1. GMP ত্রুটিপূর্ণ - প্রতিষ্ঠান এবং কর্মীকলম ...................................................................................................................................

1. মধ্যবর্তী পণ্যের নমুনা সংগ্রহ এবং পরীক্ষার দায়িত্বগুলি উৎপাদন বিভাগে জমা করুন।

2. প্রশিক্ষণ বাস্তবায়ন ঠিকমতো হচ্ছে না, প্রশিক্ষণের সার্থকতা খুব কম। নতুন কর্মচারী পরিচালনা দক্ষতা অর্জন না করেই স্বাধীনভাবে কাজ করে।

3. উৎপাদন ব্যবস্থাপনা এবং মান ব্যবস্থাপনার কর্মী সংখ্যা অল্প, যখন কেউ অনুরোধ করে ছেড়ে দিন এটি সময়মতো পরিচালনা করা যায় না।

4. বিশেষ পদগুলোতে (যেমন চীনা ঔষধি উপাদান পরীক্ষা) অভিজ্ঞতার অভাব। দ্বি  person.

5. গুণমান স্থানান্তরকারী প্রাপক সংশ্লিষ্ট প্রশিক্ষণ গ্রহণ করেনি।

6. পরিচ্ছন্ন অঞ্চলে প্রবেশকারী রক্ষণাবেক্ষণ কর্মীগণ কি? প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়নি মাইক্রোবায়োলজি জ্ঞানে।

7. বাইরের লোকেরা যেসব এলাকায় (ঘরে) ভিন্ন মাত্রার পরিচ্ছন্নতা রয়েছে সেখানে প্রবেশ করলে, ব্যক্তিগত স্বাস্থ্য ও পোশাক পরিবর্তনের বিষয়ে স্থানে উপস্থিত কোনো নির্দেশনা প্রদান করা হয় না।

8. পরিষ্কার পোশাকগুলির নম্বর দেওয়া হয় না, এবং পোশাকগুলির ভিন্ন পরিস্কার স্তরগুলি একসাথে পরিষ্কার ও শ্রেণিবদ্ধ করা হয়।

2. GMP ত্রুটিপূর্ণ - উদ্ভিদ এবং সুবিধা ...............................................................................................................................................

1. কার্যকরী এলাকাটি ছোট, উৎপাদন উপাদানের সংরক্ষণ এবং কর্মীদের চলাফেরার জন্য পর্যাপ্ত জায়গা নেই, যা বিভ্রান্তি এবং অতিমিশ্রণের সৃষ্টি করতে পারে।

২. রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা অনুযায়ী উদ্ভিদটি মেরামত করতে ব্যর্থ হওয়া এবং সংশ্লিষ্ট রেকর্ড প্রদান করা যাচ্ছে না।

3. উদ্ভিদ সংস্কারের অঙ্কনগুলি নিয়ন্ত্রিত হয় না, কোনো সংস্করণ নম্বর নেই এবং পরিমার্জনটি নেই। রেকর্ডগুলি ট্রেস করা যায় না।

4. উদ্ভিদের নকশাটি অযৌক্তিক, এবং সঞ্চয়স্থানটিও একটি স্টোরেজ হিসাবে ব্যবহৃত হয়।

মানব প্রসংচরণ চ্যানেল।

5. একাধিক পণ্যের শেয়ার্ড প্ল্যান্ট সুবিধা এবং সরঞ্জামগুলির ঝুঁকি মূল্যায়ন যথেষ্ট নয়।

6. নতুনভাবে স্থাপিত সরঞ্জাম ও সুবিধা অথবা হার্ডওয়্যার সংস্কারের কোনো রেকর্ড নেই, এবং সংস্কারের পর কোনো যাচাই, নথি সংশোধন বা কর্মী প্রশিক্ষণ করা হয়নি।

৭. অনলাইন উৎপাদনের সময়, প্রক্রিয়াজাত উপাদানগুলোকে অপ্রক্রিয়াজাত উপাদানগুলোর সাথে একই প্যাডে রাখা হয়, এবং পাত্রটিতে কোনো উপাদানের নাম থাকে না।

8. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিরীক্ষণের বিন্দুগুলি প্রতিনিধিমূলক নয়। তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং চাপের পার্থক্য মানদণ্ড অতিক্রম করেছে, উপযুক্ত চিকিৎসামূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করা হয়নি এবং বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার সাথে অনুযায়ী বাস্তবায়ন করা হয়নি, এবং রেকর্ডটি প্রকৃত পরিস্থিতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়।

9. ধুলা উৎপাদনকারী কক্ষের বায়ুপ্রবাহের ধরন নিশ্চিত করা যায়নি, যা এই অঞ্চলের ধূলা নির্গত হয় না তা সম্পূর্ণভাবে প্রমাণ করতে পারে না।

10. সেওয়ার পাইপের ব্যাস খুব ছোট, এবং ময়লা পানির নিষ্কাশন আশেপাশের মাটিতে উপচে পড়ে। সিঙ্ক এবং কভার প্লেট খুব ছোট, এবং ওয়াটার সিল খুব 浅তম হওয়ায় ওয়াটার সিল গঠিত হয় না।

১১. ওয়ার্কশপের ধুলাবালি অপসারণ সুবিধাগুলির ধুলাবালি অপসারণের ক্ষমতা যথেষ্ট নয়, পদ্ধতিটি সঠিক নয় এবং ধুলাবালি অপসারণের ফলাফল ভালো হচ্ছে না।

