আপনাকে শাংহাই ম্যারিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং অ্যান্ড প্রজেক্ট কোং, লিমিটেডে স্বাগতম।

info@marya.cn

হোম
সম্পর্কে মারিয়া
পণ্যসমূহ
মামলাগুলি
সমাধানগুলি
সেবাসমূহ
সংবাদ
আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
বায়োরিঅ্যাক্টর সিস্টেম

ভাষা

কোম্পানির সংবাদ

শিল্প তথ্য

হোমপেজ

জিএমপি তথ্য হ্যান্ডবুক: সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ এবং গুণমান ব্যবস্থাপনা

2022-03-16

মূল

ম্যারিয়া

প্রশ্ন এবং উত্তর ...................................................................................................................................................................

1. উৎপাদন নিরাপত্তার নীতিটি কী?

নিরাপত্তা সবার আগে, প্রতিরোধ মৌলিক।

২. সরঞ্জামের স্নেহপ্রদানে পাঁচটি কী?

নির্দিষ্ট স্থান নির্দিষ্ট মান, নির্দিষ্ট পরিমাণ, নির্দিষ্ট সময়সূচি, নির্দিষ্ট কর্মী।

3. সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণের চারটি মাপদণ্ড কী?

সুসংগঠিত, পরিচ্ছন্ন, গ্রন্থিত, নিরাপদ।

4. সরঞ্জাম পরিচালনার পাঁচটি নীতি কী?

অপারেশন কেবলমাত্র নিরাপদ অপারেশন বিধি অনুসরণ করে সertified অপারেটরদের দ্বারা সম্পাদন করা যেতে পারে।
সরঞ্জামগুলি সর্বদা পরিষ্কার এবং নিয়ম অনুযায়ী গ্রীসযুক্ত রাখতে হবে।
সরঞ্জাম এবং আনুষঙ্গিকগুলির যত্ন নিন এবং সঠিকভাবে সংরক্ষণ করুন।
সরঞ্জাম এবং আনুষঙ্গিকগুলির যত্ন নিন এবং সঠিকভাবে সংরক্ষণ করুন।
যন্ত্রপাতির কোনো গুণগত ত্রুটি বা বিফলতার ঘটনায়, অবিলম্বে সেই যন্ত্রপাতি বন্ধ করুন এবং যেসব ক্ষেত্রে সমস্যার সমাধান করা সম্ভব নয়, সেগুলোর জন্য বিশদ পরীক্ষার জন্য ডাকুন।

5. কী কী মৌলিক দক্ষতা এবং জ্ঞান রয়েছে সরঞ্জাম পরিচালনা ও রক্ষণাবেক্ষণে?

দক্ষতা সঠিকভাবে রাখা, সঠিকভাবে পরিচালনা করা এবং সঠিকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা।

মৌলিক অপারেশন জ্ঞান, মৌলিক রক্ষণাবেক্ষণ জ্ঞান, মৌলিক পরীক্ষা জ্ঞান, মৌলিক সমস্যা সমাধান জ্ঞান।

6. স্টিম ট্র্যাপের প্রধান কাজ কী? এটি কেন লাগানো হয় এবং কখন ব্যবহার করা হয়?

একটি স্টিম ট্র্যাপ এমনভাবে ডিজাইন করা হয় যাতে “ ট্র্যাপ ” এটি ভাপ দিন এবং সংহতির জল নিষ্কাশন করুন।

বাইপাস ভাল্ভের ইনস্টলেশন করা হয়েছে এমনভাবে, সিস্টেমে জমা হওয়া সংকোচিত পানি এবং অ-সংকোচনযোগ্য গ্যাসগুলিকে দ্রুত অপসারণ করে, এর তাপীয় দক্ষতা বাড়াতে অস্থায়ী উত্তাপন সরঞ্জাম। অপসারিত ব্যবহারের শুরুতে . কিন্তু যখন সরঞ্জামটি শুরু হয়েছে এবং স্থিতিশীল বাষ্প পর্যবেক্ষণ করা হয়, বাইপাস ভালভটি হওয়া উচিত বন্ধ এবং বাষ্প ট্র্যাপটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে কাজে চালু হয়।

7. কী কী কারণ প্রভাবিত করে? শক্তির ব্যবহার দর একটি উদ্যোগে?

প্রধান কারণগুলি হল:

(1) সরঞ্জামের কার্যকারিতা এবং উৎপাদনশীলতা;

(2) সরঞ্জামের শক্তি রূপান্তর দক্ষতা;

(3) ব্যবস্থাপনা ফ্যাক্টর; পরীক্ষা এবং প্রতিরোধ off-tracking , ফুটিয়ে বা লিক হয়ে।

8. ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামগুলির জন্য কী প্রয়োজনীয়তা থাকা উচিত? দেখা করবেন?

