আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

জিএমপি ম্যানুয়ালের প্রোডাকশন ম্যানেজমেন্ট

2022-03-10

মূল

ম্যারিয়া

প্রশ্ন এবং উত্তর ...................................................................................................................................................................

1. প্রযুক্তিগত পদ্ধতি, অপারেশন পদ্ধতি এবং মানসম্মত কার্যপদ্ধতির (SOP) মূল বিষয়বস্তু কী?

A: উৎপাদন প্রযুক্তিগত পদ্ধতির বিষয়বস্তুগুলি নিম্নরূপ: বাণিজ্যিক নাম, ডোজ ফর্ম, প্রেসক্রিপশন, উৎপাদন প্রক্রিয়ার কার্যকরী চাহিদা, উপাদান, মধ্যবর্তী পণ্য, সমাপ্ত পণ্যের গুণমানের মানদণ্ড, কারিগরি প্যারামিটার এবং সঞ্চয়ের সতর্কতা, উপাদানের ভারসাম্যের গণনার পদ্ধতি, সমাপ্ত পাত্র এবং প্যাকেজিং উপাদানের প্রয়োজনীয়তা ইত্যাদি।

টি পোস্ট অপারেশন পদ্ধতির বিষয়বস্তুগুলি নিম্নরূপ: উৎপাদন কার্যপদ্ধতি এবং প্রধান বিষয়, গুরুত্বপূর্ণ কাজের পুনরায় যাচাই ও পর্যালোচনা, মধ্যবর্তী পণ্যের গুণমান মান ও নিয়ন্ত্রণ, নিরাপত্তা এবং শ্রম সুরক্ষা, সুবিধাগুলির রক্ষণাবেক্ষণ, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা, অস্বাভাবিক পরিস্থিতি মোকাবিলা ও প্রতিবেদন, প্রক্রিয়া স্বাস্থ্য এবং পরিবেশগত স্বাস্থ্য।

টি স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতির বিষয়বস্তুগুলো হলো: শিরোনাম, সংখ্যা, প্রণয়নকারী এবং প্রণয়নের তারিখ, পর্যালোচক এবং পর্যালোচনার তারিখ, অনুমোদনকারী এবং অনুমোদনের তারিখ, প্রকাশকারী বিভাগ, উৎপাদনের তারিখ, বিতরণকারী বিভাগ, শিরোনাম এবং পাঠ।

2. ব্যাচ প্রক্রিয়ার রেকর্ডের বিষয়বস্তু কী?

ক: ব্যাচ প্রক্রিয়ার রেকর্ডের বিষয়বস্তুতে রয়েছে: পণ্যের নাম, উৎপাদন ব্যাচ, অপারেটর, পর্যালোচকের স্বাক্ষর, সংশ্লিষ্ট উৎপাদন পর্যায়ে পণ্যের সংখ্যা, উপাদানের ভারসাম্যের হিসাব, উৎপাদন প্রক্রিয়ার নিরীক্ষণ রেকর্ড এবং বিশেষ সমস্যার রেকর্ড।

3. উৎপাদন ব্যবস্থাপনা নথি এবং গুণমান ব্যবস্থাপনা নথি তৈরি করার প্রয়োজনীয়তাগুলি কী?

উত্তর: উৎপাদন ব্যবস্থাপনা নথি এবং মান ব্যবস্থাপনা নথি তৈরির প্রয়োজনীয়তাগুলি হলো:

দস্তাবেজের শিরোনামটি স্পষ্টভাবে দস্তাবেজের বৈশিষ্ট্য ব্যাখ্যা করতে হবে;
বিভিন্ন নথিপত্রে স্টাইল এবং বিভাগের সহজ শনাক্তকরণের জন্য সিস্টেম কোড এবং তারিখ থাকা উচিত;
টি ভাষা নথিপত্রগুলির ব্যবহার সূক্ষ্ম এবং সহজে বোধগম্য হওয়া উচিত;
টি তারিখ পূরণের সময় যথেষ্ট ফাঁকা থাকা উচিত;
দস্তাবেজ প্রণয়ন, পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের দায়িত্বগুলি স্পষ্ট হতে হবে এবং দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির স্বাক্ষর থাকতে হবে।

4. ব্যাচ প্রক্রিয়ার রেকর্ড পূরণের ক্ষেত্রে প্রয়োজনীয়তাগুলি কী? এটি কতদিন ধরে সংরক্ষণ করা হয়?

