আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

জিএমপি ম্যানুয়ালের মৌলিক জ্ঞান

2021-05-13

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

প্রশ্ন এবং উত্তর ———————————————————————————————————————————

1. GMP-এর উৎপত্তি কী এবং এর চীনা অর্থ কী?
A: GMP-এর উদ্ভব বিশ্বজুড়ে আলোড়ন সৃষ্টি করা থ্যালিডোমাইড ওষুধ দুর্ঘটনার সাথে জড়িত। থ্যালিডোমাইড এক ধরনের নিদ্রাকারক ওষুধ, যা ১৯৫০-এর দশকের শেষের দিকে প্রাক্তন ফেডারেল জার্মানির গ্লেনান সু ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরি গর্ভাবস্থায় বমি হওয়া অবস্থায় গর্ভবতী মহিলাদের চিকিৎসার জন্য উৎপাদন করেছিল। বিক্রয়ের ছয় বছরের মধ্যে, ফেডারেল জার্মানি এবং জাপানসহ ২৮টি দেশে ১২,০০০-এর বেশি অস্বাভাবিক ভ্রূণ এবং ১,৩০০ জন polyneuritis রোগে আক্রান্ত হয়েছিল। ওই সময়ে আমেরিকা থ্যালিডোমাইড আমদানি করতে অনুমোদন দেয়নি এবং ফলে আমেরিকা প্রায় প্রভাবিত হয়নি। কিন্তু এই দুর্ঘটনার মারাত্মক পরিণতি আমেরিকায় উদ্বেগের সৃষ্টি করে, যার ফলে আমেরিকার জনসাধারণ ওষুধ নিয়ন্ত্রণ এবং ওষুধ নিয়মকানুন সম্পর্কে আরও বেশি সচেতন হয়ে ওঠে, যা Food, Drug and Cosmetic Law-এ ব্যাপক পরিবর্তন আনে। ১৯৬২ সালের সংশোধনী ওষুধ আইনের প্রয়োগকে নিম্নলিখিত তিনটি দিক থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে শক্তিশালী করেছে:
(1) ঔষধ শিল্পকে কেবল ওষুধের কার্যকারিতা প্রমাণ করতেই নয়, বরং ওষুধের নিরাপত্তাও প্রমাণ করতে হবে।
(2) ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পকে FDA-এর কাছে ওষুধের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া সম্পর্কে প্রতিবেদন জমা দেওয়ার নির্দেশ দেওয়া হয়েছে।
(3) ঔষধ শিল্পকে ওষুধ উৎপাদন এবং গুণমান ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত অনুশীলনগুলি বাস্তবায়ন করতে বাধ্য করা।
১৯৬৩ সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কংগ্রেস বিশ্বের প্রথম জিএমপি ঘোষণা করে।
GMP হলো Good Manufacturing Practice-এর সংক্ষিপ্ত রূপ। কারণ উৎপাদন বোঝায় দুটি অর্থ, প্রযুক্তি এবং মান ব্যবস্থাপনা। আর GMP ইতিমধ্যেই আন্তর্জাতিক পরিসরে ওষুধের উৎপাদন এবং মান ব্যবস্থাপনার মৌলিক মান হিসেবে পরিগণিত হয়েছে, যা একটি পদ্ধতিগত এবং বৈজ্ঞানিক ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা।

