আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

জিএমপি তথ্য হ্যান্ডবুক: সাধারণ জ্ঞান

2022-03-29

মূল

ম্যারিয়া

জিএমপি সাধারণ জ্ঞান

সাধারণ জ্ঞান .......................................................................................................................................................................

(1) পরিষ্কার ঘরগুলি এবং সুবিধাসমূহ

ক্লিন রুমে (অঞ্চলে) স্থাপিত সিঙ্ক এবং ড্রেনগুলি ওষুধকে দূষিত করবে না।

ক্রস-দূষণ প্রতিরোধের জন্য ব্যবস্থা থাকা উচিত। কর্মী এবং উপকরণ বহন করা হয় অথবা বাইরে নিয়ে যাওয়া হয়। বিভিন্ন বায়ু পরিচ্ছন্নতা স্তরের সাথে পরিষ্কার ঘর (অঞ্চল)।

ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রক্রিয়ার চাহিদা অনুযায়ী, ক্লিন রুমের (অঞ্চলের) ওজন এবং প্রস্তুতি কক্ষের বায়ুর পরিশুদ্ধতার স্তর উৎপাদনের চাহিদা অনুযায়ী থাকতে হবে, এবং ক্রস-দূষণ রোধ করতে ধুলো সংগ্রহের জন্য সুবিধা থাকতে হবে।

উৎপাদন এলাকায় উৎপাদনবহির্ভূত ও ব্যক্তিগত আইটেম সংরক্ষণ করা যাবে না। উৎপাদন বর্জ্য সময়োপযুক্তভাবে অপসারণ করতে হবে।

চেঞ্জিং রুম, বাথরুম এবং টয়লেটের অবস্থান ক্লিন রুমকে (এলাকাকে) প্রতিকূলভাবে প্রভাবিত করবে না।

বিভিন্ন বায়ু পরিশুদ্ধতা স্তরে ব্যবহৃত অ্যাসেপটিক ওয়ার্কক্লথগুলি আলাদাভাবে ধোয়া এবং বর্গীকরণ করতে হবে, প্রয়োজনে জীবাণুমুক্ত বা নিষ্ক্রিয় করতে হবে। অ্যাসেপটিক ওয়ার্কক্লথগুলি ধোয়া এবং নিষ্ক্রিয় করার সময় অতিরিক্ত কণাময় পদার্থ আনা উচিত নয়, এবং ওয়ার্কক্লথগুলির পরিচ্ছন্নতার চক্র নির্ধারণ করতে হবে।

একটি পরিষ্কার ঘরে (অঞ্চলে), যেখানে প্রচুর পরিমাণে ধুলো উৎপন্ন হয়, ধুলো ধরে রাখার চিকিৎসার পরেও যদি ক্রস-দূষণ এড়ানো যায় না, তবে বায়ু শোধনের জন্য ফিরে আসা বায়ু ব্যবহার করা যাবে না।

বায়ু পরিশোধনের একই স্তরের অঞ্চলগুলিতে, যেখানে বেশি পরিমাণে ধূলিকণা রয়েছে, অপারেটিং রুমটি তুলনামূলকভাবে নেতিবাচক চাপ বজায় রাখা উচিত।

প্যাকেজিং উপাদানগুলির চূড়ান্ত চিকিত্সায় ড্রাগের সাথে সরাসরি যোগাযোগকারী প্রক্রিয়াটির ব্যবহারের সময়, এর পরিষ্কারতার মাত্রা অবশ্যই ওষুধ উৎপাদনের পরিবেশের সমান হতে হবে।

(2) প্রক্রিয়াজাত জল

চীনা ভেষজ ওষুধের নির্যাস প্রক্রিয়ায় ব্যবহৃত জল হল পানীয় জল। ইনজেকশন প্রস্তুত করার জন্য ইনজেকশনের জন্য ব্যবহৃত জল ব্যবহার করা হয়। মৌখিক তরল এবং শোধিত খাদ্য ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহৃত জল হল শোধিত জল।

