আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

জিএমপি ম্যানুয়ালের উপাদান ব্যবস্থাপনা

2021-05-28

মূল পাঠ

ম্যারিয়া

প্রশ্ন এবং উত্তর —————————————————————————————————

1. অ্যাক্সেসরিজ এবং প্যাকেজিং উপাদান নমুনা সংগ্রহের সময় পরিবেশগত চাহিদাগুলি কী?
A: ওয়্যারহাউস এলাকায় নমুনা সংগ্রহের কক্ষ স্থাপন করা যেতে পারে, এবং নমুনা পরিবেশের বায়ু পরিশুদ্ধতার শ্রেণি উৎপাদনের চাহিদার সাথে মিলিত হওয়া উচিত। যদি নমুনা সংগ্রহ কক্ষে নমুনা সংগ্রহ না করা হয়, তাহলে দূষণ এবং আন্তঃদূষণ এড়ানোর জন্য একটি ব্যবস্থা থাকতে হবে (উদাহরণস্বরূপ: পরিশোধন ফাংশনসহ নমুনা সংগ্রহকারী গাড়ি প্রয়োগ করা যেতে পারে)।

2. উপাদান সংরক্ষণের প্রক্রিয়ায় কী কী চাহিদা রয়েছে?
উত্তর: তাপমাত্রা, আর্দ্রতা বা অন্যান্য শর্তের জন্য বিশেষ চাহিদা থাকা উপাদানগুলি, মধ্যবর্তী পণ্য এবং প্রস্তুত পণ্যগুলিকে নির্দিষ্ট শর্তে সংরক্ষণ করতে হবে। কঠিন ও তরল কাঁচামালগুলিকে পৃথকভাবে সংরক্ষণ করতে হবে; অন্যদিকে, সামগ্রীগুলি ছড়িয়ে পড়া থেকে বাঁচাতে হবে যাতে অন্যান্য উপাদানগুলিকে দূষিত না করে। প্রস্তুত, নির্বাচিত এবং পূর্ব-প্রক্রিয়াজাত ঔষধ উপাদানগুলিকে পরিষ্কার পাত্র বা প্যাকেজে ভরে রাখতে হবে এবং অপরিষ্কার ও অপ্রক্রিয়াজাত ঔষধ উপাদানগুলি থেকে কঠোরভাবে পৃথক করতে হবে। উপাদানগুলিকে নির্ধারিত ব্যবহারের মেয়াদ অনুযায়ী সংরক্ষণ করতে হবে। যদি কোনও নির্দিষ্ট ব্যবহারের মেয়াদ না থাকে, তবে সাধারণত সংরক্ষণের মেয়াদ তিন বছরের বেশি হওয়া উচিত নয়। মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে পুনরায় পরীক্ষা করা হবে। উপাদান সংরক্ষণের সময়সীমার মধ্যে নিয়মিত পুনরায় পরীক্ষার ব্যবস্থা থাকতে হবে; বিশেষ পরিস্থিতিতে সময়মতো পুনরায় পরীক্ষা করা হবে। দাহ্য, বিস্ফোরক, বিষাক্ত এবং ক্ষয়কারী বিপজ্জনক পণ্যগুলিকে অগ্নি নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন নির্দিষ্ট বিপজ্জনক পণ্যের গুদামে এবং অগ্নি নিরাপত্তা সুবিধাসহ স্থানে সংরক্ষণ করতে হবে।