2. GMP-এর কেন্দ্রীয় নির্দেশিকা ধারণাটি কী?
A: জিএমপি প্রয়োগের কেন্দ্রীয় নির্দেশিকা চিন্তাধারাটি হলো: যেকোনো ওষুধের গুণমান পরীক্ষা করে নয়, বরং ডিজাইন করে গড়ে তোলা হয়। এই কেন্দ্রীয় নির্দেশিকা বাস্তবায়ন করতে আমাদের অবশ্যই করতে হবে:
(1) মূল কাঁচামাল এবং প্যাকেজিং উপকরণের তুলনামূলকভাবে স্থির সরবরাহকারী, সরবরাহকারীদের গুণমান মূল্যায়নে জোর দেওয়া হয়
(2) ফাংশন এবং দূষণ প্রতিরোধের নীতিমালা অনুসারে উদ্ভিদ এলাকার পরিকল্পনা করা হয়েছে।
(3) উদ্ভিদ উৎপাদনের জন্য পরিবেশ দূষণ এবং ক্রস-দূষণ এড়াতে এবং নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে যুক্তিসঙ্গত ব্যবস্থাপনা প্রয়োজন।
⑷ঔষধ সরঞ্জামগুলি যৌক্তিকভাবে বন্টন করা হয়, অত্যাধুনিক এবং বুদ্ধিমান সরঞ্জাম ব্যবহার করে, উৎপাদনে যেসব সরঞ্জাম দূষণ ও প্রতিলোম দূষণের সৃষ্টি করতে পারে সেগুলিকে চিহ্নিত করে বাদ দেওয়া হয়।
⑸সমস্ত কাজের নথিভুক্তি রয়েছে। নথিপত্রগুলি প্রতিষ্ঠানের মূল অঙ্গ হয়ে উঠুক, চুরি করা, অনুলিপি করা বা নথিপত্রগুলিকে শুধুমাত্র আনুষ্ঠানিকতার মতো প্রয়োগ করার বিরুদ্ধে লড়াই করুক, অথবা নথিপত্রগুলিকে সজ্জার উপাদান হিসেবে দেখুক।
⑹ বিভিন্ন কার্যক্রম মানসম্পন্ন করুন
(7) কঠোর গুণমান ব্যবস্থাপনা চাহিদা। তিন-স্তরের গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা পরিচালনা করা, গুণমান মূল্যায়ন ব্যবস্থা, তদারকি ব্যবস্থা এবং প্রতিবেদন ব্যবস্থা সম্পূর্ণ করা। ঔষধের মানের স্তর ক্রমাগত উন্নত করা।
(৮) বৈজ্ঞানিক যাচাইয়ত
(৯) সিস্টেম্যাটিক কর্মী প্রশিক্ষণ
⑽ নিয়মিত স্বাস্থ্য কর্মসূচি
⑪ বিক্রয়োত্তর সেবা সম্পন্ন করা, মহামারি গুণগত দুর্ঘটনা এবং ওষুধের প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে সময়মতো প্রতিবেদন করা, ওষুধের গুণমানকে কঠোর নজরদারির আওতায় রাখা, এবং শুরুতেই বিষয়টি নিয়ন্ত্রণে আনা।

3. GMP এবং TQC-এর মধ্যে পার্থক্যগুলি কী?
A: TQC হলো সম্পূর্ণ গুণগত নিয়ন্ত্রণ, আর GMP হলো ঔষধ উৎপাদনে একটি বাস্তবায়ন। TQC সিদ্ধান্ত নেওয়া হয় ডেটা অনুসারে, এর মূল বিষয় হলো সামগ্রিক দৃষ্টিভঙ্গি; অন্যদিকে, GMP-এ প্রতিটি কাজ নথিভুক্ত করার প্রয়োজন হয়, এর মূল বিষয় হলো কঠোর শৃঙ্খলা। সুতরাং, TQC হলো GMP-এর মার্গদর্শক চিন্তাধারা, আর GMP হলো এর বাস্তবায়িত সমাধান।

4. কীভাবে QA এবং QC-এর মধ্যে পার্থক্য রয়েছে?
A: QA হলো কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্সের সংক্ষিপ্ত রূপ, এর মূল কাজ হলো নথি প্রণয়ন, তদন্ত, তত্ত্বাবধান এবং শেষ পণ্যের পর্যালোচনা ও প্রকাশ। QC হলো কোয়ালিটি কন্ট্রোলের সংক্ষিপ্ত রূপ, যা মাইক্রোবায়োলজি, পদার্থবিজ্ঞান এবং রাসায়নিক শনাক্তকরণসহ বিভিন্ন দিক ব্যবহার করে গুণমান নিয়ন্ত্রণ করে।