সমস্ত পৃষ্ঠে ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের ওষুধের সাথে সরাসরি যোগাযোগযোগাযোগযোগাযোগ সুচারু, সমতল, পরিষ্কার করা বা নির্বীজন করা সহজ, ক্ষয়রোধী এবং ওষুধের রাসায়নিক পদার্থকে শোষণ করতে বা তাদের সাথে প্রতিক্রিয়া করতে পারে না। সরঞ্জামগুলিতে ব্যবহৃত গ্লিসারিন এবং কুল্যান্টগুলি ওষুধ বা পাত্রগুলিকে দূষিত করতে পারে না।

9. ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামে ব্যবহৃত স্টেইনলেস স্টীলের বিভিন্ন ধরন এবং গ্রেড কী কী?

সাধারণ স্টেইনলেস স্টীল, যাতে ক্রোমিয়াম, নিকেল এবং টাইটানিয়াম (1Crl8Ni9Ti) রয়েছে। একটি তুলনামূলকভাবে উচ্চতর কার্বন সামগ্রী;
304L স্টেইনলেস স্টীল, যাতে ক্রোমিয়াম, নিকেল এবং টাইটানিয়াম (0Crl8Ni9Ti) রয়েছে, কিছুটা কম কার্বনের সামগ্রী;
316L স্টেইনলেস স্টীল, যাতে ক্রোমিয়াম, নিকেল, টাইটানিয়াম এবং মলিবডেনাম (00Crl8Ni9TiMo) রয়েছে। একটি কম কার্বন সামগ্রী।

10. এন্টারপ্রাইজে পরিমাপ কেন গুরুত্বপূর্ণ?

পরিমাপ ব্যবসায় ব্যবস্থাপনা, প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, পরীক্ষা, নিরাপত্তা সুরক্ষা, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ, বাণিজ্যিক লেনদেন এবং অন্যান্য প্রক্রিয়ায় জড়িত। সঠিক পরিমাপের তথ্য ছাড়া, একটি উদ্যোগে সিদ্ধান্ত গ্রহণের জন্য নির্ভরযোগ্য ভিত্তি থাকবে না। অতএব, পরিমাপ শুধুমাত্র একটি উদ্যোগের গুণমান ব্যবস্থার প্রতিষ্ঠা ও পরিচালনার জন্যই গুরুত্বপূর্ণ নয়, বরং এটি উদ্যোগের সমস্ত কাজকে সমর্থন ও নিশ্চিত করতেও গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। GMP চাহিদা অনুযায়ী, সমস্ত পরিমাপক যন্ত্র (ওজন যন্ত্র, স্কেল, চাপ মিটার, প্রবাহমাপক, তাপমাত্রা মাপক) ব্যবহারের আগে টেকনিক্যাল সুপারভাইজরি ব্যুরো কর্তৃক যাচাই ও লেবেল করা প্রয়োজন। এছাড়াও, প্রিসিশন যন্ত্রগুলির (পাতলা-স্তর স্ক্যানার, উচ্চ কর্মক্ষমতাসম্পন্ন তরল ক্রোম্যাটোগ্রাফি ইত্যাদি) ব্যবহারের আগে প্রাদেশিক টেকনিক্যাল সুপারভাইজরি ব্যুরো কর্তৃক যাচাই করা প্রয়োজন।

11. প্লেস-ইন-প্লেস ক্লিনিং (CIP) কী?

পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা প্লেস (CIP) বলতে উৎপাদন সিস্টেম বা সরঞ্জামগুলির পরিষ্কারকরণকে বোঝায়, যা ছাড়াই সম্পন্ন হয়। সরঞ্জামের বিচ্ছিন্নকরণ বা খোলার অথবা এর অবস্থান পরিবর্তন করা।

12. পেসে স্টারিলাইজেশন (SIP) কী?

স্টেরিলাইজেশন ইন পেস (SIP) বলতে উৎপাদন সিস্টেম বা সরঞ্জামগুলির বাষ্প দ্বারা নির্বীজনকে বোঝায়, যা ছাড়াই করা হয়। সরঞ্জামের বিচ্ছিন্নকরণ বা খোলার অথবা এর অবস্থান পরিবর্তন করা।

13. পাইপগুলি কীভাবে রঙ কোডযুক্ত?

মূল স্থির পাইপগুলিতে স্বচ্ছভাবে লেবেল করা উচিত, যাতে এর মধ্যে থাকা পদার্থ এবং প্রবাহের দিক নির্দেশিত হয়। পাইপগুলিকে রঙ দিয়ে চিহ্নিত করা হয় যাতে এটি নির্দেশ করা যায় বিভিন্ন সামগ্রী: সবুজ পাইপে পানি, লাল পাইপে বাষ্প, হলুদ পাইপে উপাদান।

14. গুণমান ব্যবস্থাপনা বিভাগের দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির জন্য কী কী চাহিদা রয়েছে?

