পণ্যগুলি
ভায়াল তরল ফিলিং সিলিং উৎপাদন লাইন
- মূল সুবিধাগুলি
- মূল প্রযুক্তি
- প্রযুক্তিগত প্যারামিটারগুলি
- অ্যাপ্লিকেশন দৃশ্যাবলী
- বৈকল্পিক সিস্টেমগুলি
-
নিয়ন্ত্রণমূলক সামঞ্জস্য এবং প্রযুক্তিগত মান
• ডেটা ইন্টিগ্রিটি এবং অটোমেশন
• GAMP 5 নির্দেশিকা অনুযায়ী বিকশিত, এটিতে আডিট ট্রেইল, ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং ইলেকট্রনিক সিগনেচারসহ সম্পূর্ণ সংহত নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা রয়েছে, যা US FDA 21 CFR পার্ট 11 এর সঙ্গে সামঞ্জস্য রক্ষায় সহায়তা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
• জিএমপি-সামঞ্জস্যপূর্ণ ইঞ্জিনিয়ারিং
• ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স ১ (স্টেরাইল পণ্যের উৎপাদন) এবং প্রাসঙ্গিক মার্কিন এফডিএ নিয়ামক নির্দেশিকার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণভাবে ডিজাইন ও তৈরি করা হয়েছে।
• নিরাপত্তা এবং বাজারে প্রবেশাধিকার
• ইইউ সিই নিরাপত্তা মান এবং সকল প্রযোজ্য নির্দেশিকার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।বন্ধ্যাত্ব নিশ্চয়তা: ক্লাস 100 পরিষ্কার পরিবেশ নিশ্চিত করতে A লেভেলের ল্যামিনার ফ্লো সুরক্ষা ব্যবস্থা দ্বারা সজ্জিত;
উচ্চ-নির্ভুলতাসম্পন্ন ফিলিং: সার্ভো-ড্রাইভ প্রতি মিনিটে ৪০০ পিস পর্যন্ত উৎপাদন ক্ষমতা সহ ±০.৫% উচ্চ নির্ভুলতার সঙ্গে ফিলিং সম্ভব করতে পারে;
সমন্বিত মডুলারাইজেশন: সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় কার্যক্রমের জন্য কমপ্যাক্ট এবং স্থিতিশীল মডুলার ডিজাইন;
দক্ষ ক্যাপিং: সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় অ্যালুমিনিয়াম কভার ফিডিং এবং ক্যাপিং সিস্টেম, ≥ 99.5% যোগ্যতার হার এবং সামঞ্জস্যযোগ্য শক্তি সহ;
বোতল পরিষ্কার: অতিস্বনক পরিষ্কার এবং উচ্চ চাপের জলের জেটিং একত্রিত করে, >99.8% পরিষ্কারের দক্ষতা অর্জন করে;
জড় গ্যাস প্রতিস্থাপন: তরল ঔষধের জারণ এবং ক্ষয় প্রতিরোধ করতে ভরার আগে নাইট্রোজেন দিয়ে পরিষ্কার করা;
উচ্চ নমনীয়তা: ভায়ালের জন্য সমর্থন (2R~100R), ছোট ব্যাচ এবং বহু-বিচিত্র উৎপাদনের প্রয়োজনীয়তার জন্য উপযুক্ত;
বুদ্ধিমান নিয়ন্ত্রণ:
· সিমেন্স টাচ স্ক্রিন: টাচস্ক্রিন পরিচালনা এবং ডেটা ট্রেসাবিলিটি সহ বুদ্ধিমান PLC-ভিত্তিক নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা;
· বুদ্ধিমান গুণমান নিয়ন্ত্রণ: ফিলিং/সিলিংয়ের গুণমানের সর্বক্ষণিক পর্যবেক্ষণের জন্য বুদ্ধিমান ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন, ত্রুটিপূর্ণ পণ্যগুলির স্বয়ংক্রিয় বাছাই এবং সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার ট্রেসাবিলিটি। -