A: ব্যাচ প্রক্রিয়ার রেকর্ডটি স্পষ্টভাবে লেখা, সামগ্রিক বিষয়বস্তুতে সত্য, তথ্যে সম্পূর্ণ এবং অপারেটর ও পর্যালোচক কর্তৃক স্বাক্ষরিত হওয়া উচিত। আপনি রেকর্ডগুলি পরিষ্কার রাখতে হবে, এবং তা ছিঁড়ে ফেলা বা যথেচ্ছভাবে পরিবর্তন করা যাবে না। কোণ রেকর্ড পরিবর্তনের সময়, দয়া করে পরিবর্তিত স্থানে স্বাক্ষর করুন এবং মূল তারিখটি যাতে স্বীকৃত হয় সেদিকে লক্ষ্য রাখুন।

ব্যাচ প্রক্রিয়ার রেকর্ডগুলি ব্যাচ নম্বর অনুযায়ী আর্কাইভ করতে হবে এবং ওষুধের মেয়াদ শেষ হওয়ার এক বছর পর্যন্ত সংরক্ষণ করতে হবে। যেসব ওষুধের মেয়াদ নেই, সেগুলির ব্যাচ প্রক্রিয়ার রেকর্ডগুলি অন্তত তিন বছর ধরে সংরক্ষণ করতে হবে।

5. উৎপাদনের কার্যক্রমের প্রক্রিয়ায় কীভাবে ড্রাগগুলি দূষিত এবং মিশ্রিত হওয়া থেকে রোধ করা যায়?

উত্তর: ওষুধ দূষিত এবং মিশ্রিত হওয়া থেকে বিরত রাখতে, উৎপাদন পরিচালনা প্রক্রিয়ায় নিম্নলিখিত ব্যবস্থাগুলি গ্রহণ করা উচিত:

উৎপাদনের আগে, নিশ্চিত করতে হবে যে আগের উৎপাদন থেকে কোনো অবশিষ্টাংশ নেই;
ধুলো প্রতিরোধ করা উৎপাদন এবং বিস্তারকে প্রভাবিত করে;
একই উৎপাদন কার্যক্রমে একই সঙ mwা বিভিন্ন পণ্যের ধরন ও স্পেসিফিকেশনের উৎপাদন পরিচালিত হওয়া উচিত নয়। যখন একই সময়ে প্যাকেজিংয়ের জন্য একাধিক প্যাকেজিং লাইন থাকে, তখন দূষণ এবং বিভ্রান্তি কার্যকরভাবে প্রতিরোধ করার জন্য আলাদা করণ বা অন্যান্য সুবিধা গ্রহণ করতে হবে।
উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময়, উপাদান এবং পণ্যগুলি থেকে উৎপন্ন গ্যাস, বাষ্প, স্প্রে বা জীবাণুর কারণে ক্রস-দূষণ প্রতিরোধ করুন;
প্রতিটি উৎপাদন অপারেশন রুম বা উৎপাদন সরঞ্জাম এবং কন্টেইনারে পণ্য বা উৎপাদিত উপাদানের নাম, ব্যাচ নম্বর এবং পরিমাণের মতো স্ট্যাটাস সঙ্কেত থাকা উচিত;
পরিচয় সংগ্রহের পর, ভেষজ উপাদানগুলোকে প্রবাহমান জলে ধুয়ে ফেলতে হবে, এবং ব্যবহৃত জল অন্যান্য ভেষজ উপাদান ধোয়ার জন্য ব্যবহার করা যাবে না। ভিন্ন ভেষজ গুণসম্পন্ন উপাদানগুলোকে একসঙ্গে ধোয়া যাবে না। পরিষ্কৃত ভেষজ উপাদান এবং কাটা-প্রক্রিয়াজাত পণ্যগুলো খোলা আকাশে শুকানো যাবে না।

ঔষধি উপকরণ এবং তাদের মধ্যবর্তী পণ্যগুলির জন্য নিষ্ক্রিয়করণ পদ্ধতিগুলি ঔষধি উপকরণের কার্যকারিতা ও গুণমান পরিবর্তন না করার নীতির উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত, এবং সরাসরি ঔষধ হিসেবে ব্যবহৃত হওয়া ঔষধি গুঁড়োগুলিকে মিশ্রণের আগে অণুজীববিজ্ঞানগত পরীক্ষার আওতায় আনতে হবে।

6. ব্যাচ প্যাকেজড রেকর্ডের বিষয়বস্তু কী?