সুষম উৎপাদন পদ্ধতির (GMP) চাহিদা অনুযায়ী, ফার্মাসিউটিক্যাল এন্টারপ্রাইজগুলির একটি গুণমান ব্যবস্থাপনা সংস্থা প্রতিষ্ঠা করা উচিত, যা সরাসরি এন্টারপ্রাইজের ওষুধ গুণমান ব্যবস্থাপনার দায়িত্বে থাকা ব্যক্তির নেতৃত্বে থাকবে। গুণমান ব্যবস্থাপনা বিভাগের দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তির চিকিৎসা বা সংশ্লিষ্ট বিষয়ে কলেজ ডিগ্রি বা তার ঊর্ধ্বে এবং সংশ্লিষ্ট পেশাগত যোগ্যতা ও শিরোনাম থাকতে হবে। উৎপাদন বিভাগ এবং গুণমান বিভাগের দায়িত্বপ্রাপ্ত ব্যক্তিরা একই সঙ্গে দায়িত্ব পালন করতে পারবেন না।

15. গুণমান পরিদর্শন এবং গুণমান তত্ত্বাবধানের মধ্যে পার্থক্য কী?

প্রচলিত গুণমান পরীক্ষা কেবল প্রস্তুত পণ্যগুলির একটি পরীক্ষা, এবং অযোগ্য পণ্যের সাথে জড়িত বিতরণকে উৎস থেকেই নিয়ন্ত্রণ করতে পারে না। গুণমান তদারকি হল পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়ার তদারকি ও নিয়ন্ত্রণ। সুতরাং, এই দুটি ভূমিকার মধ্যে একটি মৌলিক পার্থক্য রয়েছে।

16. কোয়ালিটি অ্যাসুরেন্স বিভাগের দায়িত্বগুলো কী?

গুণমান তত্ত্বাবধান; প্রতিটি ওয়ার্কশপের সম্পূর্ণ উৎপাদন প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ করা, কাঁচামাল, সহায়ক উপাদান, প্যাকেজিং উপাদান থেকে শুরু করে মধ্যবর্তী পণ্য এবং প্রস্তুত পণ্য পর্যন্ত।
গুণমান পরিদর্শন: কেন্দ্রীয় ল্যাবরেটরি এবং ওয়ার্কশপ ল্যাবরেটরির গুণমান পরিদর্শন।
উন্নত মানের ব্যবস্থাপনা: পণ্যের মানের মানদণ্ড স্থাপন, নমুনা পর্যবেক্ষণ, পণ্যের মানের বিশ্লেষণ এবং ব্যবহারকারীদের সফটওয়্যার পরিদর্শন ও সরবরাহকারীদের তদারকির সময় মানসম্মত দুর্ঘটনার ব্যবস্থাপনা।
গুণমানের দস্তাবেজ: সমস্ত পণ্যের গুণমান সম্পর্কিত তথ্য এবং রেকর্ডগুলি স্পষ্টভাবে নথিভুক্ত এবং পদ্ধতিগতভাবে পরিচালিত হওয়া উচিত।
উন্নত প্রশিক্ষণ: মানসম্পন্ন তদারকি কর্মকর্তা এবং কর্মীদের উচ্চমানের প্রশিক্ষণ ও শিক্ষা প্রদান করুন।
প্রাণী পরীক্ষাগার ব্যবস্থাপনা।

17 কী পার্থক্য রয়েছে একজন কোয়ালিটি সুপারভাইজার এবং একজন কেমিক্যাল অ্যানালিস্টের মধ্যে?

গুণমান তদারকি কর্মকর্তা উপাদান প্রবেশ থেকে শুরু করে উৎপাদন রেকর্ড রাখা এবং সমগ্র উৎপাদন প্রক্রিয়ার তদারকি ও পরিদর্শনের জন্য দায়ী। রাসায়নিক বিশ্লেষক ভৌত এবং রাসায়নিক পদ্ধতি ব্যবহার করে কাঁচামাল, সহায়ক পণ্য, প্যাকেজিং উপকরণ, মধ্যবর্তী পণ্য এবং প্রস্তুত পণ্যের পরিদর্শন করেন এবং তারপর পরিদর্শন প্রতিবেদন জারি করেন। এই দুটি ভূমিকার উদ্দেশ্য একই, কিন্তু কাজের দায়িত্ব আলাদা।

১৮. কিভাবে নির্ধারণ করা যায় সেই নমুনা আকার ও ফি পারম্পরিক উপাদানগুলি চীনা মা চিকিৎসা কেন?