3. ঔষধের লেবেল এবং কার্যপদ্ধতির নির্দেশিকা সঞ্চয় ও ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি কী?
A: ওষুধের লেবেল এবং কার্যপদ্ধতির নির্দেশিকা বিশেষ কর্মীদের দ্বারা সংরক্ষণ ও সংগ্রহ করতে হবে, যার জন্য নিম্নলিখিত চাহিদা প্রযোজ্য:
(1) ওষুধের লেবেল এবং কার্যপদ্ধতির নির্দেশিকা বিভিন্ন প্রকার বা স্পেসিফিকেশনে রাখতে হবে, অথবা বিশেষ কাউন্টার বা গুদামে সংরক্ষণ করতে হবে। তাদের প্যাকেজিংয়ের নির্দেশনা অনুযায়ী বিতরণ করা হয় এবং প্রকৃত চাহিদা অনুযায়ী গ্রহণ করা হয়;
(2) গণনার ক্ষেত্রে লেবেলগুলি সরবরাহ করতে হবে, এবং আবেদনকারীকে যাচাই করতে হবে যে স্বাক্ষর, ব্যবহারের সংখ্যা, ক্ষতির সংখ্যা এবং অবশিষ্ট সংখ্যা প্রয়োজনীয়তার সংখ্যার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ কিনা। ব্যাচ নম্বরসহ অবশিষ্ট বা ক্ষতিগ্রস্ত লেবেলগুলি কারও দায়িত্বে থাকতে হবে এবং গণনার সময় ধ্বংস করতে হবে, যা QA-এর তত্ত্বাবধানে থাকবে।
(3) লেবেল প্রদান, ব্যবহার এবং ধ্বংসকে নথিভুক্ত করতে হবে এবং এর জন্য একজন নির্দিষ্ট ব্যক্তির দায়িত্ব থাকতে হবে।

4. লেবেল এবং নির্দেশিকা বইয়ে কী উল্লেখ করতে হবে? মুদ্রণ, বিতরণ এবং ব্যবহারের জন্য কী নিয়মকানুন রয়েছে?
উত্তর: ঔষধের লেবেল এবং নির্দেশিকার বিষয়বস্তুগুলো অবশ্যই 'ঔষধ প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং নির্দেশিকার প্রশাসনিক নিয়মাবলী'তে উল্লিখিত সংশ্লিষ্ট শর্তাবলীর সাথে মিলিত হতে হবে এবং অবশ্যই ওষুধ নিয়ন্ত্রণ ও প্রশাসন বিভাগ দ্বারা অনুমোদিত বিষয়বস্তু, শৈলী এবং পাঠ্যের সাথে সমান হতে হবে।
লেবেল এবং নির্দেশনামূলক ম্যানুয়ালগুলো অবশ্যই প্রতিষ্ঠানের গুণমান ব্যবস্থাপনা বিভাগ কর্তৃক যাচাই-বাছাই শেষে মুদ্রণ, বিতরণ এবং ব্যবহার করতে হবে।
লেবেলগুলির জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি, NMPA (2001) কর্তৃক মুদ্রিত এবং বিতরণকৃত "ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং এবং লেবেলিংয়ের বিশদ নিয়মাবলীর জন্য নির্দেশিকা (অস্থায়ী)"-এর ড্রাগ প্যাকেজিং এবং লেবেলিং স্পেসিফিকেশনের বিশদ নিয়মাবলীর সংশ্লিষ্ট বিধিমালাগুলি অনুসরণ করতে পারে।

5. গুদামের সামগ্রী ব্যবস্থাপনায় কয়টি স্ট্যাটাস চিহ্ন রয়েছে?
A: উপাদান ব্যবস্থাপনাকে নিম্নরূপে ভাগ করা যেতে পারে: a. পরীক্ষার জন্য অপেক্ষমান, হলুদ চিহ্ন; b. মানসম্পন্ন, সবুজ চিহ্ন; c. মানের নিম্নে, লাল চিহ্ন; d. বিক্রয় ফেরত, নীল চিহ্ন।

6. বাতিলকরণের প্যাকেজ উপাদানগুলির সাথে কীভাবে মোকাবিলা করা যায়?
A: মুদ্রিত প্যাকেজিং উপকরণগুলি সবই ওষুধের বিশেষ প্যাকেজিং। অযোগ্য মুদ্রিত প্যাকেজগুলি স্থানীয়ভাবে ধ্বংস করতে হবে, অন্যথায় উপকরণের ক্ষতির কারণে গুরুতর পরিণতি দেখা দিতে পারে। তবে অযোগ্য কার্টন প্যাকেজগুলির ক্ষেত্রে, যদি তা পাল্পে পরিণত করার জন্য ব্যবহার করা হয়, তবে তা কাটা এবং মান নিয়ন্ত্রণ বিভাগের তত্ত্বাবধানে পাল্প ট্যাঙ্কে স্থানান্তরিত করতে হবে।