প্রস্তুতি, সংরক্ষণ এবং বিশুদ্ধ জলের বিতরণ মাইক্রো-অর্গানিজমের বৃদ্ধি ও দূষণ প্রতিরোধ করতে হবে। সংরক্ষণ ট্যাঙ্ক এবং সঞ্চালন পাইপলাইনে ব্যবহৃত উপাদানগুলো অবিষাক্ত এবং ক্ষয়রোধী হওয়া উচিত। পাইপলাইনগুলোর নকশা এবং স্থাপনের ক্ষেত্রে মৃত শাখা এবং ব্লাইন্ড পাইপ এড়াতে হবে। সংরক্ষণ ট্যাঙ্ক এবং পাইপগুলোর জন্য পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণের চক্র নির্দিষ্ট করতে হবে।

পরিশোধিত জলের পরিবাহিতা 2μΩ.cm-এর নিচে থাকা উচিত। যদি এটি এই মানের বেশি হয়, তবে এর অর্থ হল আয়ন বিনিময় ক্ষমতা হ্রাস পেয়েছে এবং এটিকে পুনরুজ্জীবিত বা প্রতিস্থাপন করার প্রয়োজন আছে।

পণ্যের প্রক্রিয়া স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী প্রক্রিয়াজাত জল নির্বাচন করুন। দৈনিক পরীক্ষার পাশাপাশি, প্রক্রিয়াজাত জলের নিয়মিত পরীক্ষা করা উচিত, এবং পরীক্ষার চক্রটি যাচাইকরণের ফলাফল অনুযায়ী নির্ধারণ করা যেতে পারে।

যেসব নন-স্টেরিল প্রস্তুতির জন্য ড্রাগের সঙ্গে সরাসরি যোগাযোগ হয়, সেই সকল সরঞ্জাম, পাত্র এবং প্যাকেজিং উপাদানের চূড়ান্ত ধোয়ার জন্য ব্যবহৃত পানি পরিশোধিত পানির গুণমানের মানদণ্ড অনুযায়ী থাকতে হবে। অন্যদিকে, স্টেরিল প্রস্তুতির ক্ষেত্রে যেসব সরঞ্জাম এবং পাত্র সরাসরি ড্রাগের সঙ্গে যোগাযোগ করে, সেগুলোর শেষ ধোয়ার জন্য ব্যবহৃত পানি হওয়া উচিত ইনজেকশনের জন্য পানি।

(3) চীনা ভেষজ উপাদানগুলির প্রক্রিয়াকরণ এবং সংরক্ষণ

কারখানায় ঔষধি উপাদানগুলির বিশুদ্ধকরণের জন্য একটি নির্বাচনী কর্মক্ষেত্র স্থাপন করা উচিত, এবং কর্মক্ষেত্রের পৃষ্ঠটি সমতল হওয়া উচিত যাতে পড়ে যাওয়ার ঝুঁকি না থাকে।

চীনা ঔষধি উপাদান প্রক্রিয়াজাতকরণে বাষ্পীভবন, ভাজা, ভাজা এবং ক্যালসিনেশনের জন্য কর্মশালাগুলি তাদের উৎপাদন স্কেলের সাথে অভিযোজিত হওয়া উচিত এবং ভাল বায়ুচলাচল, ধুলো অপসারণ, ধোঁয়া অপসারণ, শীতলকরণ এবং অন্যান্য সুবিধাসমৃদ্ধ হওয়া উচিত।

চীনা ভেষজ ওষুধ এবং চীনা ভেষজ কাঠামোর নির্যাস ও ঘনীভূতকরণের জন্য উদ্ভিদগুলি তাদের উৎপাদনের পরিমাণের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়া উচিত, এবং তাদের ভালো বায়ুচলাচল এবং দূষণ এবং আন্তঃদূষণ রোধ করার জন্য সুবিধাগুলি থাকতে হবে।