12. চীনা ভেষজ কাঠামোর ওষুধ হিসেবে সরাসরি ব্যবহৃত টুকরোগুলির ক্রাশিং রুম এবং কর্মী ও উপকরণের প্রবেশ ও নির্গমন ঘরগুলির জন্য পরিষ্কার এলাকা ব্যবস্থাপনার কোনো উল্লেখ নেই।

13. প্যাকেজিং এলাকায় বিভিন্ন প্যাকেজিং লাইনের মধ্যে কোনো কার্যকর শারীরিক বিচ্ছিন্নতা গ্রহণ করা হয়নি।

১৪. বিষাক্ত সত্ত্ব টুকরা ভান্ডার   কি? কাঁচের দরজা এবং কোণ উইন্ডোজ, যা করে ’ আপনি প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করেন। নিরাপদ সংরক্ষণের জন্য।

15. গ্রহণ, বিতরণ এবং ডেলিভারি অঞ্চলগুলি নিশ্চিত করতে পারে না যে উপাদান ও পণ্যগুলি বাইরের পরিবেশের (যেমন তুষার ও বৃষ্টি) প্রভাবে আক্রান্ত হয় না।

16. উৎপাদন এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ এলাকায় নমুনা সংগ্রহের ক্ষেত্রে, দূষণ, ক্রস-দূষণ, বিভ্রান্তি এবং ত্রুটি প্রতিরোধ করার জন্য লিখিত প্রক্রিয়া প্রণয়ন করা হয়নি।

17. জৈবিক যাচাই-বাছাই, মাইক্রোবস এবং রেডিওআইসোটোপের জন্য পৃথকভাবে ল্যাব স্থাপন করা হয়নি।

18. পজিটিভ কন্ট্রোল চেম্বারের নির্গমনটি সঠিকভাবে চিকিত্সা করা হয়নি।

19. ডিসলোসন টেস্টার এবং ওয়াটার টেস্টার একই চেম্বারে সংরক্ষিত আছে।

20. কোয়ালিটি নিয়ন্ত্রণ এলাকার স্টোরেজ রুম এবং পানি সরবরাহ কক্ষটি অপারেশন এলাকায় অবস্থিত। যা, প্রভাবিত করে এটি পরিচালনা।

3. GMP ত্রুটিপূর্ণ - ডিভাইস ব্যবস্থাপনা .............................................................................................................................................

1. সরঞ্জামের ইনস্টলেশন অবস্থানটি নিঃসরণের আউটলেটের কাছাকাছি, যা বায়ুপ্রবাহের ধরনকে প্রভাবিত করে এবং দূষণের 风险 বাড়ায়।

2. সরঞ্জামের রক্ষণাবেক্ষণ, রক্ষণাবেক্ষণের রেকর্ড এবং সরঞ্জামের পরিচালনার রেকর্ড অসঙ্গতিপূর্ণ, এবং সরঞ্জামটি একই সময়ে পরিচালনা ও রক্ষণাবেক্ষণ উভয় অবস্থায় রয়েছে।

3. ইলেকট্রনিক স্কেলের নির্ভুলতা পোস্টে ব্যক্তিগত উপাদানগুলির খাদ্য নির্ভুলতা পূরণ করতে পারে না।

4. একটি ইলেক্ট্রনিক ব্যালেন্স ব্যবহার করে নমুনাটির পরিমাপ করুন, রিসেট ফাংশন ব্যবহার করে নমুনাটি লোড করুন, এবং তারপরে ওজনকৃত নমুনাটি অপসারণ করুন; সংখ্যাটি বহুবচন মান দেখায়।

৫. প্রয়োজনীয় সুরক্ষা ব্যবস্থা না নিয়ে উৎপাদন প্রক্রিয়ায় সরঞ্জামগুলি রক্ষণাবেক্ষণ করা।

6. উৎপাদনের শেষে, অ্যাব্রেসিভ টুলগুলো বিচ্ছিন্ন করে প্রত্যেকটিকে আলাদাভাবে ক্ষতিগ্রস্ত হিসেবে পাওয়া যায়, এবং প্রাথমিক পর্যায়ে উৎপাদিত পণ্যগুলোর মান ট্র্যাকিং করা হয়নি।

7. রক্ষণাবেক্ষণ এবং মেরামতের সংশ্লিষ্ট বিচ্যুতি বিশ্লেষণ যথেষ্ট নয়, অথবা পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি অনুসারে করা হয়নি।

8. পেরিস্টালটিক পাম্পের সাথে নতুন সিলিকন টিউব প্রতিস্থাপনের পরে বয়লিং গ্র্যানুলেটরে, শট রেটটি আবার নিশ্চিত করা হয়নি, যার ফলে গ্র্যানুলেশন প্রক্রিয়ার সময় শটের পরিমাণ অসঠিক হয়ে যায় এবং পেলেটগুলো ট্যাবলেট তৈরি করা সহজ ছিল না।

9. পরিষ্কারকৃত সরঞ্জাম, পাত্র এবং যন্ত্রাংশগুলিকে একই ঘরে রাখা হবে যেখানে পরিষ্কার করা হবে এমন সরঞ্জাম, পাত্র এবং যন্ত্রাংশগুলি রাখা হয় এবং সেগুলি কার্যকরভাবে পৃথক করা হয় না।

