আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

GMP ম্যানুয়ালের পরিচ্ছন্নতা জ্ঞান

2021-05-25

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

প্রশ্ন এবং উত্তর ————————————————————————————-———————————————————

1. ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন পরিবেশ এবং অঞ্চলের জন্য GMP-এর প্রয়োজনীয়তাগুলি কী?
উত্তর: ওষুধ উৎপাদনকারী কোম্পানিগুলোর একটি পরিচ্ছন্ন উৎপাদন পরিবেশ থাকতে হবে, এবং নির্দিষ্ট পরিমাণে সবুজায়ন এলাকা থাকতে হবে। কারখানার ভূমি এবং সমস্ত অঞ্চল শক্ত হতে হবে, পথচলা ও পরিবহন ওষুধ উৎপাদনকে দূষিত করতে পারে না; উৎপাদন, প্রশাসন, বসবাস এবং সহায়ক অঞ্চলগুলোর সামগ্রিক ব্যবস্থাপনা যৌক্তিকভাবে থাকতে হবে, একে অপর থেকে আলাদা থাকতে হবে এবং একে অপরকে বাধাগ্রস্ত করতে পারে না।

2. পরিষ্কার এলাকার পৃষ্ঠ কী চাহিদা পূরণ করতে হবে?
A: ক্লিনরুমের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠটি মসৃণ হওয়া উচিত, কোনো ফাটল, শক্ত ইন্টারফেস থাকা উচিত নয়, কোনো কণা ঝড়ে পড়বে না এবং এটি পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্ত করার প্রতিরোধ করতে পারে; দেয়াল এবং উদ্ভিদের পৃষ্ঠের মধ্যে সংযোগস্থলটি বক্রাকৃতি হওয়া উচিত বা সঞ্চয় হ্রাস করতে এবং পরিষ্কার করা সহজ করতে অন্যান্য ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত।

3. পরিষ্কার এলাকার আলোকসজ্জার তীব্রতা কত হওয়া উচিত?
A: মূল কাজের ঘরের আলোকসজ্জার তীব্রতা 300 লাক্সের চেয়ে কম হওয়া উচিত নয়, যেসব উৎপাদন অংশে আলোকসজ্জার বিশেষ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে সেগুলোতে স্থানীয় আলোকসজ্জা স্থাপন করা যেতে পারে।

4. ঔষধ উৎপাদনের ক্লিন রুমের বায়ু পরিশোধনের স্তরগুলি কী কী?
A: ঔষধ উৎপাদনের ক্লিন রুমের বায়ুর পরিশুদ্ধতা চারটি স্তরে বিভক্ত, যথাক্রমে 100, 10000, 100000 এবং 300000। ক্লিন রুমে প্রবেশকৃত বায়ুকে অবশ্যই পরিশোধিত করতে হবে এবং উৎপাদনের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার ভিত্তিতে আলাদা আলাদা বায়ুর পরিশুদ্ধতার স্তর নির্ধারণ করতে হবে।

5. একটি পরিষ্কার কক্ষ এবং একটি অপরিষ্কার কক্ষের মধ্যে এবং বিভিন্ন পরিষ্কারতা স্তরের পাশাপাশি অবস্থিত পাশের কক্ষগুলির মধ্যে চাপের পার্থক্য কী?
A: ভিন্ন বায়ু পরিশুদ্ধতা স্তরের পার্শ্ববর্তী কক্ষগুলির মধ্যে স্থির চাপের পার্থক্য অবশ্যই 5 Pa-এর বেশি হতে হবে, পরিশুদ্ধ কক্ষ এবং বাইরের বাতাসের মধ্যে স্থির চাপের পার্থক্য অবশ্যই 10 Pa-এর বেশি হতে হবে, এবং চাপের পার্থক্য নির্দেশ করার জন্য একটি ডিভাইস থাকতে হবে (ডিফারেনশিয়াল গেজ)।

6. কীভাবে বায়ু পরিশুদ্ধকরণ ঘটে যখন বায়ু ক্লিন রুমে প্রবেশ করে?
A: ক্লিন রুমে প্রবেশকৃত বায়ুটি প্রাথমিক, মাঝারি এবং উচ্চ দক্ষতাসম্পন্ন তিন-স্তরের ফিল্টার দ্বারা ফিল্টার করা হয়, যার ফলে বায়ু প্রয়োজনীয় পরিশুদ্ধতার স্তরে পৌঁছায়। HEPA ফিল্টার যেহেতু <1μm আকারের ধুলোকণাগুলোকে ফিল্টার করতে পারে, তাই ব্যাকটেরিয়ার প্রবেশের হার 10⁻⁶ হয়, ফলে HEPA ফিল্টার দিয়ে অতিক্রান্ত বায়ুকে জীবাণুমুক্ত বলা যেতে পারে।

7. ক্লিনরুমের তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা কত?
উত্তর: ক্লিন রুমের তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা ওষুধ উৎপাদনের প্রযুক্তির সাথে মিলিয়ে রাখা উচিত। বিশেষ কোনো চাহিদা না থাকলে, তাপমাত্রা 18～26℃-এ নিয়ন্ত্রণ করা উচিত এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45～65%-এ নিয়ন্ত্রণ করা উচিত।