A: ব্যাচ প্যাকিং রেকর্ডের বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত:

ব্যাচ প্যাকেজকৃত পণ্যের নাম, ব্যাচ নম্বর এবং স্পেসিফিকেশন;
ব্যাচ নম্বর, নির্দেশিকা এবং পণ্যের সনদসহ লেবেল লাগানো;
প্যাকেজ করা পণ্য এবং প্যাকেজিং উপকরণগুলির পরিমাণ, প্রাপ্তির তারিখ এবং ইস্যুকারী, গ্রহীতা ও যাচাইকারীর স্বাক্ষর;
প্যাকেজকৃত পণ্যের সংখ্যা;
পূর্ববর্তী প্যাকেজিং অপারেশনের সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ড (কপি) এবং এই প্যাকেজিংয়ের সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ড (মূল);
প্যাকেজিং অপারেশন সম্পন্ন হওয়ার পরে পরীক্ষার ফলাফল এবং যাচাইকারীর স্বাক্ষর।
উৎপাদন কার্যক্রমের দায়িত্বে থাকা ব্যক্তির স্বাক্ষর

৭. সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ড কীভাবে পূরণ করবেন? সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ডের বিষয়বস্তু কী?

উত্তর: প্রতিটি ওষুধের ব্যাচের প্রতিটি উৎপাদন পর্যায় সম্পন্ন হওয়ার পরে, উৎপাদনকারী কর্মীকে সাইট পরিষ্কার করতে হবে এবং সাইট-পরিষ্কারের রেকর্ড পূরণ করতে হবে। টি সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ডের বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করে: প্রক্রিয়া, পণ্যের নাম, উৎপাদনের ব্যাচ নম্বর, সাইট-ক্লিয়ারিংয়ের তারিখ, পরীক্ষার আইটেম এবং ফলাফল, এবং সাইট-ক্লিয়ারিংয়ের দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তি ও পর্যালোচকের স্বাক্ষর। সা। আইটি-ক্লিয়ারিং রেকর্ডগুলিকে ব্যাচ প্রসেস রেকর্ডে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে এবং সাইট-ক্লিয়ারিং উপযুক্ততার সনদ সংযুক্ত করতে হবে। প্যাকেজিং প্রক্রিয়ার সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ডগুলি মূল এবং ডুপ্লিকেট হিসাবে থাকে। মূলটি বর্তমান রেকর্ডে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে, আর ডুপ্লিকেটটি পরবর্তী শিফটের ব্যাচ রেকর্ডে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। অন্যান্য প্রক্রিয়াগুলির জন্য কেবল একটি সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ড পূরণ করতে হবে। প্যাকেজিং প্রক্রিয়ার সাইট-ক্লিয়ারিং রেকর্ডগুলি মূল এবং ডুপ্লিকেট হিসাবে থাকে। মূলটি বর্তমান রেকর্ডে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে, আর ডুপ্লিকেটটি পরবর্তী সময়ের ব্যাচ রেকর্ডে অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। ও প্রক্রিয়াগুলো শুধুমাত্র একটি সাইট-স্পষ্টীকরণ রেকর্ড পূরণ করতে হবে।

8. ব্যাচ বিভাজনের নীতি কী?

উত্তর: নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে একই প্রকৃতি ও গুণমানসহ এবং একই ক্রমাগত উৎপাদন চক্রে উৎপাদিত নির্দিষ্ট সংখ্যক ওষুধ হলো একটি ব্যাচ।

(1) অ-স্টেরয়েডাল ওষুধের কঠিন এবং অর্ধ-কঠিন প্রস্তুতিগুলি একই মিশ্রণ সরঞ্জামের সাহায্যে একসঙ্গে উৎপাদিত সমজাতীয় পণ্যের একটি ব্যাচে গঠিত বা বিভক্ত করা হয়। যদি আংশিক মিশ্রণ পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়, তাহলে নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে উৎপাদিত নির্দিষ্ট পরিমাণ সমজাতীয় পণ্য একটি ব্যাচ বলে যাচাই করা হয়েছে।