ঔষধের সাথে প্রত্যক্ষভাবে যোগাযোগে থাকা সরঞ্জাম এবং পাত্রগুলি পরিষ্কার, সহজে পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্ত করা যায় এবং সহজে খসে পড়ে না এমন হওয়া উচিত।

চীনা ভেষজ ওষুধগুলিকে ব্যবহারের আগে নিয়ম অনুযায়ী নির্বাচন, শ্রেণীবদ্ধকরণ, কাটা, প্রক্রিয়াজাতকরণ, ধোয়া এবং অন্যান্য প্রক্রিয়া সম্পাদন করতে হবে। যদি আপনার প্রবেশ করার প্রয়োজন হয়, তাহলে ওষুধটিকে অনুপ্রবেশযোগ্য করতে হবে।

চীনা ভেষজ ওষুধ, মাঝারি পণ্য এবং সমাপ্ত পণ্যগুলির জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিগুলি মানের পরিবর্তন না করার নীতির উপর ভিত্তি করে যাচাই করা উচিত।

চীনা ভেষজ ওষুধ এবং চীনা ভেষজ কাঠামোর পরিষ্কার ও অন্তর্ভেদের জন্য ব্যবহৃত জল পানযোগ্য জলের মান পূরণ করতে হবে।

যেসব উপাদান, মধ্যবর্তী পণ্য এবং সমাপ্ত পণ্যের তাপমাত্রা, আর্দ্রতা বা অন্যান্য শর্তের জন্য বিশেষ চাহিদা রয়েছে, সেগুলোকে নির্দিষ্ট শর্ত অনুযায়ী সংরক্ষণ করতে হবে। কঠিন ও তরল কাঁচামালগুলোকে পৃথকভাবে সংরক্ষণ করতে হবে; যেসব উপাদান সহজেই বাষ্পীভূত হয় সেগুলো অন্যান্য উপাদানকে দূষিত না করে সতর্কতার সাথে রাখতে হবে; প্রক্রিয়াজাত এবং পরিষ্কার ঔষধি উপাদানগুলোকে পরিষ্কার পাত্রে প্যাক করে অপ্রক্রিয়াজাত এবং প্রক্রিয়াজাত ঔষধি উপাদানগুলো থেকে কঠোরভাবে পৃথক করে রাখতে হবে।

(4) GMP বাস্তবায়ন এবং মান ব্যবস্থাপনা

GMP বাস্তবায়নের জন্য হার্ডওয়্যারকে মৌলিক শর্ত, সফটওয়্যারকে ভিত্তি এবং কর্মীদের মানকে নিশ্চয়তা হিসেবে গ্রহণ করতে হবে। GMP যথাযথভাবে অনুসরণ করা হলে, গুণগত দুর্ঘটনার প্রাদুর্ভাব প্রতিরোধ করা যাবে এবং সর্বদা গুণমানের মানদণ্ড পূরণকারী ওষুধ উৎপাদন করা সম্ভব হবে।

GMP ওষুধের মানের ক্ষেত্রে একটি নতুন ধারণা প্রদান করে: ওষুধগুলি শুধুমাত্র গুণমানের মানদণ্ড পূরণ করতেই হবে না, বরং পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়াটিও GMP-এর সাথে মিলিত হওয়া উচিত। কেবল এই দুই শর্ত পূরণকারী ওষুধগুলিই যোগ্য ওষুধ হিসেবে মুক্তি এবং বিক্রয়ের জন্য অনুমোদিত হতে পারে।

উৎপাদনের গুণগত মান বিশ্লেষণ সভা তিনটি স্তরে বিভক্ত, যথা: কারখানা পর্যায়ের, ওয়ার্কশপ এবং টিমের ত্রিস্তরীয় উৎপাদনের গুণগত মান বিশ্লেষণ সভা। কারখানা পর্যায়ের গুণগত মান বিশ্লেষণ সভাটি জেনারেল ম্যানেজার বা ডেপুটি জেনারেল ম্যানেজারের সভাপতিত্বে অনুষ্ঠিত হয় এবং সাধারণত প্রতি তিন মাসে একবার অনুষ্ঠিত হয়; ওয়ার্কশপ পর্যায়ের গুণগত মান বিশ্লেষণ সভাটি ওয়ার্কশপ পরিচালকের সভাপতিত্বে অনুষ্ঠিত হয় এবং সাধারণত প্রতি মাসে একবার অনুষ্ঠিত হয়; এবং টিম পর্যায়ের গুণগত মান বিশ্লেষণ সভাটি টিম লিডারের সভাপতিত্বে অনুষ্ঠিত হয় এবং সাধারণত সপ্তাহে একবার অনুষ্ঠিত হয়।