10. উৎপাদন এবং পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত মূল মিটার এবং নিয়ন্ত্রণ সরঞ্জামগুলি পরীক্ষার চক্র অনুযায়ী সম্পাদিত হয় না।

11. মিটারিং ডিভাইস এবং নিয়ন্ত্রণ সরঞ্জামের চিহ্নিতকরণ তথ্য পরিষ্কার করা হয়নি বা ভুল।

12. নমুনা সংগ্রহের বিন্দুটির নকশাটি অযৌক্তিক, এবং জলের গুণমান পর্যবেক্ষণের প্রতিনিধিত্বমূলক হয় না।

13. বিশুদ্ধ পানির পাইপলাইনের নকশা অযৌক্তিক, যেখানে পাইপের ব্যাসের 6 গুণেরও বেশি দৈর্ঘ্যের একটি ব্লাইন্ড পাইপ রয়েছে।

14. প্রাকৃতিক জলের সঞ্চয়কাঠামোতে লাগানো হাইড্রোফোবিক স্টেরিলাইজেশন ফিল্টারটি নির্দিষ্ট সময়ে প্রতিস্থাপন করা হয়নি বা তার কোনো প্রতিস্থাপনের রেকর্ড নেই।

15. বিশুদ্ধ জল পরিবহনকারী পাইপলাইনগুলিতে এমন নিম্নতম বিন্দু রয়েছে যা খালি করা যায় না (যেমন ভূগর্ভস্থভাবে পোঁতা অবস্থায়)।

16. একাধিক কর্মশালা একই পানি-নির্মাণ ব্যবস্থা ভাগ করে নেয়, এবং সঞ্চয়ী ট্যাঙ্কগুলো প্যারালালভাবে আলাদাভাবে পরিচালিত হয়। যখন কোনো কর্মশালা উৎপাদন বন্ধ করে, তখন বিশুদ্ধ পানি ব্যবস্থার সঞ্চয়ী ও বণ্টন পাইপলাইনগুলো চলমান বন্ধ হয়ে যায়, এবং ব্যবহারযোগ্য অবস্থায় ফেরত আসার আগে বন্ধ করে রাখা ব্যবস্থার পরিষ্কারকরণ, জীবাণুমুক্তকরণ ও পুনরায় নিশ্চিতকরণের কোনো মূল্যায়ন বা নিয়ন্ত্রণ করা হয় না; ফলে বন্ধ অংশটি একটি ব্লাইন্ড এন্ড হিসাবে পরিণত হয়, যা সহজেই অণুজীবের বৃদ্ধির জন্য অনুকূল পরিবেশ তৈরি করে।

17. পিউর ওয়াটার সিস্টেমের কার্যক্রমের বিচ্যুতি বিশ্লেষণ এবং তা মোকাবেলা করা হয়নি।

18. সরঞ্জামের জন্য কোনো প্রতিরক্ষামূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা ও পদ্ধতি নেই, এবং সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণের জন্য অস্থায়ী পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়।

19. সরঞ্জামটি নির্ধারিত মানের পরিসীমার মধ্যে কাজ করছে না। উদাহরণস্বরূপ, মিক্সারের মিশ্রণের পরিমাণ সরঞ্জাম দ্বারা নির্ধারিত মানাধিক্য অতিক্রম করেছে।

20. সরঞ্জামগুলির উৎপাদন ক্ষমতা প্রকৃত পণ্যের আউটপুটের সাথে মিলছে না।

4. GMP ত্রুটিপূর্ণ - উপাদান এবং পণ্য .......................................................................................................................................

1. উপাদানগুলি "প্রথমে আসা, প্রথমে যাওয়া"র ভিত্তিতে ইস্যু করা হয় না।

2. একসঙ্গে একাধিক ব্যাচ প্রাপ্ত উপাদানগুলির জন্য, সেগুলিকে নমুনা সংগ্রহ, পরীক্ষা এবং মুক্তির জন্য একটি ব্যাচে মিশ্রিত করা হয়।

3. কোনো পিস অনুযায়ী চেক বা শনাক্তকরণ আইটেম, নাকি সরবরাহকারী সাইটের ডেটা অডিট।

4. ক্রয়কৃত চায়নিজ ঔষধি উপাদানগুলোর প্যাকেজিংয়ের লেবেলগুলোতে উৎপত্তি, উৎস এবং ফসল সংগ্রহের তারিখের মতো কোনো আসল লেবেল নেই।

5. স্টোরেজ প্রক্রিয়ার সময়, গুদামের তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার স্টোরেজ তাপমাত্রা ব্যর্থ হয় এবং উপাদানের গুণমান মূল্যায়ন করা হয় না এবং উৎপাদনের জন্য ব্যবহার অব্যাহত থাকে।

6. একটি মধ্যবর্তী পণ্যের সঞ্চয়ের মেয়াদ যাচাই করা হয়নি এবং তথ্য দ্বারা এর সমর্থনও করা হয় না। পুনরায় পরীক্ষার মেয়াদ অতিক্রান্ত উপাদানগুলিকে উৎপাদনে ব্যবহার করা হয়।

7. বাইরের প্যাকেজিংয়ের বালতির 盖子ে একটি উপাদানের লেবেল সংযুক্ত করা হয়, এবং বালতির ঢাকনাটি অন্যান্য উপাদানের সাথে সহজেই বিভ্রান্ত হয়।