5. GMP-এর প্রধান বিষয়বস্তুগুলি কী?
A: এটিকে সংক্ষেপে বলা যায়—ওয়েটওয়্যার, হার্ডওয়্যার এবং সফ্টওয়্যার। ওয়েটওয়্যার হলো মানবসম্পদ, হার্ডওয়্যার হলো উদ্ভিদ, সুবিধা এবং সরঞ্জাম; আর সফ্টওয়্যার হলো সংগঠন, ব্যবস্থা, প্রযুক্তি, অপারেশন, স্বাস্থ্যবিধি মান, রেকর্ডিং, শিক্ষা এবং অন্যান্য ব্যবস্থাপনা নিয়মাবলী।
(1) কর্মী: বেশ কয়েকজন পেশাদারের প্রয়োজন, সমস্ত কর্মীকে পেশাগত জ্ঞান এবং GMP সম্পর্কিত জ্ঞান অর্জনের প্রশিক্ষণে অংশ নিতে হবে।
(2) উদ্ভিদ সুবিধাটি GMP-এর পরিচ্ছন্নতা স্তরের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে, ওষুধগুলি একটি পরিষ্কার অঞ্চলে উৎপাদিত হতে হবে। ব্যবহৃত উৎপাদন সরঞ্জামগুলির জন্য উন্নতি এবং প্রযোজ্যতার সমন্বয় প্রয়োজন, এবং সরঞ্জামগুলি সহজেই পরিষ্কার করা যেতে পারে এবং কোনো ওষুধের সাথে বিক্রিয়া করতে পারে না। (সাধারণত স্টেইনলেস স্টীল দিয়ে তৈরি করা হয়)

6. GMP কয়টি অধ্যায়ে গঠিত এবং এটি কবে থেকে প্রযোজ্য হবে?
উত্তর: GMP-এ মোট 14টি অধ্যায় এবং 88টি ধারা রয়েছে, এবং এটি 1 আগস্ট, 1999 থেকে কার্যকর হয়েছে। সর্বশেষ সংস্করণটি হল 2010 সংস্করণ।

৭. ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রতিষ্ঠান শুরু করার জন্য কী কী শর্ত পূরণ করা উচিত?
A: একটি ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রতিষ্ঠান শুরু করার জন্য নিম্নলিখিত শর্তাবলী থাকতে হবে:
(1) আইনগতভাবে যোগ্য ফার্মাসিস্ট টেকনিশিয়ান, ইঞ্জিনিয়ারিং টেকনিশিয়ান এবং সংশ্লিষ্ট দক্ষ কর্মীদের সঙ্গে
(2) এর ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের জন্য উপযুক্ত গাছপালা, সুবিধা এবং স্বাস্থ্যসম্মত পরিবেশ রয়েছে
(3) উৎপাদিত ওষুধের গুণগত ব্যবস্থাপনা এবং গুণগত পরীক্ষা-নিরীক্ষা সম্পাদন করতে সক্ষম প্রতিষ্ঠান, কর্মী এবং প্রয়োজনীয় যন্ত্রপাতি ও সরঞ্জামাদি রয়েছে।
(4) ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য নিয়মকানুন রয়েছে

8. কেন বলা হয় যে GMP নথিপত্রগুলি স্টাফ প্রশিক্ষণের পাঠ্যপুস্তক?
উত্তর: GMP বাস্তবায়ন করা উচিত কোম্পানিগুলির প্রকৃত অবস্থার সাথে সমন্বয় করে, এতে সংগঠন, কর্মীদের গঠন ও গুণমান, উৎপাদন এবং আরও অনেক কারণ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। সাধারণ কর্মীদের জন্য, গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হলো GMP-এর মৌলিক জ্ঞান সম্পর্কিত প্রশিক্ষণের মাধ্যমে তারা প্রতিদিনের কাজের প্রক্রিয়ায় নিয়ম কীভাবে অনুসরণ করতে হয় তা জানতে পারবে, অর্থাৎ তাদের মৌলিক কাজের দক্ষতা এবং GMP চাহিদাগুলি সম্পূর্ণভাবে আয়ত্ত করতে হবে।