8. ক্লিনরুম (অঞ্চল) ব্যবস্থাপনা কী ধরনের চাহিদা পূরণ করতে হবে?
A: ক্লিন রুম (অঞ্চল) ব্যবস্থাপনা নিম্নলিখিত চাহিদা পূরণ করে:
(1) ক্লিন রুমে (অঞ্চলে) প্রবেশকারী কর্মীদের অবশ্যই প্রয়োজনমতো জুতা ও পোশাক পরিবর্তন করতে হবে, হাত ধোয়া এবং জীবাণুমুক্ত করতে হবে, তারপরেই তারা ক্লিন রুমে (অঞ্চলে) প্রবেশ করতে পারবেন। ক্লিন রুমে (অঞ্চলে) কর্মীদের সংখ্যা কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে। এর কর্মীদের (রক্ষণাবেক্ষণ ও গৌণ কর্মীসহ) নিয়মিতভাবে স্বাস্থ্য ও অণুজীববিজ্ঞান সম্পর্কিত মৌলিক জ্ঞান, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্ন কার্যপ্রণালী ইত্যাদি শেখানো এবং মূল্যায়ন করা উচিত। যেসব অস্থায়ী বিদেশীদের ক্লিন রুমে (অঞ্চলে) প্রবেশের অনুমোদন দেওয়া হয়েছে, তাদের নির্দেশনা ও তদারকি করতে হবে এবং ভবিষ্যতে রেফারেন্সের জন্য নথিভুক্ত করতে হবে।
(2) ক্লিন রুম (অঞ্চল) এবং নন-ক্লিন রুমের (অঞ্চল) মধ্যে একটি বাফার সুবিধা থাকতে হবে, যাতে মানুষ ও উপাদানগুলির প্রবাহ যৌক্তিকভাবে গড়ে উঠে।
(3) ১০০,০০০-এর বেশি এলাকায় পরিষ্কার কাজের কাপড়গুলো প্রয়োজনে পরিষ্কার, শুকানো, পরিচ্ছন্ন কক্ষে (অঞ্চলে) সাজানো এবং প্রয়োজন হলে নির্দিষ্ট নিয়ম অনুসারে জীবাণুমুক্ত করতে হবে।
(4) ক্লিন রুমের (অঞ্চলের) সরঞ্জামের ইনসুলেটিং স্তরের পৃষ্ঠ হওয়া উচিত মসৃণ, উজ্জ্বল এবং পরিষ্কার, কোনো কণাগুলি ঝরে পড়বে না।
(5) ক্লিন রুমে ব্যবহার করতে হবে এমন পরিচ্ছন্ন ও স্বাস্থ্যকর সরঞ্জাম, যা থেকে কোনো বস্তু পড়ে যাওয়ার আশঙ্কা নেই, ধোয়া এবং জীবাণুমুক্ত করা সহজ, এবং স্বাস্থ্যকর সরঞ্জামগুলো বিশেষ স্বাস্থ্যকর সরঞ্জাম ঘরে রাখতে হবে।
(6) স্থিতিশীল অবস্থায় ক্লিন রুমের (এলাকায়) পাওয়া ধূলিকণা এবং বসতি গড়া ব্যাকটেরিয়ার সংখ্যা চাহিদা পূরণ করতে হবে, এবং নিয়মিত সময়ের ব্যবধানে গতিশীল অবস্থায় পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার অবস্থা পরীক্ষা করতে হবে।
(7) ক্লিনরুমের (অঞ্চলের) বায়ু পরিষ্কার, পুনর্ব্যবহারযোগ্য এবং উপযুক্তভাবে সতেজ বায়ু যোগ করে। যেসব প্রক্রিয়ায় প্রচুর পরিমাণে ধূলিকণা থাকে, সেখানে ফিরে আসা বায়ু দূষণ এবং ক্রস-দূষণ এড়াতে বাইরে নিষ্কাশন করা উচিত।
(8) বায়ু পরিশোধনকারী সিস্টেমটি প্রয়োজন অনুসারে পরিষ্কার, মেরামত, রক্ষণাবেক্ষণ এবং রেকর্ড করতে হবে। ভেতরের জায়গায় জীবাণুনাশক প্রয়োগ এবং ফ্লোর ড্রেন পরিষ্কার করার সমস্ত কাজ রেকর্ড করতে হবে।
(9) উৎপাদন সরঞ্জাম, পাত্র, সরঞ্জাম, শেষ পণ্য এবং মধ্যবর্তী পণ্যগুলি সমস্ত নির্ধারিত এবং অবস্থার চিহ্নসহ সংরক্ষিত রয়েছে।
(10) ব্যক্তিগত স্বাস্থ্যবিধি (অনুচ্ছেদ 66) উৎপাদন কর্মীদের স্বাস্থ্যবিধির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে কঠোরভাবে প্রয়োগ করা হয়।