, N হল বোতল বা ব্যাচের সংখ্যা, এবং 0.1% (দূষণের সম্ভাবনা)।
বইটির ২৫৯ পৃষ্ঠায়, ৯৫% নির্ভরযোগ্যতা সীমার সাথে একটি সিমুলেটেড প্যাকিংয়ে সিমুলেটেড প্যাকিং পরিমাণ, দূষণের পরিমাণ এবং দূষণের সম্ভাবনার মধ্যকার সম্পর্কের একটি টেবিল রয়েছে।

৩৪. হ্যান্ডআউটের ৭২তম পৃষ্ঠায় উল্লিখিত পঁয়ত্রিশতম চলচ্চিত্রে, পাউডার ইনজেকশন, ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশন এবং স্মল ভলিউম ইনজেকশনের প্রক্রিয়া যাচাইয়ের মধ্যে সাদৃশ্য ও পার্থক্যের ক্ষেত্রে মাধ্যম পূরণের পদ্ধতিগুলির পার্থক্যগুলি মূলত কী, কীভাবে, কোথায় এবং কোথা থেকে শেষ হয়?
A: অ্যাসেপটিক পাউডার ইনজেকশনের জন্য, মিডিয়াম ফিলিংয়ের ফর্ম্যাটে কিছু বিশেষত্ব রয়েছে; সিমুলেটেড অ্যাসেপটিক পাউডার প্রস্তুত করতে চাইলে, প্যাকিংয়ের পরে সিরিঞ্জ দিয়ে বোতলে তরল মিডিয়াম যোগ করুন; অথবা অ্যাসেপটিক মিডিয়াম পাউডারকে আলাদাভাবে ভাগ করে নিন, এবং সমাপ্তির পরে সিরিঞ্জ দিয়ে স্টেরিল ইনজেকশন ওয়াটার যোগ করুন। তবে, এর উদ্দেশ্য হল পুরো অ্যাসেপটিক প্যাকিং প্রক্রিয়ার অ্যাসেপটিক নিশ্চয়তার ডিগ্রি অনুসন্ধান করা।

৩৫. কন্টেইনারগুলির সিল যাচাই করার উপায় কী?
উত্তর: পাত্রের সিল নিশ্চিত করার জন্য প্রায়শই ভৌত এবং অণুজীববিদ্যাগত পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়। ভৌত পরীক্ষার অনেক সুবিধা রয়েছে, যেমন উচ্চ সংবেদনশীলতা, সুবিধাজনক ব্যবহার, দ্রুত পরীক্ষা এবং কম খরচ। পণ্যের বৈধতার মেয়াদের মধ্যে, প্যাকেজিংয়ের সংহতি নির্ধারণ করতে ভৌত পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করা যেতে পারে যা নির্ধারিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। প্যাকেজিংয়ের সংহতি পরীক্ষার একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ হল নিশ্চিত করা যে এসেপটিক পণ্যগুলি নির্বীজিত অবস্থায় থাকে।
সুতরাং, পণ্যের প্যাকেজিংয়ের গবেষণা এবং উন্নয়নের পর্যায়ে, আমাদের পণ্যের প্যাকেজিংয়ের সীলমোহরের স্বচ্ছতা যাচাই করার জন্য মাইক্রোবিয়াল অনুপ্রবেশ পরীক্ষা বা শারীরিক পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করার বিষয়টি বিবেচনা করা উচিত, যা প্রমাণিত হয়েছে এবং মাইক্রোবিয়াল সনাক্তকরণের চেয়ে আরও কার্যকর। তবে, পণ্যটির কার্যকর মেয়াদের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার ক্ষেত্রে, মাইক্রোবিয়াল অনুপ্রবেশ পরীক্ষা পরিচালনা করা কঠিন, তাই শারীরিক সনাক্তকরণ পদ্ধতি গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়। মাইক্রোবিয়াল অনুপ্রবেশ পরীক্ষা হল চূড়ান্ত স্টেরিলাইজিং কন্টেইনার/সিলিং সিস্টেমের স্বচ্ছতা যাচাই করার জন্য একটি চ্যালেঞ্জিং পরীক্ষা। যাচাই পরীক্ষায়, ইনফিউশন বোতল বা সিলিন বোতল (ভাইল) নিয়ে মাধ্যম ভরে ফেলুন এবং স্বাভাবিক উৎপাদন লাইনে প্লাগ ও ঢাকনা স্টেরিলাইজ করুন। এরপর, কন্টেইনারের সিলিং পৃষ্ঠকে উচ্চ ঘনত্বের চলমান ব্যাকটেরিয়া দ্রবণে ডুবিয়ে রাখা হয়, এবং মাইক্রোবিয়াল অনুপ্রবেশকে বের করে নিয়ে আবার কালচার করে পরীক্ষা করা হয় যাতে কন্টেইনারের সিলিং সিস্টেমের স্বচ্ছতা নিশ্চিত করা যায়। একই সময়ে, কালচার মাধ্যমের বৃদ্ধির ক্ষমতা নিশ্চিত করার জন্য পজিটিভ কন্ট্রোল পরীক্ষার প্রয়োজন হয়।