8. বিভিন্ন ধরন এবং স্পেসিফিকেশনের লেবেলগুলি একই স্টোরেজ ক্যাবিনেটে রাখা হয়, এবং লেবেল ছাড়াই ভুলভাবে ব্যবহার করা সহজ।

9. লেবেল প্রদান, ব্যবহার এবং ফেরত দেওয়ার পরিমাণের কোনো ভারসাম্য হিসাব নেই।

10. অযোগ্য মাঝারি পণ্যগুলিকে স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা হয় না, এবং কোনো বিশেষ আলাদা করা এলাকা স্থাপন করা হয় না।

11. রিসাইক্লিং প্রক্রিয়ায় অন্তর্ভুক্ত সর্বপ্রথম ব্যাচের নির্দিষ্ট সময়সীমা অনুসারে রিসাইক্লিং ব্যাচের পণ্যের বৈধতার মেয়াদ নির্ধারণ করা হয়নি।

12. প্রতিটি পণ্যের রিওয়ার্ক প্রক্রিয়ার নিয়ন্ত্রণ পরামিতিগুলি প্রক্রিয়ার সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ।

13. নির্দিষ্ট সংখ্যক পণ্য পুনরায় প্রক্রিয়াজাত করার পরে, শুধুমাত্র ঐতিহ্যগত পরীক্ষামূলক আইটেমগুলি অনুযায়ী পরীক্ষা করা হয় এবং তা উত্তীর্ণ হওয়ার পরেই মুক্ত করা হয়। গুণমান বিভাগ পুনরায় প্রক্রিয়াজাত পণ্যগুলির মূল্যায়ন করেনি।

14. ভিন্ন ফেরত চ্যানেলের একই ব্যাচের পণ্যগুলি আলাদাভাবে সংরক্ষণ ও রেকর্ড করা হয় না।

15. এন্টারপ্রাইজের বিভিন্ন পণ্যের দ্বারা ব্যবহৃত উৎপাদন সরঞ্জামের পরিষ্কার যাচাইয়ে, রেফারেন্স পদার্থ নির্বাচনের ক্ষেত্রে বিষাক্ত ওষুধের উপাদানগুলির প্রভাব বিবেচনা করা হয় না। সরঞ্জাম পরিষ্কারের যাচাই ফলাফলগুলি সম্পূর্ণভাবে প্রমাণ করে না যে সাধারণ সরঞ্জামগুলি পরিষ্কারকরণকে প্রভাবিত করবে কিনা।

5. GMP ত্রুটিপূর্ণ - নিশ্চয়তা এবং যাচাইকরণ ............................................................................................................................

1. এন্টারপ্রাইজটি ওষুধ নিবন্ধনের ঘোষণা উপকরণের নিবন্ধন মানদণ্ডে পণ্যের স্তূপের ঘনত্বের গণনার মানদণ্ড প্রতিষ্ঠা করেছে, কিন্তু এর প্রক্রিয়া যাচাইয়ের গ্রহণযোগ্য মানদণ্ড শুধুমাত্র চীনা ফার্মাকোপিয়া (২০১০ সংস্করণ) এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছে, এবং নিবন্ধন ফাইলে পূরণ করা স্তূপের ঘনত্বের মানদণ্ডগুলিকে মানদণ্ডে অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি।

২. সংখ্যাটি   স্ক্রিন এডি কাঁচামালটিকে মূল প্রক্রিয়া পরামিতি হিসেবে বিবেচনা করা হয়েছিল, কিন্তু এটি প্রক্রিয়া ভ্যালিডেশন প্রোটোকলে অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি।

3. মিক্সারের গতি পরিবর্তনের পর, মিশ্রণের পরে উপাদানগুলোর একরঙা অবস্থা আর নতুন করে নিশ্চিত করা হয় না।

4. পরিষ্কারকরণের যাচাইকরণে, সরাসরি মুছে নেওয়ার নমুনা সংগ্রহ পদ্ধতি ব্যবহার করে সরঞ্জাম পরিষ্কার করার পরে অবশিষ্টাংশ নমুনা সংগ্রহ করা হয়েছিল, কিন্তু মুছে নেওয়ার নমুনা সংগ্রহ পদ্ধতির মাধ্যমে নমুনা পুনরুদ্ধারের হারের পরীক্ষা করা হয়নি।

5. মোট তিনটি ক্রুড ড্রাগ একই উৎপাদন লাইনে তৈরি করা হয়েছে, এবং এদের মধ্যে একটি ক্রুড ড্রাগকে প্রতিনিধি হিসেবে বেছে নিয়ে পরিষ্কারকরণ যাচাই করা হয়েছে, কিন্তু এই ক্রুড ড্রাগের পরিষ্কারকরণ প্রক্রিয়া অন্য দুটির থেকে আলাদা।

6. পণ্যের উৎপাদন প্রক্রিয়ার যাচাইকরণের সময় নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রা ব্যাচ উৎপাদন রেকর্ডে নথিভুক্ত প্রকৃত উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ তাপমাত্রার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়।

7. যাচাইকরণের রেকর্ডের বিষয়বস্তু অসম্পূর্ণ এবং মৌলিকত্বহীন।

8. যখন যাচাইকরণ প্রক্রিয়ায় বিচ্যুতি দেখা দেয়, তখন অবিচ্যুতি প্রক্রিয়াজাতকরণের জন্য প্রাসঙ্গিক পরিপূরক নির্দেশাবলী এবং রেকর্ড।

9. যাচাইকরণটি যাচাইকরণ স্কিমের বিষয়বস্তুর সাথে কঠোরভাবে অনুসরণ করা হয়নি, এবং পরিবর্তনের নির্দেশাবলী প্রদান করা হয়নি।

10. স্টিম স্টেরিলাইজার ভেরিফিকেশনে লোড করা স্টেরিলাইজড আইটেমের সংখ্যা স্টেরিলাইজারের প্রকৃত ব্যবহারের সময় লোড করা স্টেরিলাইজড আইটেমের সংখ্যার সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ।

16. জিএমপি ত্রুটিপূর্ণ - ফাইল ব্যবস্থাপনা ...............................................................................................................................................