লেআউট ডিজাইন: সম্পূর্ণ লাইনটি ক্রস-কন্টামিনেশনের ঝুঁকি হ্রাস করতে এবং এসেপটিক স্তর নিশ্চিত করতে সরলরেখা বিন্যাস বা দেয়াল থেকে দেয়াল পর্যন্ত L-আকৃতির বিন্যাস গ্রহণ করতে পারে;
ধোয়ার প্রক্রিয়া: ফার্মাকোপিয়াল পরিষ্কারের মান অনুসরণ করে, কণা এবং জীবাণু দূর করতে অতিশব্দিক পরিষ্কারক + সংকুচিত বায়ু দ্বারা পরিষ্কার;
শুকানো এবং জীবাণুমুক্তকরণ: গরম বাতাসের সঞ্চালন টানেল ওভেনের তাপ সমানভাবে বিতরণ করা হয়, যা কার্যকরী ডিপাইরোজেনেশন নিশ্চিত করে;
ভরার প্রক্রিয়া: তরল, অর্ধ-কঠিন (জেল) এবং উচ্চ ভিসকোসিটি সংকলনের (যেমন সিরাপ, সাসপেনশন) পূরণে সহায়তা করা;
স্টপারিং প্রক্রিয়া: ≥99.5% সাফল্যের হারসহ উচ্চ-নির্ভুলতাসম্পন্ন যান্ত্রিক স্টপারিং, লিক-প্রুফ এবং দূষণ-রোধী;
ক্যাপিং প্রক্রিয়া: স্থিতিশীল এবং দক্ষ সিঙ্গেল নাইফ রোলিং প্রযুক্তি গ্রহণ করে, ভায়ালের মুখে অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপটি আঁটসাঁটভাবে ঢাকতে যান্ত্রিক ক্যাপিং ডিভাইস ব্যবহার করা হয়;
পরিদর্শন প্রক্রিয়া: এটি ভায়ালের জন্য হালকা পরিদর্শন মেশিন এবং সমন্বিত ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন সিস্টেম দিয়ে সজ্জিত করা যেতে পারে, যাতে ফিলিং এবং সিলিংয়ের মান সময়মানে নিরীক্ষণ করা যায় এবং অযোগ্য পণ্যগুলিকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে বাদ দেওয়া যায়।
-
প্রয়োজনীয় তথ্যাবলী 1মিলি~100মিলি(2R~100Rভায়াল বোতল) ভরার নির্ভুলতা ≤±0.5% (ঔষধের বৈশিষ্ট্য এবং ফিলিং ভলিউম অনুযায়ী) বিভিন্ন ফিলিং পাম্প কাচের পাম্প, ধাতব পাম্প, পেরিস্ট্যালটিক পাম্প, সিরামিক পাম্প উৎপাদনের গতি 10~400 বোতল/মিনিট (প্রোগ্রামেবল সমন্বয়) উৎপাদন ক্ষমতা 1000-24000BPH ফিলিং হেডস 1-12, আউটপুট অনুযায়ী নির্বাচন করতে হবে কোয়ালিফাইড রেট ক্যাপিং ≥99.5% শক্তির প্রয়োজন 380V, 50/60Hz অভ্যন্তরীণ পরিবেশ ল্যামিনার ফ্লো এয়ার ক্লিননেস লেভেল ১০০ -
এসেপটিক ইনজেকশন: অ্যান্টিবায়োটিক, কেমোথেরাপিউটিক ড্রাগ, জৈবিক প্রোটিন প্রস্তুতি এবং অন্যান্য জলীয় সুই ফিলিং ও ক্যাপিং।
ফ্রিজ-ড্রাইং প্রস্তুতি: ফিলিং → ফ্রিজ-ড্রাইং → প্লাগিং → ক্যাপিং এর সমগ্র প্রক্রিয়াটি স্বয়ংক্রিয় করতে লিঙ্কেজ ফ্রিজ-ড্রাইং মেশিন।
মৌখিক তরল এবং স্বাস্থ্যসেবা পণ্য: চাইনিজ মেডিসিন ওরাল তরল, প্রোবায়োটিক তরল, কোলাজেন পানীয় এনক্যাপসুলেশন।
টিকা উৎপাদন: নিষ্ক্রিয় ভ্যাকসিন, mRNA ভ্যাকসিন এবং অন্যান্য জৈবিক প্রস্তুতির ভায়াল ফিলিং;