লা তরল প্রস্তুতি: ফিলিং (সিলিং) করার আগে শেষ মিশ্রিত তরল ওষুধ দ্বারা উৎপাদিত সমজাতীয় পণ্যের একটি ব্যাচ।

(2) জীবাণুমুক্ত ওষুধের বড় এবং ছোট পাত্রের ইনজেকশনগুলি একই তরল প্রস্তুতির ট্যাঙ্ক থেকে উৎপাদিত সমজাতীয় পণ্যের একটি সিরিজ। পাউডার ইনজেকশন একই ধারাবাহিক উৎপাদন চক্রে একই সময়ে একই সমস্ত কাঁচামাল থেকে প্রস্তুত করা সজাতীয় পণ্যের একটি ব্যাচ। ফ্রিজ-ড্রাইড পাউডার ইনজেকশন একই উৎপাদন চক্রে প্রস্তুত করা সজাতীয় পণ্যের একটি ব্যাচ।

(3) এপিআইগুলির দলটি বিভক্ত করার নীতিটি দুটি পরিস্থিতিতে বিভক্ত করা হয়: ① নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে নির্ধারিত সীমার মধ্যে এপিআইয়ের ক্রমাগত উৎপাদনের ক্ষেত্রে, উৎপাদিত সজাতীয় পণ্যগুলির সংখ্যা একটি দল হিসাবে বিবেচিত হয়। ② ব্যাচ-ভিত্তিক উৎপাদিত এপিআইয়ের ক্ষেত্রে, নির্দিষ্ট সংখ্যক পণ্যের চূড়ান্ত মিশ্রণের মাধ্যমে নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে প্রাপ্ত সজাতীয় পণ্যগুলির একটি দল গঠিত হয়।

9. চীনা ভেষজ উপাদানগুলি প্রক্রিয়াজাতকরণের পদ্ধতিগুলি কী কী?

উত্তর: চীনা ঐতিহ্যবাহী ঔষধি উপাদানগুলোর প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতিগুলোকে নিম্নলিখিত ভাগে ভাগ করা যেতে পারে: নেট নির্বাচন, ধোয়া, কাটা, স্টিম করা, ভাজা (রোস্টিং সহ), ক্যালসিনেশন ইত্যাদি। প্রক্রিয়াটি প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী সম্পাদিত হয় এবং এটি চীনা ফার্মাকোপিয়া ও হেনান প্রদেশের ভিত্তিতে প্রক্রিয়াজাত করা হয়।

10. প্রাচীন চীনা ঔষধ প্রস্তুতকরণের উদ্দেশ্য কী?

উত্তর: প্রচলিত চীনা ঔষধ প্রক্রিয়াকরণের উদ্দেশ্য হল ওষুধের বিষাক্ততা বা পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া হ্রাস বা নির্মূল করা, ওষুধের গুণাগুণ পরিবর্তন বা হ্রাস করা; চিকিৎসার কার্যকারিতা উন্নত করা, ওষুধের ক্রিয়ার স্থান এবং প্রবণতা পরিবর্তন বা জোরদার করা; ডিসপেন্সিং এবং প্রস্তুতি সহজ করা; ওষুধের পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করা, সংরক্ষণ সহজ করা, এবং সেবন সহজ করা।

11. প্রশ্ন 36-এর বিষয়বস্তু ছাড়াও, ব্যাচ উৎপাদন রেকর্ডে আর কী অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত?

A: এটিতে অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত: উৎপাদন নির্দেশিকা, শেষ উৎপাদন সাইট পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার কপি, উপাদান ওজন রেকর্ড (উপাদানের ব্যাচ নম্বর, পরিমাণ), মধ্যবর্তী পণ্যের পরীক্ষার প্রতিবেদন এবং ঘূর্ণন রেকর্ড, সমাপ্ত পণ্যের সঞ্চয়ন রেকর্ড, উৎপাদন সরঞ্জাম বা সুবিধা থেকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে মুদ্রিত হওয়া রেকর্ড (স্বয়ংক্রিয় ওজন রেকর্ড, স্বয়ংক্রিয় তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ), উৎপাদন কারখানার পরিবেশের তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপ পার্থক্য এবং অন্যান্য স্থানীয় রেকর্ড, পরিষ্কার করা এবং সাইট পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার রেকর্ড, প্রক্রিয়া যাচাইকরণ, ব্যতিক্রম বিশ্লেষণ, সমাপ্ত পণ্যের পরীক্ষার প্রতিবেদন, পণ্য মুক্তির অডিট ফর্ম ইত্যাদি।