1. প্রক্রিয়া পদ্ধতিতে প্রক্রিয়ার প্রবাহটি নিবন্ধিত প্রক্রিয়ার সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ।

2. পরিচালনা পদ্ধতিগুলি সহজ এবং কার্যকর নয়।

3. এন্টারপ্রাইজের পণ্যগুলির মান মানসম্পন্ন কেবল বর্তমান ফার্মাকোপিয়া মান অনুসরণ করে, এবং রেজিস্ট্রেশন মান প্রয়োগ করেনি।

4. নথিটির সংশোধনীটি প্রক্রিয়া অনুযায়ী বাস্তবায়ন করা হয়নি, নিয়মিতভাবে পর্যালোচনা এবং প্রয়োজন অনুসারে সংশোধন করা হয়নি, এবং সংশোধনের কোনো সংশ্লিষ্ট রেকর্ডও নেই।

5. কিছু রেকর্ডে পর্যাপ্ত স্থান নেই। যখন রেকর্ডটিতে ফাইলিংয়ে ত্রুটি থাকে, সংশোধিত তথ্য ছোট এবং পড়া কঠিন হয়।

6. ব্যস্ত কার্যক্রম এবং অন্যান্য কারণে, সময়মতো কার্যক্রমের রেকর্ড পূরণ ও সাইন-ইন না করা এবং পরে স্মৃতিচারণ লেখা।

7. ব্যাচ রেকর্ডের পিছনে স্বয়ংক্রিয় প্রিন্ট রেকর্ডটি লাগাতে, স্বয়ংক্রিয় প্রিন্ট রেকর্ডটি অপারেটর কর্তৃক স্বাক্ষরিত হয় না। থার্মাল প্রিন্টিং ডেটা অনুলিপি করা হয় না, এবং ডেটাটি সংরক্ষণ করা সহজ নয়।

8. উৎপাদন পোস্টের রেকর্ডগুলি যথেচ্ছভাবে পরিবর্তন করা হবে, এবং পরিবর্তনস্থলে ব্যক্তির স্বাক্ষর ও তারিখ পরিবর্তিত হয় না।

9. যন্ত্রপাতি পরিবর্তনের পর, ব্যাচ উৎপাদনের পরিমাণ বৃদ্ধি পেয়েছে, কিন্তু সংশ্লিষ্ট প্রক্রিয়া পদ্ধতিগুলো প্রণয়ন বা সংশোধন করা হয়নি এবং প্রক্রিয়াটি পুনরায় যাচাই করা হয়নি।

10. একই পণ্যের বিভিন্ন স্পেসিফিকেশনের জন্য প্যাকেজিংয়ের চাহিদা প্রক্রিয়া পদ্ধতিতে উল্লেখ করা হয়নি।

11. আইসিং শীটের প্রক্রিয়া পদ্ধতিতে কাজের প্রক্রিয়ার তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নির্দিষ্ট করা হয়নি।

12. বিশেষ সংরক্ষণের শর্তাবলীর প্রয়োজনীয়তা সহ পণ্যগুলির জন্য, প্রক্রিয়া পদ্ধতিগুলিতে প্যাকেজিং পণ্যগুলির সংরক্ষণের শর্ত এবং সংরক্ষণের সময়সীমা নির্দিষ্ট করা হয় না।

13. ব্যাচ রেকর্ডের নকশা আরও জটিল, এতে আরও বেশি পাঠ্য সামগ্রী পূরণ করতে হয়, তা রেকর্ড করা সহজ নয় এবং ভুল হওয়ার সম্ভাবনাও বেশি।

14. ক্ষেত্রের রেকর্ডগুলি খালি কাগজ দিয়ে প্রতিস্থাপন করা হয়েছিল এবং পরে তা লিপিবদ্ধ করা হয়েছিল।

15. বিদ্যুৎ বিচ্ছিন্নতা বা সরঞ্জামের বিকলতা, কয়েক ঘন্টার জন্য উৎপাদন ব্যর্থতা, ব্যাচ রেকর্ডটি সত্যবাদীভাবে নথিভুক্ত করা হয়নি এবং বিচ্যুতি পরিচালনা পদ্ধতি অনুসারে এটি প্রতিবেদন করা হয়নি।

16. প্যাকেজে সংঘটিত বিচ্যুতির তথ্য ব্যাচ প্যাকেজ রেকর্ডে নথিভুক্ত করা হয় না।

৭. জিএমপি ত্রুটিপূর্ণ - মান নিয়ন্ত্রণ এবং মান নিশ্চয়তা ................................................................................................................