36. কন্টেইনার সিলিং যাচাইয়ের জন্য মাইক্রোবিয়াল অঙ্কুরণ পদ্ধতি ব্যবহারের ক্ষেত্রে, আগেভাবে অ্যালুমিনিয়াম ঢাকনা সরিয়ে ফেলার কারণ কী? অ্যালুমিনিয়াম ঢাকনা সরিয়ে ফেলার পর, শুধুমাত্র রাবারের প্লাগ থাকে, তাই পরীক্ষার সময় কোনো তরল লিকেজ হবে কি না এবং এটি কি যাচাইয়ের ফলাফলকে প্রভাবিত করবে?
A: অ্যালুমিনিয়াম কভার অপসারণের উদ্দেশ্য হল আরও কঠোর পরিস্থিতি তৈরি করা। বক্তৃতায়, ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশনকে একটি উদাহরণ হিসেবে গ্রহণ করা হয়েছে। সাধারণত, কন্টেইনারে উচ্চ ভ্যাকুয়াম থাকে, যা লিকেজের কারণ হয় না। পরীক্ষক তার পণ্যের বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী অ্যালুমিনিয়াম কভার অপসারণের উপযুক্ততা মূল্যায়ন করতে পারেন।

37. সিলেবিলিটির যাচাইকরণে, যেমন অ্যালুমিনিয়াম ড্রামের যাচাইকরণে, মাধ্যমিক যাচাইয়ের মাধ্যমে ফলাফলগুলি পর্যবেক্ষণ করা যায় না। এর জন্য অন্য কোনো পদ্ধতি আছে কি?
A: অ্যাসেপটিক কাঁচামালের পাত্রগুলির জন্য, লবণাক্ত পানির প্রবেশক্ষমতা হিসাবে শারীরিক পদ্ধতিগুলি চেষ্টা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

38. লিক ভ্যালিডেশনের জন্য সাধারণভাবে নমুনা সংগ্রহের পরিমাণ কত এবং পুনরায় ভ্যালিডেশনের সময়কাল কত?
উত্তর: পরীক্ষা চালিয়ে যাওয়ার জন্য, গ্রন্থি লাইন থেকে শুরু, মধ্যভাগ এবং শেষ অংশ থেকে কমপক্ষে ১০টি বোতল নেওয়া যেতে পারে। শুরুর যাচাইকরণে মেয়াদের মধ্যে বিভিন্ন সময়ে সিলিংয়ের বৈশিষ্ট্য পরীক্ষা করা উচিত, এবং তারপর প্রতি বছর একবার এটি সম্পাদন করা যেতে পারে বলে নিশ্চিত করা উচিত।

39. লার্জ ইনফিউশন পণ্যের সিলেবিলিটি যাচাইয়ের জন্য ভ্যালিডেশন নির্দেশিকায় কিছু চাহিদা রয়েছে, কিন্তু সাব-প্যাক এবং ফ্রিজ-ড্রাইড পণ্যের জন্য কোনো চাহিদা নেই। তাহলে কি সিলেবিলিটি যাচাইয়ের কোনো প্রয়োজন নেই?
A: লার্জ ভলিউম ইনজেকশন, স্মল ভলিউম ইনজেকশন এবং পাউডার ইনজেকশনের ক্ষেত্রে কনটেইনার সিলিং যাচাইয়ের প্রয়োজন।

40. কি সমস্ত ইনজেকশন ফর্মুলেশনে, যেমন অ্যাম্পুল এবং স্যালাইন বোতলগুলিতে, কন্টেইনার তীক্ষ্ণতা পরীক্ষা আবশ্যক?
A: অ্যাম্পুল এবং স্যালাইন বোতলের মতো সমস্ত ইনজেকশন ডোজ ফর্মেলে কন্টেইনার সিলিং পরীক্ষা অবশ্যই করা উচিত। তবে এর জন্য ব্যবহৃত পদ্ধতিগুলি আলাদা। সাধারণত অ্যাম্পুলে শারীরিক পরীক্ষার পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, আর সিলিন বোতলগুলিতে শারীরিক এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল উভয় পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়।