ঔষধ একটি বিশেষ পণ্য, এবং এর গুণগত চাহিদাও বিশেষ। সাধারণভাবে, এটি নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, স্থিতিশীলতা এবং সমতা প্রয়োজন করে।

উদ্ভিদগুলির পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া নিরীক্ষণ এবং প্রতিবেদন প্রণয়নের জন্য একটি ব্যবস্থা গড়ে তুলতে হবে, এবং ব্যবস্থাপনার দায়িত্বে থাকা বিশেষ সংস্থা বা কর্মীদের নিয়োগ করতে হবে।

(5) GMP সংজ্ঞা:

1. মাদকদ্রব্য: এটি মানুষের রোগ প্রতিরোধ, চিকিৎসা ও শনাক্তকরণে ব্যবহৃত পদার্থকে বোঝায়, যা উদ্দেশ্যমূলকভাবে মানব শারীরবৃত্তীয় কার্যাবলী নিয়ন্ত্রণ করে এবং নির্দিষ্ট নির্দেশাবলী বা কার্যকরী সূচনা, ব্যবহার ও ডোজ নির্ধারণ করে, যার মধ্যে চীনা ভেষজ ঔষধ, চীনা ভেষজ কাঢ়া টুকরা, চীনা পেটেন্ট ঔষধ, রাসায়নিক এপিআই এবং তাদের প্রস্তুতকৃত পণ্য, অ্যান্টিবায়োটিক, জৈব-রাসায়নিক ঔষধ, রেডিওফার্মাসিউটিক্যালস, সিরাম, ভ্যাকসিন, রক্তের পণ্য এবং রোগ নির্ণয়কারী ঔষধ ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত।

2. GMP: GMP হলো একগুচ্ছ পদ্ধতিগত ও বৈজ্ঞানিক ব্যবস্থাপনা অভ্যাস, যা ওষুধ উৎপাদনের পুরো প্রক্রিয়ায় বৈজ্ঞানিক, যুক্তিসঙ্গত এবং মানসম্পন্ন শর্ত ও পদ্ধতির মাধ্যমে উন্নত মানের ওষুধ উৎপাদন নিশ্চিত করে। এটি ওষুধ উৎপাদন এবং গুণমান ব্যবস্থাপনার জন্য মৌলিক মানদণ্ড।

3. উপাদানসমূহ: ওষুধ উৎপাদনের জন্য কাঁচামাল, সহায়ক উপাদান, প্যাকেজিং উপাদান ইত্যাদি।

4. ব্যাচ নম্বর: "ব্যাচ"কে শনাক্ত করতে ব্যবহৃত সংখ্যা বা অক্ষর এবং সংখ্যার একটি গ্রুপ। এটি একটি ওষুধের ব্যাচের উৎপাদন ইতিহাস ট্রেস এবং পর্যালোচনা করতে ব্যবহৃত হয় (20010808, যা নির্দেশ করে 2001 সালের আগস্ট মাসে উৎপাদিত 8ম ব্যাচের ওষুধ)।

5. পরীক্ষার জন্য: কাঁচামাল কারখানায় প্রবেশের আগে বা শেষ পণ্য কারখানা থেকে বের হওয়ার আগে অপেক্ষমাণ অবস্থা, যেখানে এটি পরীক্ষার ফলাফলের জন্য অপেক্ষা করছে।

