আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

উচ্চ ক্রিয়াশীল ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন সরঞ্জামের বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষার ঝুঁকি বিশ্লেষণ

2021-05-11

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

বর্তমানে ক্রমবর্ধমান সংখ্যক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি অত্যন্ত কার্যকরী ওষুধ উৎপাদন করছে, এবং অত্যন্ত কার্যকরী উৎপাদনের উৎপাদন প্রক্রিয়ায় বায়ুরোধী সরঞ্জামের ব্যবহার দেখা খুবই স্বাভাবিক। তবে অনেক কোম্পানি এখনও এই ধরনের সরঞ্জামের বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং পরীক্ষার প্রক্রিয়ার ঝুঁকি মূল্যায়ন কীভাবে করা যায় সে বিষয়ে বিভ্রান্ত। তাই, এই নিবন্ধটি অত্যন্ত কার্যকরী ওষুধ উৎপাদন প্রক্রিয়ায় ব্যবহৃত বায়ুরোধী সরঞ্জামের বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং ঝুঁকি মূল্যায়ন কীভাবে করা যায় তার প্রবর্তনের দিকে মনোযোগ দেবে। আশা করা যায়, সংশ্লিষ্ট ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো এর থেকে উদ্বুদ্ধ হবে এবং অত্যন্ত কার্যকরী ওষুধের উৎপাদন ও যাচাইকরণ আরও মানসম্মত এবং বৈজ্ঞানিক করে তুলতে পারবে।

1. পরিদর্শন

এই নিবন্ধে, "উচ্চ ক্রিয়াশীল ওষুধ" উচ্চ সক্রিয়তা, উচ্চ বিষাক্ততা, উচ্চ অ্যালার্জেনিসিটি এবং উচ্চ ঝুঁকি সম্পন্ন ওষুধগুলির সাধারণ পরিভাষাকে বোঝায়। 2010 চাইনিজ GMP-এর আর্টিকেল 28-এ উল্লেখ করা হয়েছে যে উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ অপারেশন এলাকার (উদাহরণস্বরূপ: উচ্চ ক্রিয়াশীলতা, উচ্চ বিষাক্ততা, উচ্চ সংক্রামকতা, উচ্চ অ্যালার্জেনিসিটি সম্পন্ন উপাদানগুলির উৎপাদন এলাকা) কর্মীদের বিশেষ প্রশিক্ষণ গ্রহণ করতে হবে; আর্টিকেল 46-এ উল্লেখ করা হয়েছে যে উচ্চ অ্যালার্জেনিক ওষুধ (যেমন পেনিসিলিন) বা জৈবিক পণ্য (যেমন BCG বা সক্রিয় জীবাণু দিয়ে প্রস্তুতকৃত অন্যান্য ওষুধ) সহ বিশেষ ধরনের ওষুধের উৎপাদনের জন্য বিশেষ ও স্বতন্ত্র কারখানা, উৎপাদন সুবিধা এবং সরঞ্জাম ব্যবহার করতে হবে। এটি এই শ্রেণির ওষুধের জন্য একটি বিশেষ প্রয়োজনীয়তা।

চীনা GMP-এর প্রয়োজনীয়তাগুলি অনুসারে, নিশ্চিতকরণ বা যাচাইয়ের পরিধি এবং পরিমাণ ঝুঁকি মূল্যায়নের মাধ্যমে নির্ধারিত হওয়া উচিত। অত্যন্ত ক্রিয়াশীল ওষুধের উৎপাদনে ব্যবহৃত বায়ুরোধী সরঞ্জামগুলির বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষাও ঝুঁকি মূল্যায়নের প্রয়োজন রাখে।

২. উপাদানগুলি সরঞ্জামের বায়ুরোধী কর্মক্ষমতাকে প্রভাবিত করতে পারে।

২.১ স্টাফ

কর্মীদের প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়েছে এবং তাদের সংশ্লিষ্ট অভিজ্ঞতা আছে কি না। এবং কর্মীদের কার্যক্রমের সময় সতর্কতা, গতিবিধির পরিসর ইত্যাদি সবই সরঞ্জামের বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষার ফলাফলকে প্রভাবিত করতে পারে।
২.২ সরঞ্জাম

পরীক্ষার যন্ত্র নির্বাচনের ক্ষেত্রে এটি খুবই গুরুত্বপূর্ণ। বায়ু নমুনা সংগ্রহের জন্য, সাধারণত নমুনা সংগ্রহকারী পাম্পের প্রবাহের হার 2 L/M নির্ধারণ করা হয় এবং পাম্পটিকে একটি ক্যালিব্রেটেড ফ্লো মিটার দিয়ে ক্যালিব্রেশন করা হয়। এছাড়াও, পরীক্ষার প্রক্রিয়ায় পাম্পটি যাতে বেশি পরিবর্তিত না হয় তা নিশ্চিত করতে পরীক্ষার আগে ও পরে পাম্পটিকে ক্যালিব্রেশন করা প্রয়োজন। বায়ুর প্রবাহের হার অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, এবং পূর্ব-ক্যালিব্রেশন ও পরবর্তী-ক্যালিব্রেশনের সংশ্লিষ্ট তথ্য লিপিবদ্ধ করতে হবে।