12. ব্যাচ উৎপাদনের রেকর্ডগুলিতে কি কাঁচা ও সহায়ক পদার্থ এবং প্যাকেজিং উপাদানগুলির পরীক্ষার রেকর্ড অন্তর্ভুক্ত আছে?

উত্তর: ব্যাচ উৎপাদনের রেকর্ডে, ব্যবহৃত কাঁচামাল, সহায়ক পণ্য এবং প্যাকেজিং উপাদানগুলির জন্য, পরীক্ষা প্রতিবেদনের নম্বর রেকর্ড করার প্রয়োজন। পরীক্ষা প্রতিবেদনের নম্বর অনুসারে, উপাদানটির আগমন পরীক্ষা ট্র্যাক করা যায়। সুতরাং, সাধারণ পরীক্ষা রেকর্ডটি ব্যাচ উৎপাদন রেকর্ডে অন্তর্ভুক্ত করা হয় না।

13. উৎপাদনে সীমার বাইরে উপাদানের ভারসাম্য কীভাবে পরিচালনা করতে হয়?

A: যখন ভারসাম্যের গণনার ফলাফল নির্দিষ্ট সীমা অতিক্রম করে, তখন প্রক্রিয়া তদন্তটি শুরুর উপাদান থেকে অনুসরণ করতে হবে। শুধুমাত্র যখন তদন্তের ফলাফল প্রমাণ করতে পারে যে কোনো ত্রুটি নেই এবং পরবর্তী প্রক্রিয়ায় পণ্য উৎপাদন বা নির্ধারণ করার আগে জরিপের ফলাফল রেকর্ড করা যায়, তখনই পণ্যকে যোগ্য বলে বিবেচনা করা যেতে পারে। একই সময়ে, কারণগুলো মূল্যায়ন ও বিশ্লেষণ করা হয় এবং প্রয়োজনে ভারসাম্যের সীমা পুনর্বিবেচনা করা হয়।

14. ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়ার জন্য জলের প্রয়োজনীয়তাগুলি কী?

পানীয় জলটি স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের লিভিং ওয়াটার স্ট্যান্ডার্ড GB4750-85 অনুসারে মানানসই হতে হবে। (মহামারী প্রতিরক্ষা বিভাগ কর্তৃক পরীক্ষা)
পিউরিফাইড জল চীনা ফার্মাকোপিয়ার মানের সাথে মেলে।
ইনজেকশন জল চীনা ফার্মাকোপিয়ার মান পূরণ করতে হবে।

15. পানীয় জল, বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশন জলের দৈনিক পরিদর্শনের আইটেমগুলি কী কী?

পানীয় পানির জন্য দৈনিক চালক্ষমতা পরীক্ষা।
পিএইচ, ক্লোরাইড, অ্যামোনিয়া লবণ, ভারী ধাতু এবং বৈদ্যুতিক পরিবাহিতা নিয়ে প্রতিদিন পরিশোধিত জলের যাচাই-বাছাই করা হয়েছে।
উপরের পাঁচটি আইটেম ছাড়াও, প্রতিদিন একবার ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন এবং অণুজীবগুলির পরীক্ষা করা উচিত।

16. ইনজেকশন ওয়াটার সংরক্ষণের ক্ষেত্রে আমাকে কী বিষয়গুলির প্রতি মনোযোগ দিতে হবে?

উত্তর: ইনজেকশনের জন্য ট্যাঙ্কের ভেন্টে হাইড্রোফোবিক ফিল্টার স্থাপন করা যাবে না। ইনজেকশনের জন্য জল সংরক্ষণ করা যেতে পারে 80℃-এর উপরে তাপমাত্রায়, 65℃-এর উপরে তাপমাত্রায় প্রচলিত অবস্থায় বা 4℃-এর নিচে তাপমাত্রায়।