1. পরীক্ষাগারে ব্যবহৃত কাজের রেফারেন্স উপাদানটির উৎস খুঁজে পাওয়া যায় না, এবং ক্যালিব্রেশন রেকর্ডে জাতীয় আইনগত রেফারেন্স উপাদানের সংশ্লিষ্ট তথ্য প্রদান করা যায় না। নিজে তৈরি করা রেফারেন্স উপাদানটি মেয়াদের মধ্যে এর টাইটার বা সামগ্রীর স্থিতিশীলতা প্রমাণ করার জন্য নিয়মিতভাবে ব্যবহার করা হয়নি।

2. নমুনা ব্যবস্থাপনা মানসম্মত নয়, এবং ভিন্ন ডোজ ফর্ম ও ভিন্ন প্যাকেজ অনুযায়ী সংশ্লিষ্ট নমুনা সংগ্রহের কার্যপ্রণালী প্রণয়ন করা হয়নি; অপরিশোধিত নমুনা পাত্র ব্যবহার করলে পরীক্ষার ফলাফল প্রভাবিত হবে।

3. কোনো পণ্যের শনাক্তকরণ পরীক্ষায়, মান হল একটি নির্দিষ্ট রিএজেন্টের যোগ করা মিলিলিটারের (ml) পরিমাণ, প্রতিষ্ঠানের পরীক্ষার রেকর্ড হল একটি ফরম্যাটযুক্ত রেকর্ড, এবং রিএজেন্ট অপারেশনে সঠিকভাবে যোগ করা রিএজেন্টের পরিমাণ রেকর্ড করা হয় না।

৪. জাতীয় মানদণ্ডটি একটি নির্দিষ্ট ধরনের এজেন্টের মান সংশোধন করেছে, সংশ্লিষ্ট উপাদানের পরীক্ষা বাড়িয়েছে এবং উদ্যোগগুলি সরাসরি জাতীয় মানদণ্ডের পদ্ধতিটি গ্রহণ করেছে, এবং প্রয়োজনীয় পদ্ধতিগুলি যাচাই করেনি।

5. একটি প্রস্তুতির মাঝারি পণ্যের সামগ্রিক সামগ্রীর ফলাফল প্রতিষ্ঠান নির্ধারিত মানের বেশি ছিল, কিন্তু এটি তদন্ত ও প্রক্রিয়াজাত করা হয়নি।

6. পণ্যটির সংরক্ষণের শর্ত ঘরের তাপমাত্রায় রাখা হয়, কিন্তু উদ্যোগটি পণ্যটিকে ছায়ায় রাখে। নমুনা সংরক্ষণের শর্তগুলো বিধিমালার সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ।

7. একটি কার্যকরী নিয়ন্ত্রণের জন্য কোনো মেয়াদ শেষের তারিখ নির্দিষ্ট করা হয়নি, অথবা একটি মেয়াদ শেষের তারিখ নির্দিষ্ট করা হলেও প্রয়োজনীয় যাচাই-বাছাই এবং যাচাইকরণ সম্পাদিত হয়নি।

8. কোনো নির্দিষ্ট পণ্যের ক্রমাগত স্থিতিশীলতা অনুসন্ধানের ফলাফল এবং ডেটা একটি সম্পূর্ণ প্রতিবেদন গঠন করেনি, এবং মান ব্যবস্থাপনার দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি কর্তৃক এর পর্যালোচনাও করা হয়নি।

9. এন্টারপ্রাইজটি একটি পণ্যের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চালানোর জন্য একটি তৃতীয় পক্ষের ল্যাবরেটরিকে অর্ডার দিয়েছিল, কিন্তু কেবল একটি পরীক্ষার প্রতিবেদন জারি করেছে, এবং বিস্তারিত পরীক্ষার পরিকল্পনা, পরীক্ষার রেকর্ড এবং যোগ্যতার সনদ প্রদান করতে ব্যর্থ হয়েছে।

10. মূল প্যারামিটারগুলির রেকর্ডিং এবং বিচার বৈজ্ঞানিক নয়, এবং সূচকগুলির বিস্তারিত পরিবর্তনগুলি রেকর্ড করা হয় না, ফলে প্রবণতার বিশ্লেষণ করা যায় না।

11. এন্টারপ্রাইজটি কাঁচামালের সরবরাহকারী পরিবর্তন করেছে, পরিবর্তন বাস্তবায়নের পরে মূল্যায়নের ডেটা যথেষ্ট ছিল না এবং পরিবর্তন বাস্তবায়নের পরে পণ্যের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন করা হয়নি।

12. নির্দিষ্ট পণ্যের বিশ্লেষণ পদ্ধতিতে ব্যবহৃত ক্রোমাটোগ্রাফিক কলামের মডেল এবং স্পেসিফিকেশন পরিবর্তিত হয়েছে, এবং পরিবর্তনটি বিশ্লেষণ পদ্ধতি অনুযায়ী অনুমোদিত হয়নি।

13. প্রতিষ্ঠানের বার্ষিক বিচ্যুতি লেজারে, বিচ্যুতির কারণগুলো কর্মচারীদের অপারেশন ত্রুটির সাথে জড়িত। সংশোধনী এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা হলো কর্মচারীদের প্রশিক্ষণ দেওয়া, এবং প্রশিক্ষণের বিষয়বস্তু সরঞ্জামের লেবেলিং সম্পর্কিত।