৬. ব্যাচ উৎপাদনের রেকর্ড: প্যাকেজিং করা হতে চলা একটি ব্যাচের সমস্ত উৎপাদন রেকর্ড বা সমাপ্ত পণ্যের রেকর্ড। ব্যাচ উৎপাদনের রেকর্ডগুলি সেই ব্যাচের উৎপাদনের ইতিহাস এবং গুণমান সম্পর্কিত তথ্য প্রদান করে।

৭. উপাদানের ভারসাম্য: একটি পণ্য বা উপাদানের তত্ত্বগত আউটপুট বা তত্ত্বগত খরচ এবং অনুমোদিত স্বাভাবিক বিচ্যুতির প্রয়োজনীয় বিবেচনার সাথে প্রকৃত আউটপুট বা খরচের মধ্যে তুলনা।

8. স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি: কার্যক্রম নির্দেশ করতে অনুমোদিত সাধারণ নথি বা ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি।

9. উৎপাদন প্রক্রিয়ার নিয়মাবলী: নির্দিষ্ট সংখ্যক প্রস্তুত পণ্য উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় শুরুর উপাদান এবং প্যাকেজিং উপাদানের পরিমাণ এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় নিয়ন্ত্রণসহ প্রক্রিয়া, প্রক্রিয়াকরণ নির্দেশিকা, সতর্কতা ইত্যাদি এক বা একটি নথির সেট নির্দিষ্ট করুন।

10. প্রক্রিয়াজাত জল: ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রক্রিয়ায় ব্যবহৃত জল, যার মধ্যে রয়েছে পানীয় জল, বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশনের জন্য জল।

11. শোধিত জল: পানীয় জলের জন্য উপযুক্ত পদ্ধতিতে সংশোধন করা, যেমন পাতন, আয়ন বিনিময়, রিভার্স অসমোসিস বা অন্যান্য উপায়ে প্রাপ্ত ওষুধের ব্যবহারের জন্য জল, কোনো প্রলেপ ছাড়া।

12. ইনজেকশনের জন্য পানি: শোধিত পানির ডিস্টিলেশন পদ্ধতিতে প্রাপ্ত পানি।

13. পানীয় জল: এমন জল, যা পানযোগ্য মানের সাথে মিলে যায় এবং মানুষ সেটি পান করতে পারে।

14. ক্লিন রুম (এলাকা): এমন একটি ঘর, যেখানে বাতাসে ভাসমান কণাগুলির ঘনত্ব নিয়ন্ত্রণ করা হয়। এটি কণাগুলির অভ্যন্তরীণ প্রবেশ ও ধারণকে হ্রাস করার জন্য নির্মিত এবং ব্যবহৃত হওয়া উচিত। আবশ্যিকভাবে তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপ ইত্যাদি সহ অন্যান্য অভ্যন্তরীণ প্যারামিটারগুলিও প্রয়োজন অনুসারে নিয়ন্ত্রণ করা হয়।

১৫. যাচাইকরণ: কোনো পদ্ধতি, উৎপাদন প্রক্রিয়া, সরঞ্জাম, উপাদান, কার্যক্রম বা সিস্টেম যে নির্দিষ্ট ফলাফল অর্জন করে তা প্রমাণ করার জন্য একটি নথিভুক্ত ক্রিয়াকলাপ সেট।

16. ব্যাচ: নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে একই প্রকৃতি ও গুণমানসহ এবং একই উৎপাদন চক্রে উৎপাদিত ওষুধের একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ।

১৭. পরিষ্কার ওয়ার্কশপ: উৎপাদন প্রক্রিয়ায় বাতাসের পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা থাকা ওয়ার্কশপ।

18. দূষণ: কোনো নির্দিষ্ট পদার্থের আবদ্ধতা, মিশ্রণ বা উৎপাদনের ফলে একটি বস্তু বা পদার্থের কার্যক্ষমতা ও কার্যাবলীতে প্রতিকূল প্রভাব পড়ার প্রক্রিয়া বা অবস্থাকে দূষণ বলা হয়।