সারফেস স্যাম্পলিংয়ের জন্য, স্যাম্পলিং সোয়াবগুলি অপদ্রব্য থেকে মুক্ত হওয়া উচিত, পরীক্ষণযোগ্য পদার্থের সাথে রাসায়নিকভাবে প্রতিক্রিয়া করা উচিত নয়, এবং এগুলি সহজেই ইলিউট করা, সঞ্চয় করা ও ব্যবহার করা যেতে পারে।
২.৩ উপাদানগুলি

উপযুক্ত পরিস্থিতিতে, সরঞ্জামটির কণা-বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষায় বাস্তব উপাদানের পরিবর্তে বিকল্প উপাদান ব্যবহার করা যেতে পারে। বিকল্প উপাদান দিয়ে সম্পন্ন পরীক্ষার তথ্য ব্যবহার করে বাস্তব উপাদানগুলির জন্য অনুরূপ কার্যক্রমের শর্তাবলী পূর্বাভাস করা যেতে পারে। কিছু পরিস্থিতিতে, বিকল্প উপাদান ব্যবহার করা প্রয়োজন হতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, বাস্তব উপাদানগুলির রাসায়নিক বিশ্লেষণ পদ্ধতি যথেষ্ট সংবেদনশীল নয়, বা ওষুধের উপাদানগুলি খুবই ব্যয়বহুল হতে পারে, অথবা ওষুধের উপাদানগুলি বিপজ্জনক হতে পারে। বাস্তব কার্যক্রমে বিভিন্ন ধরনের বিকল্প উপাদান থাকতে পারে যা নির্বাচন করা যেতে পারে। তবে এর রাসায়নিক, ভৌতিক বৈশিষ্ট্য এবং গুঁড়ার বৈশিষ্ট্যগুলি সমন্বিতভাবে বিবেচনা করতে হবে, এবং সেগুলি বাস্তব উপাদানের বৈশিষ্ট্যের নিকটবর্তী হওয়া উচিত।
২.৪ পদ্ধতি

স্যাম্পলিং পদ্ধতি সাধারণত হয় বায়ু নমুনা সংগ্রহ এবং পৃষ্ঠের নমুনা সংগ্রহ।

কর্মীদের বায়ু নমুনা সংগ্রহের ক্ষেত্রে সাধারণত নমুনা সংগ্রহকারী মাথাটি কর্মীদের শ্বাস-প্রশ্বাসের এলাকায় (মুখ, নাক) স্থাপন করা হয়, যা অবশোষণযোগ্য কণাগুলির মোট পরিমাণকে অনুকরণ করতে পারে। অপারেটরের শ্বাস-প্রশ্বাসের এলাকায় নমুনা সংগ্রহের সময়, নমুনা সংগ্রহের সরঞ্জামগুলি অপারেটরের স্বাভাবিক কার্যক্রমকে ব্যাহত করতে পারে না। শ্বাস-প্রশ্বাসের এলাকায় নমুনা সংগ্রহ করাকে অপারেটরের উপর প্রকৃত প্রভাবের সাথে সবচেয়ে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত নমুনা সংগ্রহের পদ্ধতি হিসেবে স্বীকৃত করা হয়, কারণ এই পদ্ধতিতে অপারেটরের কার্যকলাপ ও আচরণ সম্পর্কিত কিছু গুরুত্বপূর্ণ উপাদান বিবেচনা করা হয়।

সারফেস স্যাম্পলিং (সোয়াব স্যাম্পলিং বা উইপ স্যাম্পলিং) ব্যবহার করেও সজ্জার বায়ুরোধী বৈশিষ্ট্য নিশ্চিত করা যেতে পারে যে এটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা। সারফেস স্যাম্পলিংয়ের মাধ্যমে বায়ু নমুনা সংগ্রহের পদ্ধতিগুলি, যেমন পৃষ্ঠের কণাদার উপাদান, অপারেটরদের পোশাক বা অপারেটরদের হাত/গ্লাভস গ্রহণ করা যায় না।

বায়ু নমুনা সংগ্রহের তুলনায়, পৃষ্ঠের নমুনা সংগ্রহের ক্ষেত্রে অনুমোদিত পদ্ধতি ব্যবহার করতে হবে এবং নির্দিষ্ট পৃষ্ঠ থেকে দ্রবণে বিকল্পের পুনরুদ্ধারের হার বিবেচনা করতে হবে। নমুনা সংগ্রহের ক্ষেত্রটি নির্দিষ্ট 100 বর্গসেমি (10 সেমি × 10 সেমি), তবে জ্যামিতিক বা দূষিত সরঞ্জামের বিশেষ চাহিদার ক্ষেত্রে, এই ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট ক্ষেত্রফল নেওয়া হয়।
২.৫ পরিবেশ