14. গ্রীষ্মকালে , তৈয়ারি পণ্যের গুদামের তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নির্দিষ্ট চাহিদা থেকে বিচ্যুত হলেও, গুদামটি কেবল সাধারণ নোট লিপিবদ্ধ করেছে, মান বিভাগকে জানায়নি এবং বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনা মান অনুযায়ী তার পরিচালনা করেনি।

15. সরবরাহকারী বিভিন্ন মানের মানদণ্ডসহ একটি উপাদানের একাধিক স্পেসিফিকেশন সরবরাহ করতে পারে, তবে যোগ্য সরবরাহকারীর তথ্যে উপাদান সরবরাহকারীর ক্ষেত্রে কোনো উপাদান স্পেসিফিকেশন দেওয়া নেই।

16. সাইট অডিটের রেকর্ডগুলি বিস্তারিতভাবে নেই, যাতে প্রয়োজনীয় যন্ত্রপাতি, সরঞ্জাম এবং কর্মীদের অন্তর্ভুক্ত থাকে না। শুধুমাত্র একটি ফরম্যাটেড রেকর্ড টেবিলে হ্যাঁ এবং না দিয়ে চিহ্নিত করা হয়েছে।

17. সরবরাহকারীর উৎপাদন অবস্থা ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়েছে, এবং এটি পুনরায় মূল্যায়ন করা হয়নি।

18. গুণমানের প্রতিক্রিয়াশীল বিশ্লেষণের তথ্যগুলি সম্পূর্ণ ছিল না, এবং খুঁজে পাওয়া প্রতিকূল প্রবণতার জন্য কোনো স্পষ্ট সংশোধনী ব্যবস্থা প্রণয়ন করা হয়নি।

19. ইলেক্ট্রনিক ডেটা সংহতির ত্রুটিগুলি:

(1) HPLC এবং অন্যান্য যন্ত্রের ওয়ার্কস্টেশনগুলিতে কোনো অডিট ট্র্যাকিং ফাংশন নেই।

(2) ডিভাইসটির সাথে সংযুক্ত কম্পিউটারে একটি ব্যবহারকারীনাম এবং পাসওয়ার্ড রয়েছে, এবং ওয়ার্কস্টেশন সফ্টওয়্যারটি সেট করা হয়নি।

(3) কম্পিউটারের ডিসপ্লে তারিখটি বাস্তব তারিখের সাথে মিলছে না।

(4) সামগ্রীর নির্ধারণের জন্য ব্যবহৃত EXICL গণনা টেবিলটি অনুমোদিত হয়নি।

(5) ব্যাচ পরীক্ষার প্রণোদনা ম্যাপটি ওয়ার্কস্টেশনের ম্যাপের সাথে মিলছিল না, এবং রেকর্ডগুলো মুছে ফেলা ও পরিবর্তন করা হয়েছিল।

(6) এন্টারপ্রাইজটি কম্পিউটার সিস্টেম ব্যবস্থাপনা নীতিমালা প্রতিষ্ঠা করেনি, এবং ব্যবহারকারী ও ব্যবস্থাপনা কর্মীদের দায়িত্ব ও ক্ষমতা এবং তথ্য প্রবেশ, পর্যালোচনা, ব্যাকআপ ও সঞ্চয়ের সংশ্লিষ্ট চাহিদা নির্ধারণ করেছে।

৮. জিএমপি ত্রুটিপূর্ণ - উৎপাদন ব্যবস্থাপনা ...............................................................................................................................

1. প্রকৃত উৎপাদনের ব্যাচটি প্রক্রিয়া পদ্ধতিতে নির্দিষ্ট সর্বোচ্চ ব্যাচের চেয়ে বেশি।

2. ফর্মুলেশন পণ্যটিতে ভর সমতা হিসাবের পরিবর্তে পুনরুদ্ধার হিসাব ব্যবহার করা হয়।

3. যখন চূড়ান্ত মিশ্রণের হপার খালি করা হয়, তখন এটি গ্রহণকারী হপারের সাথে সম্পূর্ণভাবে বন্ধ থাকে না, এবং এতে ধুলোর ছড়ানোর সম্ভাবনা থাকে, যা ক্রস-দূষণ ঘটাতে সহজ।

4. উৎপাদন সাইটে অজানা পাত্র বা সরঞ্জাম রয়েছে।

5. ভুল সংযোগ প্রতিরোধের কোনো নকশা নেই, এবং কার্যক্রমটি কর্মীদের দ্বারা পর্যালোচনা করা হয় না।

6. পরিষ্কারের পর, হপারের ভিতরের দেয়াল জলসিক্ত অবস্থায় থাকে বা স্পর্শ করা হয়।

7. অ্যালুমিনিয়াম-প্লাস্টিক প্যাকেজিং উপাদানের জন্য কোনো সিলিং পরীক্ষা এবং নিয়ন্ত্রণ আইটেম নেই।

8. নেই অরাল সলিড প্রস্তুতির জন্য বর্জ্য অপসারণ ডিভাইসের কার্যকারিতা নিরীক্ষণের কোনো পদ্ধতি এবং ফ্রিকোয়েন্সি।

9. উৎপাদনের অবস্থা নির্দেশকের তথ্যের বিষয়বস্তু অসম্পূর্ণ, এবং "তাত্ত্বিক উৎপাদন" উল্লেখ করা হয়নি।