সিআরও/সিডিএমও: ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ওষুধের জন্য ছোট ব্যাচের নমনীয় উৎপাদন এবং প্রক্রিয়া যাচাইকরণ। -
▸ বন্ধ্যাত্ব নিশ্চয়তা ব্যবস্থা
ঐচ্ছিক o-RABS/বিচ্ছিন্নতা সুরক্ষা ব্যবস্থা বা এসেপটিক ইসোলেটর ব্যবস্থা;
ঐচ্ছিক স্টেরিলাইজেশন তাপমাত্রা রিয়েল-টাইম ডিসপ্লে এবং প্রিন্টিং সিস্টেম;
গরম বাতাসের টানেল ওভেনের কুলিং বিভাগের জন্য ঐচ্ছিক অনলাইন স্টেরিলাইজেশন ফাংশন;
ঐচ্ছিক CIP/SIP সিস্টেম: GMP প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সঙ্গতি নিশ্চিত করতে, যা অবশিষ্ট বিহীন পরিষ্কারের গ্যারান্টি দেয়।▸ বুদ্ধিমান পরিদর্শন ব্যবস্থা
অনলাইন মনিটরিং সিস্টেম: এটি পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করে এমন মূল কারকগুলোর (যেমন ধুলোর কণা, প্ল্যাঙ্কটনিক ব্যাকটেরিয়া, বায়ুর গতি, বায়ুচাপ ইত্যাদি) উপর নজরদারি করতে পারে;ইলেকট্রনিক ব্যাচ রেকর্ডস (EBR): এটি FDA 21 CFR পার্ট 11 এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ এবং স্বয়ংক্রিয়ভাবে অডিট ট্রেইল রিপোর্ট তৈরি করে।
▸ স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা
বুদ্ধিমান ত্রুটি-নিরোধক: কোনো বোতল না থাকলে ভর্তি হবে না, কোনো বোতল না থাকলে স্টপার লাগানো হবে না, কোনো বোতল না থাকলে ক্যাপিং হবে না এবং বোতল চেপে ধরার, ভায়াল অনুপস্থিত, ক্যাপ অনুপস্থিত বা স্টপার অনুপস্থিত হলে স্বয়ংক্রিয়ভাবে বন্ধ হওয়ার কার্যকারিতা;অ্যালুমিনিয়াম ডাস্ট এক্সট্রাকশন: এটি ক্যাপিংয়ের সময় উৎপন্ন হওয়া অ্যালুমিনিয়াম কণাগুলিকে দূর করতে পারে, যার ফলে পরিবেশ দূষণের ঝুঁকি কমে।
▸ মানের ট্রেসিং সিস্টেম
অডিট ট্রেইল সিস্টেম: সম্পূর্ণ উৎপাদন প্রক্রিয়ার ট্রেসাবিলিটি প্রতিষ্ঠা করতে সিমেন্সের শিল্প নিয়ন্ত্রণ মেশিন এবং WinCC সিস্টেম দ্বারা সজ্জিত;স্টেরিলাইজেশন তাপমাত্রা এবং প্রিন্টিং সিস্টেমের স্ট্যান্ডার্ড রিয়েল-টাইম ডিসপ্লে।
▸ কাস্টমাইজেশন পরিষেবা
মডুলার ডিজাইন, নমনীয় কনফিগারেশন।বিশেষ প্রক্রিয়া কাস্টমাইজেশন সমর্থন করে।
মান্যতা প্রদানের সেবার সমর্থন প্রদান করে।
দীর্ঘ বছরের শিল্প অভিজ্ঞতা
উৎপাদন ঘাঁটি
৬০টি দেশে সফল প্রকল্পগুলি
নিষ্ঠাবান গ্রাহকবৃন্দ
গুয়াংজোতে তানজানিয়ার সংযুক্ত প্রজাতন্ত্রের দূতাবাসে প্রকল্পগুলি নিয়ে আলোচনার জন্য আমন্ত্রণ জানানো হয়েছে
এনবিএ (জিম্বাবুয়ে জাতীয় জৈবপ্রযুক্তি কর্তৃপক্ষ) মারিয়ার কারখানায় FAT পরিচালনা করে।
নোভো নর্ডিস্ক গ্রাহকের ভ্রমণ
আর্জেন্টাইন ক্লায়েন্ট MARYA-তে FAT-এর জন্য সফর করছেন
আপনি কি মারিয়ার প্রতি আগ্রহী?