বায়ুরোধী সরঞ্জামের কণা বায়ুরোধী কর্মক্ষমতা পরীক্ষার ফলাফলের জন্য পরীক্ষার পরিবেশের প্রভাব বিবেচনা করা দরকার।

পরীক্ষার সময়, আমাদের বায়ুর গুণমান, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, বায়ু পরিবর্তন এবং অন্যান্য কারণসহ পরীক্ষার পরিবেশের মৌলিক উপাদানগুলি রেকর্ড ও বিবেচনা করতে হবে।
২.৬ পরিমাপযোগ্যতা

স্যাম্পলিং ইনস্ট্রুমেন্ট দ্বারা স্যাম্পলিংয়ের পরে পরিমাপের পদক্ষেপগুলিতে প্রবেশ করে, পরিমাপের প্রক্রিয়ায় বিশ্লেষণ প্রক্রিয়া থেকে উৎপন্ন হতে পারে এমন ত্রুটিগুলি বিবেচনা করতে হবে। নমুনা বিশ্লেষণের জন্য পরীক্ষার যন্ত্রটির স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করতে হবে। সংশ্লিষ্ট কর্মীদের কাজ পরিচালনার জন্য অনুপম যন্ত্র পরিচালনা প্রক্রিয়া প্রয়োজন।
2.7 বায়ুরোধী সরঞ্জামের ঝুঁকি বিশ্লেষণে নিম্নলিখিত কারণগুলিও বিবেচনা করা উচিত:

পরীক্ষার ফলাফলের সঠিকতায় বর্তমানে এবং আগের যেকোনো ধরনের কার্যক্রমের প্রভাব বিবেচনা করা। উদাহরণস্বরূপ, দূষণের অবশিষ্টাংশ থাকলে নমুনা বিশ্লেষণের ফলাফল প্রভাবিত হতে পারে;

যদি আপনি বিভিন্ন সিলিং সরঞ্জামের এয়ারটাইট কার্যকারিতা তুলনা করতে চান, তাহলে আপনার সিলিং সরঞ্জাম, নিকটবর্তী সিস্টেম বা সহায়ক সিস্টেম সম্পর্কিত যেকোনো পরিবর্তনের দিকে মনোযোগ দিতে হবে। কারণ এই পরিবর্তনগুলো সিলিং সরঞ্জামের এয়ারটাইট ক্ষমতাকে প্রভাবিত করতে পারে, যেমন—এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমে বায়ুপ্রবাহের পরিবর্তন, স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং প্রসিডিউর (SOP) পরিবর্তন, সরঞ্জামের নিজস্ব পরিবর্তন এবং নমুনা সংগ্রহের সরঞ্জামের পরিবর্তন;

যদি পরীক্ষার ফলাফলের সঠিকতার জন্য কোনো ক্রিয়াকলাপের সম্ভাব্য গুরুত্বপূর্ণ 风险 থাকে, তাহলে প্রভাব হ্রাস বা নির্মূল করার জন্য প্রতিকারমূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত;

টেক্সটের বিবরণগুলি বিস্তারিতভাবে নথিভুক্ত করা উচিত;

যদি ভিডিও বা ফটোগ্রাফির পণ্য বা পরিবেশের উপর কোনো প্রভাব না থাকে, তবে সেইট রেকর্ডিং সরবরাহ করার জন্য এটি একটি বৈধ পদ্ধতি।

৩. উপসংহার

ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রক্রিয়ায় অত্যন্ত সক্রিয় ওষুধের জন্য প্রয়োজনীয় বায়ুরোধী পরিবেশ নিশ্চিত করা হয় সিলড সরঞ্জামের মাধ্যমে, যা কর্মীদের জন্য প্রথম সুরক্ষা প্রাচীরও গঠন করে। যদি সরঞ্জামগুলির বায়ুরোধী ক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করে, তবে শুধুমাত্র ওষুধের গুণমানই নষ্ট হবে না, বরং অপারেটরের স্বাস্থ্যও ব্যাপকভাবে প্রভাবিত হবে। এজন্য, অত্যন্ত সক্রিয় ওষুধ উৎপাদনকারী ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির জন্য সিলিং সরঞ্জামের বায়ুরোধী ক্ষমতা নিশ্চিত করা খুবই গুরুত্বপূর্ণ প্রশ্ন। এই নিবন্ধটি সিলিং সরঞ্জামের ঝুঁকি সনাক্ত করার এবং সম্ভাব্য ঝুঁকির বিন্দুগুলি চিহ্নিত করার দৃষ্টিকোণ থেকে, সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠানগুলির জন্য সরঞ্জামের বায়ুরোধী ক্ষমতার ঝুঁকি গবেষণার জন্য নির্দেশনা বা পরামর্শ প্রদান করেছে, যাতে নির্দিষ্ট সহায়তা পাওয়া যায়।