10. কন্টেইনারগুলির নম্বর দেওয়া নেই এবং তাদের ট্রেস্যাবিলিটি খারাপ, ফলে পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা করা হয়েছে কিনা তা নির্ণয় করা সম্ভব নয়।

11. অনলাইন পরীক্ষার সরঞ্জামগুলি, যা লেবেলিং বাদ পড়া কিনা তা যাচাই করতে ব্যবহৃত হয়, নিয়মিতভাবে পরীক্ষা করা হয় না এবং এর কোনো পরীক্ষার রেকর্ড নেই।

12. পুনরায় প্যাকেজিংয়ের আচরণ বিচ্যুতি তদন্ত এবং প্রক্রিয়াকরণ রেকর্ডে পাওয়া গেলেও, সেই পুনরায় প্যাকেজিংয়ের বিষয়বস্তু এবং রেকর্ডগুলি ব্যাচ প্যাকেজিং রেকর্ডে প্রতিফলিত হয় না।

13. এন্টারপ্রাইজটি নির্ধারণ করেছে যে প্যাকেজিং প্রক্রিয়ার মধ্যবর্তী পরীক্ষার ফ্রিকোয়েন্সি প্রতি শিফটে দুইবার, কিন্তু পরীক্ষার রেকর্ডে কোনো পরীক্ষার সময় উল্লেখ করা নেই, যার ফলে ট্রেস্যাবিলিটি অর্জন করা সম্ভব হচ্ছে না।

14. প্রক্রিয়াটির ধারাবাহিকতা আসল নিবন্ধন এবং ঘোষণার প্রক্রিয়ার সাথে অসঙ্গতিপূর্ণ। অনুমোদন ছাড়াই উৎপাদন প্রক্রিয়া পরিবর্তন করা হয়েছে; ব্যাচ উৎপাদনের রেকর্ডগুলি প্রকৃত উৎপাদন প্রক্রিয়া অনুসারে নয়। ফলে উৎপাদন রেকর্ডের তথ্যের মধ্যে বিরোধ দেখা দিচ্ছে।

9. GMP ত্রুটিপূর্ণ - পণ্য পাঠানো এবং প্রত্যাহার .................................................................................................................................

1. ফেরত আসা পণ্যগুলো মান বিভাগ কর্তৃক অপারেটিং পদ্ধতি অনুযায়ী কঠোর মূল্যায়ন ছাড়াই পুনরায় বিক্রি করা হয়েছে।

2. ফেরত আসা পণ্যগুলো মান বিভাগ কর্তৃক অপারেটিং পদ্ধতি অনুযায়ী কঠোর মূল্যায়ন ছাড়াই পুনরায় বিক্রি করা হয়েছে।

3. কেবলমাত্র একটি ব্যাচের পণ্যের উৎপাদন তারিখ এবং বৈধতার মেয়াদ বাইরের বাক্সে উল্লেখ করা আছে।

4. ভুল বাক্সের রেকর্ড, বাক্সের ব্যাচ নম্বর পণ্যের উৎপাদন তারিখের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়।

5. প্রত্যাহারকৃত পণ্যগুলির কোনো গ্রেডিং করা হয়নি, এবং প্রত্যাহারকৃত পণ্যগুলির প্রক্রিয়া রেকর্ডও অসম্পূর্ণ।

6. প্রত্যাহারকৃত পণ্যটি প্রতিটি প্যাকেজিং পাত্রে স্পষ্টভাবে উল্লেখযোগ্য লোগো নিশ্চিত করে না।

10. GMP ত্রুটিপূর্ণ - স্ব-পরীক্ষণযোগ্য .......................................................................................................................................................

1. নিয়মিত স্ব-তদন্ত আয়োজনের প্রভাব খারাপ, এবং স্ব-তদন্ত গোষ্ঠীতে সকল বিভাগের সংশ্লিষ্ট দায়িত্বগুলি স্পষ্টভাবে নির্ধারিত হয়নি।

2. স্ব-নিরীক্ষার জন্য কোনো সংশোধনী পরিকল্পনা নেই, এবং সংশোধনী ব্যবস্থাগুলো বাস্তবায়ন করা হয়নি।

3. একটি প্রতিষ্ঠানের মান অডিট শুধুমাত্র এই নিশ্চিত করতে যথেষ্ট নয় যে, একটি মান ব্যবস্থা কার্যকরভাবে এর মান ব্যবস্থার লক্ষ্য প্রয়োজনীয়তাগুলো পূরণ করে।

4. স্ব-তদন্তের প্রতিবেদনটি অসম্পূর্ণ, এবং ত্রুটিগুলির বর্ণনা অসম্পূর্ণ ও অস্পষ্ট।

5. কোনো ত্রুটি পরিদর্শন নেই, এবং স্ব-পরিদর্শনে যেসব ব্যতিক্রম পাওয়া গেছে সেগুলোর জন্য বিস্তারিত সংশোধনী ও প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থা।

6. মূল সিস্টেমে কোনো পরিবর্তন নয়, যেমন নতুন শেড লাইব্রেরি, পরিদর্শন যন্ত্রপাতি স্থাপন ইত্যাদি।

7. প্রক্রিয়ার প্যারামিটারগুলি সরাসরি পরিবর্তন করুন, কোনো বিশ্লেষণ এবং প্রক্রিয়া যাচাই ছাড়াই; সংশ্লিষ্ট যাচাই-বাছাই ছাড়াই নথিগুলি সরাসরি পরিবর্তন করুন।