19. এয়ারলক দরজা: ক্লিন রুমের প্রবেশ ও প্রস্থানের স্থানে সেট করা হয়, যা বাইরের বা পাশের ঘরের দূষিত বায়ুপ্রবাহ এবং ডিফারেনশিয়াল প্রেশার নিয়ন্ত্রণের জন্য বাফার রুমকে বাধা দেয়।

২০. কারিগরি মধ্যবর্তী স্তর: একটি ভবনের মধ্যবর্তী স্তর, যা প্রধানত অনুভূমিক বস্তু দ্বারা পৃথক করা হয় যাতে পাইপলাইন এবং অন্যান্য সুবিধা স্থাপন করা যায়।

২১. ল্যামিনার প্রবাহ (একমুখী প্রবাহ): সমান রেখা বিশিষ্ট একটি বায়ুপ্রবাহ, যেখানে একক দিক বরাবর সমান্তরাল স্রোতরেখা থাকে এবং অনুভূমিক ভাঁজকৃত পৃষ্ঠে একই বায়ুবেগ প্রকাশ পায়।

22. টারবুলেন্স (অ-একদিকের প্রবাহ): এমন যেকোনো বায়ুপ্রবাহ, যা একদিকের প্রবাহের সংজ্ঞার সাথে মিলে না।

23. স্টেরিল রুম: একটি পরিষ্কার কক্ষকে বোঝায়, যেখানে পরিবেশগত বায়ুতে ভাসমান অণুজীবের পরিমাণ এসপিটিক চাহিদা অনুযায়ী পরিচালিত হয় এবং এসপিটিক উৎপাদনের চাহিদা পূরণ করে।

24. বায়ু পরিশোধন: বায়ুকে পরিষ্কার করতে প্রাথমিক, মাঝারি এবং উচ্চ-দক্ষতাসম্পন্ন ফিল্টারের মাধ্যমে বায়ুতে থাকা দূষণকারী পদার্থগুলি অপসারণের কাজ।

25. পরিশোধন: প্রয়োজনীয় পরিস্কারপনা অর্জনের লক্ষ্যে দূষণকারী পদার্থগুলি অপসারণের প্রক্রিয়াকে বোঝায়।

২৬. অ-নিষ্পাদিত প্রস্তুতি: এই ধরনের প্রস্তুতিতে কিছুমাত্র জীবিত অণুজীব (ব্যাকটেরিয়া) থাকার অনুমতি রয়েছে, কিন্তু সেগুলোর পরিমাণ স্বাস্থ্যবিধির মানদণ্ডের বিধান অতিক্রম করে না।

27. স্টেরিল প্রস্তুতি: এমন একটি প্রস্তুতি পণ্য যাতে কোনো জীবিত জীবাণু নেই।

28. নির্বীজিত: জীবন্ত জীবাণুর সম্পূর্ণ অনুপস্থিতি।

29. স্টেরিলাইজেশন: একটি জীবাণুমুক্ত অবস্থা অর্জন করা।

৩০. নিয়ন্ত্রণ পয়েন্ট: নির্দিষ্ট সময়ে এবং নির্দিষ্ট শর্তাবলীর অধীনে প্রক্রিয়াটি নিয়ন্ত্রিত অবস্থায় থাকে তা নিশ্চিত করার জন্য, পণ্য উৎপাদন প্রক্রিয়ায় যেসব গুণগত বৈশিষ্ট্য, মূল অংশ বা দুর্বল সংযোগকে নিয়ন্ত্রণ করার প্রয়োজন রয়েছে।

31. বৈধতার মেয়াদ: ওষুধ প্রস্তুতকারক বা গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলি, স্থিতিশীলতা অনুসন্ধানের প্রকৃত পরিমাপের ভিত্তিতে অথবা রাসায়নিক গতিবিদ্যার পদ্ধতির মাধ্যমে ওষুধের স্থিতিশীলতা এবং বিক্রিয়ার গতি অধ্যয়ন করে, ওষুধের জন্য স্বাভাবিক তাপমাত্রায় সংরক্ষণের যে সময়সীমা নির্ধারণ করেছেন তাই হল বৈধতার মেয়াদ।