মোট পরিমাণ যোগ্য ওষুধের উপাদানগুলির ক্ষেত্রে, n ≤ 5টি টুকরো থাকলে প্রতিটি টুকরো থেকেই নমুনা সংগ্রহ করতে হবে; 6 ≤ n ≤ 100 টুকরো থাকলে 5টি টুকরো থেকে নমুনা সংগ্রহ করতে হবে; এবং n = 100–1000 টুকরো থাকলে নমুনার আকার হওয়া উচিত 5%। সুবিধার জন্য উচ্চমূল্যের ঔষধি উপাদান, প্রতিটি টুকরো থেকে নমুনা সংগ্রহ করুন।

19. উৎপাদন মানের দুটি শ্রেণী কী কী?

উৎপাদন মানের দুর্ঘটনাগুলোকে দুই শ্রেণির মধ্যে ভাগ করা হয়: গুরুতর ক্ষতিকর দুর্ঘটনা এবং সাধারণ দুর্ঘটনা।

প্রধান ক্ষতিগ্রস্ত দুর্ঘটনা: ওষুধের মানের সমস্যার কারণে অর্থনৈতিক ক্ষতির পরিমাণ 50,000 CNY-এর বেশি, যার মধ্যে ওষুধের ফ্যাক্টরির ওয়ারেন্টি সময়কালের মধ্যে ওষুধ ফেরত এবং দাবি অন্তর্ভুক্ত।

সাধারণ দুর্ঘটনা: মানের সমস্যার কারণে অর্থনৈতিক ক্ষতি 5,000 CNY-এর বেশি।

20. দুর্ঘটনার পরে কী তিনটি বিষয় সম্পূর্ণভাবে পর্যালোচনা করা উচিত?

(1) দুর্ঘটনার কারণের সম্যক বিশ্লেষণ;

(2) দায়ী ব্যক্তিকে সম্পূর্ণভাবে শিক্ষা বা প্রশিক্ষণ প্রদান করা এবং ;

(3) প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থাগুলি সম্পূর্ণভাবে বাস্তবায়ন করা হয়েছে।

21. কেন প্রতিষ্ঠানগুলোর অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ মান বেশি? আইনগত জাতীয় মান?

আইনগত জাতীয় মানসমূহে সর্বনিম্ন প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করা হয়েছে, প্রয়োজনীয়তাগুলি যে ওষুধটি মিলতে হবে। তবে, উৎপাদিত পণ্যগুলির গুণমান নিশ্চিত করার জন্য, এন্টারপ্রাইজটি আরও উচ্চতর সেট করতে পারে জাতীয় মানের চেয়েও উচ্চতর মানসম্পন্ন প্রতিষ্ঠানের প্রকৃত পরিস্থিতি অনুযায়ী মানদণ্ড। তবে, আর্বিট্রেশনের ক্ষেত্রে, উৎপাদিত পণ্যের গুণমান জাতীয় মানের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়। standards.

22. ব্যবহারকারীদের অভিযোগগুলির বিভিন্ন শ্রেণি কী কী?

ব্যবহারকারীর অভিযোগগুলোকে বিভক্ত করা হয়েছে:

বিভাগ এ: গুণগত সমস্যা সম্পর্কে অভিযোগ, যা ওষুধের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করবে না। এর মধ্যে রয়েছে বহিঃপ্যাকেজিং পরিবর্তনের কারণে হওয়া ভুল বোঝাবুঝি, সামান্য বহিঃপ্যাকেজিং ক্ষতি, এবং প্যাকিংয়ের পরিমাণ। অভাব, ইত্যাদি;

বিভাগ বি: মানের সমস্যা সম্পর্কিত অভিযোগ, যার ফলে জীবনের জন্য বিপদ বা ক্ষতি হয় না, কিন্তু ব্যবহারকারীকে উদ্বেগজনক অনুভূতি, মৃদু অ্যালার্জিক প্রতিক্রিয়া বা ওষুধের স্থিতিশীল হ্রাস ঘটায়। অথবা গুরুতর খারাপ মানের প্যাকেজ সম্পর্কিত অভিযোগ ইত্যাদি থাকতে পারে;

বিভাগ সি: ডোজের ত্রুটি, ওষুধের অবক্ষয়, ভুল লেবেলিং, তীব্র অ্যালার্জি বা অন্যান্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া ইত্যাদির মতো ব্যবহারকারীর স্বাস্থ্যের ক্ষতি বা ব্যবহারকারীর জীবনকে হুমকির মুখে ফেলতে পারে এমন গুণগত সমস্যার অভিযোগ।

# অনুবাদ আপনি একজন পেশাদার বহুভাষী অনুবাদক, যিনি বিভিন্ন ভাষায় সক্ষম এবং সঠিক ও স্বাভাবিকভাবে উচ্চমানের অনুবাদ সম্পাদন করতে পারেন।