যোগাযোগ করুন আমাদের সাথে।
আমরা আপনার সাথে আমাদের সমাধান এবং পরিষেবাগুলি নিয়ে আলোচনা করতে খুশি হব।
এখনই যোগাযোগ করুন
আপনি কি প্রস্তুতকারক নাকি ব্যবসায়ী? আপনার কারখানা কোথায় অবস্থিত?
আমরা একটি প্রস্তুতকারক। আমাদের কারখানা চাংশা এবং সুজহৌতে অবস্থিত।
আপনার কোন সার্টিফিকেট আছে?
আমাদের কাছে CE, ISO, ROHS, SGS ইত্যাদি রয়েছে।
আপনি কী নথিপত্র সরবরাহ করবেন?
সাধারণত আমরা DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, অপারেশন ম্যানুয়াল, মেইনটেন্যান্স ইনস্ট্রাকশন, লেআউট ড্রয়িং ইত্যাদি সরবরাহ করি।
প্রস্তুতিপর্বের সময়কাল কী?
আমরা জমা অর্থ প্রাপ্তি এবং প্রযুক্তিগত তথ্য নিশ্চিত হওয়ার 25-60 দিন পরে বিশেষ ব্যবস্থা করতে পারি, প্রয়োজনে আরও ভালো শিপমেন্টের জন্য;
আমরা বিভিন্ন মেশিনের উপর ভিত্তি করে, জমা পাওয়ার 60-150 দিন পরে এবং প্রযুক্তিগত তথ্য নিশ্চিত হওয়ার পরে বিশেষ ব্যবস্থা গ্রহণ করতে পারি, প্রয়োজনে আরও ভালো শিপমেন্টের জন্য।
আপনার ওয়ারেন্টির মেয়াদ কত? আমরা কি এটি বর্ধিত করতে পারি?
ইনস্টলেশন এবং কমিশনিংয়ের ১২ মাস বা সরঞ্জামগুলি সাইটে পৌঁছানোর দিন থেকে ১৮ মাস। যেদিকে আগে হয়, সেটাই প্রাধান্য পাবে।
ওয়ারেন্টি অতিরিক্ত চার্জের মাধ্যমে বর্ধিত করা যেতে পারে।
আপনি কি বিদেশে অনুরূপ প্রকল্পগুলি সম্পাদন করেছেন?
ম্যারিয়ার ব্যবসায়িক মানচিত্রটি বিশ্বের ৬০টিরও বেশি দেশ ও অঞ্চল জুড়ে ছড়িয়ে আছে, যেমন যুক্তরাষ্ট্র, রাশিয়া, বুলগেরিয়া, ব্রিটেন, পর্তুগাল, পোল্যান্ড, সুইজারল্যান্ড, ইতালি, নিউজিল্যান্ড, মাল্টা, মোল্ডোভা, মালয়েশিয়া, উজবেকিস্তান, ইরান, মিসর, সৌদি আরব, সংযুক্ত আরব আমিরাত, ইকুয়েডর, ডোমিনিকা, পানামা, উরুগুয়ে, আর্জেন্টিনা, তানজানিয়া, জিম্বাবুয়ে, ইথিওপিয়া, ইন্দোনেশিয়া, বাংলাদেশ এবং অন্যান্য। এই কারণে আমরা ভালো খ্যাতি অর্জন করেছি।
প্রধান শব্দ:
পূর্ববর্তী:
স্বাধীনভাবে GMP সম্মত স্টেরিল ফার্মাসিউটিক্যাল প্রোডাকশন লাইন সমাধান দাবি করতে MARYA Engineers-এর সাথে যোগাযোগ করুন।
যোগাযোগের তথ্য
নম্বর ২১১, নর্থ ফুতে রোড, পুদং এলাকা, শাঙ্গহাই, চীন, ২০০১৩১