32. মান: কোনো একটি সত্তার (পণ্য, প্রক্রিয়া এবং সংস্থার সমন্বয়) পরিষ্কার ও অপরিষ্কার উভয় ধরনের চাহিদা পূরণ করার ক্ষমতাকে প্রতিফলিত করে এমন বৈশিষ্ট্যগুলোর সমষ্টি।

33. কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স: একটি গুণমানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে এমন পর্যাপ্ত আস্থা নিশ্চিত করার জন্য গুণমান ব্যবস্থায় পরিচালিত এবং প্রয়োজন মতো প্রদর্শিত সমস্ত পরিকল্পিত ও পদ্ধতিগত কার্যক্রম।

34. কোয়ালিটি কন্ট্রোল: মানের প্রয়োজনীয়তা অর্জনের জন্য গ্রহণ করা কার্যকরী কৌশল এবং কার্যক্রম।

35. কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট: গুণগত নীতি, লক্ষ্য এবং দায়িত্ব নির্ধারণকারী সমস্ত কার্যক্রম এবং গুণগত পরিকল্পনা, গুণগত নিয়ন্ত্রণ, গুণগত নিশ্চয়তা ও গুণগত উন্নয়নের মাধ্যমে গুণগত ব্যবস্থায় সমস্ত ব্যবস্থাপনা জ্ঞান বাস্তবায়ন।

36. কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স সিস্টেম: মান ব্যবস্থাপনা বাস্তবায়নের জন্য প্রয়োজনীয় সংগঠনগত কাঠামো, পদ্ধতি, প্রক্রিয়া এবং সম্পদ।

৩৭. এফও মান: আর্দ্র উত্তাপের স্টেরিলাইজেশন প্রক্রিয়াটি পণ্যকে ১২১°C-এ সমপরিমাণ স্টেরিলাইজেশন সময় প্রদান করে।

38. পরিষ্কার পোশাক: পরিষ্কার এলাকায় ব্যবহৃত বিশেষ কাজের পোশাক, যা অ্যান্টি-স্ট্যাটিক এবং ধুলো সঞ্চয় না করার বৈশিষ্ট্য সম্পন্ন।

৩৯. স্থির পরীক্ষা: সুবিধাটি নির্মিত হয়েছে, উৎপাদন সরঞ্জামগুলি ইনস্টল করা হয়েছে এবং মালিক ও সরবরাহকারীর সম্মত অবস্থায় চলমান রয়েছে, কিন্তু কোনো উৎপাদন কর্মী নেই, এবং এই ক্ষেত্রে পরীক্ষাটি পরিচালিত হচ্ছে।

40. ডায়নামিক পরীক্ষা: সুবিধাটি নির্দিষ্ট অবস্থায় চলমান থাকে, নির্দিষ্ট কর্মীরা উপস্থিত থাকে এবং চুক্তিবদ্ধ শর্তাবলীর অধীনে কাজের পরীক্ষা পরিচালনা করে।

41. নথিপত্র: ওষুধের উৎপাদন ও ব্যবস্থাপনা এবং সেগুলোর বাস্তবায়নে নথিভুক্ত ফলাফল সম্পর্কিত সকল পরিস্থিতির মান।

42. স্ট্যাটাস চিহ্ন: উপাদান, মধ্যবর্তী পণ্য, অর্ধ-সমাপ্ত পণ্য, পণ্য, পাত্র, সরঞ্জাম, সুবিধা এবং উৎপাদন স্থান নির্দেশ করতে ব্যবহৃত চিহ্ন।

(6) সংক্ষেপণ এবং অ্যাক্রোনিমস:

SOP

মানক পরিচালনা প্রক্রিয়া স্যার (পরিচালনা মান)

পপ

প্রক্রিয়া ও অপারেটিং না প্রক্রিয়াগুলি