9. কেন GMP নথিতে অনুমোদনের তারিখ এবং কার্যকরী তারিখ উল্লেখ করা প্রয়োজন?
উত্তর: GMP নথি অনুমোদনের দিনই কার্যক্রম শুরু করা অসম্ভব। এটির জন্য নথি প্রকাশের প্রক্রিয়া সম্পন্ন করতে হয়। এই প্রক্রিয়ায় নির্দিষ্ট সময় লাগে, এবং একই সময়ে, নতুন অনুমোদিত নথিও প্রশিক্ষণের প্রয়োজন হয়। সুতরাং, অনুমোদনের সময় এবং কার্যক্রম শুরুর মধ্যে একটি ব্যবধান থাকে।

10. কী বিষয়ে সচেতন থাকা উচিত যখন GMP নথি জারি এবং পুনর্ব্যবহার করা হয়?
A: (1) প্রদত্ত নথি অবশ্যই রেকর্ড করতে হবে এবং গ্রহণকারীর স্বাক্ষর থাকতে হবে। (2) পুরোনো নথিগুলো নতুন নথি প্রণয়নের দিনই উদ্ধার করা হবে এবং রেকর্ড রাখা হবে; (3) পুরোনো নথিগুলো নথি ব্যবস্থাপনা বিভাগ দ্বারা ধ্বংস করা বা আর্কাইভ করা হবে।

11. GMP-এর তিনটি লক্ষ্যমাত্রা কোনগুলি?
A: (1) মানবিক ত্রুটিকে সর্বনিম্ন পর্যায়ে রাখা; (2) ওষুধের দূষণ এড়ানো; (3) একটি কঠোর মান নিশ্চয়তা ব্যবস্থা গড়ে তোলা, পণ্যের মানের নিশ্চয়তা দেওয়া।

12. এসএমপি কী, এবং এটি কী কী বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করে?
A: SMP হলো Standard Management Procedure-এর সংক্ষিপ্ত রূপ। এর চীনা অর্থ হলো মান ব্যবস্থাপনা প্রক্রিয়া। SMP-এর মধ্যে রয়েছে: 1. দস্তাবেজ ব্যবস্থাপনা; 2. উপাদান ব্যবস্থাপনা; 3. উৎপাদন ব্যবস্থাপনা; 4. গুণমান ব্যবস্থাপনা; 5. সরঞ্জাম ও পরিমাপ ব্যবস্থাপনা; 6. যাচাইকরণ ব্যবস্থাপনা; 7. প্রশাসনিক ব্যবস্থাপনা; 8. স্বাস্থ্য ব্যবস্থাপনা; 9. কর্মী প্রশিক্ষণ ব্যবস্থাপনা; 10. কারখানা ও সুবিধা ব্যবস্থাপনা।

13. SOP কী, এবং এটি কী কী বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করে?
A: SOP হল Standard Operation Procedure-এর সংক্ষিপ্ত রূপ। এর চীনা অর্থ হল স্ট্যান্ডার্ড অপারেশন প্রোগ্রাম। SOP-এর মধ্যে রয়েছে: 1. উৎপাদন পরিচালনা পদ্ধতি; 2. গুণমান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি; 3. সরঞ্জাম ও পরিমাপ পরিচালনা পদ্ধতি; 4. উপাদান প্রক্রিয়াজাতকরণ পদ্ধতি; 5. পরিষ্কারকরণ পদ্ধতি; 6. স্বাস্থ্যবিধি সংক্রান্ত পরিচালনা পদ্ধতি।