7. কেন সাপ্লায়ার ম্যানেজমেন্টকে GMP-এর গুরুত্বপূর্ণ বিষয়গুলির মধ্যে একটি হিসেবে বলা হয়?
উত্তর: ওষুধ উৎপাদনের প্রাথমিক এবং সহায়ক প্যাকেজিং উপাদানগুলি ওষুধ উৎপাদনের মূল উপাদান, এবং এর গুণমান সরাসরি ওষুধের চূড়ান্ত গুণমানকে প্রভাবিত করবে। সরবরাহকারীর উৎপাদন প্রক্রিয়ায় প্রাথমিক এবং সহায়ক প্যাকেজিং উপাদানগুলির ভুল বা বিভ্রান্তির কারণে অযোগ্য ওষুধ উৎপাদনের ঘটনা ঘটেছে অনেক। সুতরাং, সরবরাহকারীদের ব্যবস্থাপনা জোরদার করা, উৎসের কাছ থেকেই গুণমান নিয়ন্ত্রণ করা এবং তারপর গ্রহণ ও ব্যবহারের প্রক্রিয়াকে নিয়ন্ত্রণ ও ব্যবস্থাপনা করা প্রয়োজন, যাতে শেষ পর্যন্ত উৎপাদিত ওষুধের গুণমান নিশ্চিত করা যায়।

8. গুদামটি কী ব্যবস্থা নিতে পারে?
A: পাঁচটি ব্যবস্থা হলো—ক্ষুদ্র স্তন্যপায়ী, পাখি এবং অন্যান্য প্রাণী প্রতিরোধ, কীটপতঙ্গ প্রতিরোধ, ছত্রাক ও আর্দ্রতা প্রতিরোধ, অগ্নি প্রতিরোধ, এবং চুরি-ডাকাতি প্রতিরোধ।

9. ড্রাগের অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং কী?
উত্তর: ওষুধের অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং হল সেই প্যাকেজিং যা সরাসরি ওষুধের সংস্পর্শে আসে (যেমন অ্যাম্পুল, মৌখিক তরল বোতল, ব্লিস্টার প্যাকেজিংয়ের জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল, ট্যাবলেট বা ক্যাপসুলের পিল প্যাকেজিংয়ের জন্য কম্পোজিট ফিল্ম)।

10. ওষুধের প্যাকেজিং উপাদানগুলি কী কী শ্রেণিতে বিভক্ত?
উত্তর: ওষুধের প্যাকেজিং উপাদানের শ্রেণিবিভাগ: ওষুধের প্যাকেজিং উপাদানগুলোকে তিনটি শ্রেণি—Ⅰ, Ⅱ এবং Ⅲ—এ ভাগ করা হয়।
শ্রেণী I ওষুধ প্যাকেজিং উপাদান বলতে সেই ওষুধ প্যাকেজিং উপকরণ এবং পাত্রগুলিকে বোঝায় যা সরাসরি ওষুধের সংস্পর্শে আসে এবং সরাসরি ব্যবহৃত হয়।
Class II ওষুধের প্যাকেজিং উপাদান বলতে সেই ধরনের ওষুধের প্যাকেজিং উপাদান এবং পাত্রগুলিকে বোঝায়, যা সরাসরি ওষুধের সংস্পর্শে আসে কিন্তু পরিষ্কার করা সহজ, এবং প্রকৃত ব্যবহারের প্রক্রিয়ায় পরিষ্কারের পরে জীবাণুমুক্ত করার প্রয়োজন থাকে।
শ্রেণী Ⅲ ওষুধের প্যাকেজিং উপাদান বলতে শ্রেণী Ⅱ এবং শ্রেণী Ⅲ ব্যতীত সরাসরি ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে এমন ওষুধের প্যাকেজিং উপাদান এবং পাত্রগুলিকে বোঝায়।