14. SOR কী, এবং এটি কী কী বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করে?
A: SOR হলো Standard Operation Records-এর সংক্ষিপ্ত রূপ, যার চীনা অর্থ হলো রেকর্ডস্ এবং ভাউচার ফাইল। SOR-এ রয়েছে: (1) উপাদান ব্যবস্থাপনার রেকর্ড; (2) উৎপাদন পরিচালনার রেকর্ড; (3) গুণমান পরীক্ষা ও ব্যবস্থাপনার রেকর্ড; (4) সরঞ্জাম পরিচালনা ও ব্যবস্থাপনার রেকর্ড; (5) স্বাস্থ্যবিধি সংক্রান্ত পরিচালনার রেকর্ড; (6) বিক্রয় রেকর্ড; (7) যাচাইকরণ প্রতিবেদন এবং যাচাইকরণ রেকর্ড; (8) কর্মী প্রশিক্ষণ ও মূল্যায়নের রেকর্ড; (9) নথি প্রদান এবং পুনর্ব্যবহারের রেকর্ড।

১৫. জিএমপি স্ব-নিরীক্ষণ কীভাবে পরিচালনা করা যায়?
A: কর্পোরেশনের গুণমান নিশ্চিতকরণ ব্যবস্থার বৈধতা নিশ্চিত করার জন্য, ওষুধ উৎপাদনের সমগ্র প্রক্রিয়াটি ধারাবাহিকভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়। GMP বাস্তবায়নের প্রক্রিয়ায়, একটি নির্দিষ্ট সময়ের পর, কোম্পানির GMP বাস্তবায়নের সম্পূর্ণ আত্ম-পরীক্ষা পরিচালনা করার জন্য বিশেষ কর্মীদের আয়োজন করা হয়, অথবা কোম্পানির গুরুত্বপূর্ণ গুণমান সংক্রান্ত সমস্যাগুলির জন্য লক্ষ্যবস্তুভিত্তিক আত্ম-পরীক্ষা পরিচালনা করা হয় এবং সংশোধনী ব্যবস্থা ও সময়সীমা তালিকাভুক্ত করা হয়। সমস্যাগুলি তালিকাভুক্ত করে সংশোধন করা হয়, তারপর যাচাই-বাছাই বা পরবর্তী পর্যালোচনা পরিচালনা করা হয় এবং ফলাফলগুলি নথিভুক্ত করা হয়। পরবর্তী আত্ম-পরীক্ষার সময়, প্রথমে যে সমস্যাগুলি আগে খুঁজে পাওয়া গিয়েছিল সেগুলি সংশোধন করা হয়েছে কিনা তা পরীক্ষা করা হয়, এবং সংশোধনের প্রক্রিয়ায় কোন সমস্যা রয়েছে তা নির্ধারণ করা হয়; একই সঙ্গে, এবার যে সমস্যাগুলি খুঁজে পাওয়া গেছে সেগুলিকে সংশোধনের বিষয়বস্তু হিসেবে তালিকাভুক্ত করা হয়। প্রতিবারের আত্ম-পরীক্ষার ফলাফল এবং সংশোধিত সমাধানগুলির বিস্তারিত রেকর্ড রাখা প্রয়োজন।

১৬. বর্তমান GMP নথিপত্রগুলি কীভাবে শ্রেণিবদ্ধ করা যায়?
A: বর্তমান GMP নথিপত্রগুলি দুইটি শ্রেণীতে বিভক্ত, যথা মানসম্পন্ন নথিপত্র এবং রেকর্ড, ভাউচার ও প্রতিবেদনমূলক নথিপত্র। মানসম্পন্ন নথিপত্র শ্রেণিতে রয়েছে (1) কারিগরি মানসম্পন্ন নথিপত্র; (2) ব্যবস্থাপনা সংক্রান্ত মানসম্পন্ন নথিপত্র; (3) কাজের জন্য মানসম্পন্ন নথিপত্র।